Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av venös tromboembolism efter radikal prostatektomi (PREVENTER)

27 juli 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En randomiserad kontrollerad studie för att förebygga venös tromboembolism efter radikal prostatektomi (PREVENTER-studie)

PREVENTER-studien syftar till att jämföra användningen av perioperativ farmakologisk profylax (subkutant heparin) med intermittenta pneumatiska kompressionsanordningar (IPC) med användningen av enbart IPC för att förebygga venös tromboembolism (VTE) efter radikal prostatektomi (RP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PREVENTER-studien syftar till att jämföra användningen av perioperativ farmakologisk profylax (subkutant heparin) med intermittenta pneumatiska kompressionsanordningar (IPC) med användningen av enbart IPC för att förebygga venös tromboembolism (VTE) efter radikal prostatektomi (RP). För närvarande finns det ingen standardpraxis för VTE-profylax efter RP med American Urological Association som rekommenderar "farmakologisk eller pneumatisk mekanisk profylax" för högriskpatienter. Tidigare studier visade att 30 % av patienterna i USA inte fick någon perioperativ profylax och mindre än 20 % fick farmakologiska medel, jämfört med 98 % av patienterna som fick farmakologisk profylax i Storbritannien. Vissa urologer ordinerar patienter med lågmolekylärt heparin (LMWH) efter utskrivning i upp till 30 dagar efter operationen. Dessutom finns det inga etablerade risker med farmakologisk profylax för RP-patienter, men vissa urologer uttrycker oro över den potentiella effekten av profylax på frekvensen av postoperativa lymfocyter eller hematom. Hos Johns Hopkins får patienterna inte rutinmässigt farmakologisk VTE-profylax i den perioperativa miljön för RP. Med tanke på bristen på standardpraxis och implikationer för patientsäkerhet, föreslår utredarna en prospektiv, stratifierad randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av perioperativ farmakologisk profylax på VTE efter RP-hypotesen att det kommer att förhindra VTE-händelser utan att signifikant påverka graden av postoperativ blödning eller lymfocyter. Den potentiella effekten av övervakningsbias med differentiell avbildning mellan armar, effekten av lymfadenektomi (ja/nej och antal noterade borttagna) eller kirurgiskt tillvägagångssätt (robot och öppen), och skillnader beroende på patientrisk (komorbiditet och VTE-risk baserat på komponenterna i Caprini poäng) eller demografi kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

501

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 18-100 år med histologiskt bekräftad prostatacancer oavsett stadie som genomgår RP
  • Patienter som annars skulle ha varit berättigade att få rutinvård efter RP

Exklusions kriterier:

  • Aktiv behandling för VTE
  • Patienter som av patientens urolog, primärvårdsläkare eller i det preoperativa utvärderingscentret (PEC) bedöms vara osäkra att avstå från farmakologisk profylax eller systemisk antikoagulering postoperativt (oavsett om patienterna går på systematisk antikoagulering för andra indikationer än VTE)
  • Kända biverkningar av heparin (heparininducerad trombocytopeni eller någon allergi)
  • Epidural analgesi
  • Spinalbedövning
  • Deltagande i en annan studie som ökar en patients risk för VTE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subkutant heparin
Patienter som randomiserats till den farmakologiska VTE-profylaxarmen kommer att få en dos av subkutant heparin 5 000 enheter före snittet och subkutant heparin 5 000 enheter var 8:e timme efter operationen fram till utskrivning.
Läkemedel: Subkutant heparin
5 000 enheter subkutant heparin före operation och sedan var 8:e timme efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att få rutinvård med intermittenta pneumatiska kompressionsanordningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med symtomatisk venös tromboembolism
Tidsram: 30 dagar
Venös tromboembolism (VTE) är en sjukdom som inkluderar både djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE). Det primära resultatet är diagnos av DVT eller PE inom 30 dagar efter operationen på grund av bildbehandling (vilken metod som helst, oftast ultraljud i nedre extremiteter eller datortomografi med lungemboliprotokoll) orsakad av symtom på DVT (svullnad i nedre extremiteterna, smärta, feber av okänt ursprung) eller PE (bröstsmärta, andnöd, hypoxemi, takykardi eller feber av okänt ursprung, produktiv hosta med blodigt sputum).
30 dagar
Antal deltagare med symtomatisk postoperativ vätskeuppsamling
Tidsram: 30 dagar
Detta resultat definieras som en kirurgisk eller bäckenvätskesamling diagnostiserat som ett hematom (blodsamling, med eller utan infektion) eller lymfocele (ansamling av lymfvätska i bäckenet) på grund av symtom (feber, buksmärtor, illamående eller kräkningar, anemi, hög kirurgisk dränering) inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar
Antal deltagare med större postoperativ blödning
Tidsram: 30 dagar
Detta ytterligare primära resultat inkluderar utveckling och diagnos av alla större kliniskt erkända blödningar inom 30 dagar efter operation som kräver >1 enhet packad transfusion av röda blodkroppar, intervention för att stoppa blödning eller återvända till operationssalen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förekomst av venös tromboembolism
Tidsram: 30 dagar
DVT eller PE diagnostiserats av någon anledning inom 30 dagar efter operationen. Detta inkluderar alla diagnostiserade DVT eller PE enligt beskrivningen i det primära resultatet plus eventuella ytterligare DVT eller PE som diagnostiserats vid 30 dagars screening av nedre extremitetsultraljud för patienter som väljer att genomgå screening bilateral nedre extremitet Duplex ultraljud vid 30 dagar som inte har symtom.
30 dagar
Beräknad blodförlust under operation
Tidsram: Under operation (vanligtvis mellan 2-3 timmars operationstid)
Den totala registrerade intraoperativa uppskattade blodförlusten i milliliter som rapporterades vid slutet av operationen.
Under operation (vanligtvis mellan 2-3 timmars operationstid)
Kirurgisk dränering efter operation
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (vanligtvis 1 till 2 dagar)
Den totala produktionen i milliliter från eventuellt kirurgiskt avlopp (inte alla patienter kommer nödvändigtvis att ha ett kirurgiskt avlopp) efter operationen och fram till utskrivning från sjukhuset (vanligtvis 1 till 2 dagar). Dräneringsutgång, om en sådan lämnas på plats efter tömning, kommer inte att räknas mot detta sekundära resultat.
Längd på sjukhusvistelsen (vanligtvis 1 till 2 dagar)
Övervakningsbias genom differentiell användning av bildåtergivning som bedömts av antalet deltagare som får postoperativ diagnostisk bildbehandling för venös tromboembolism i förhållande till symtom
Tidsram: 30 dagar
Patienter i varje arm som får postoperativ diagnostisk bildbehandling för venös tromboembolism i förhållande till symtom (t. nedre extremitet Duplex ultraljud, spiral CT angiografi, V/Q-skanning).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Första postat (Uppskatta)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00123618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subkutant heparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera