Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av venøs tromboemboli etter radikal prostatektomi (PREVENTER)

27. juli 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

En randomisert kontrollert studie for forebygging av venøs tromboemboli etter radikal prostatektomi (PREVENTER-forsøk)

PREVENTER-studien tar sikte på å sammenligne bruken av perioperativ farmakologisk profylakse (subkutan heparin) med intermitterende pneumatisk kompresjonsutstyr (IPCs) med bruken av IPCs alene for forebygging av venøs tromboemboli (VTE) etter radikal prostatektomi (RP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PREVENTER-studien tar sikte på å sammenligne bruken av perioperativ farmakologisk profylakse (subkutan heparin) med intermitterende pneumatisk kompresjonsutstyr (IPCs) med bruken av IPCs alene for forebygging av venøs tromboemboli (VTE) etter radikal prostatektomi (RP). Foreløpig er det ingen standard praksis for VTE-profylakse etter RP med American Urological Association som anbefaler "farmakologisk eller pneumatisk mekanisk profylakse" for høyrisikopasienter. Tidligere studier viste at 30 % av pasientene i USA ikke mottok perioperativ profylakse og mindre enn 20 % mottok farmakologiske midler, sammenlignet med 98 % av pasientene som fikk farmakologisk profylakse i Storbritannia. Noen urologer foreskriver pasienter lavmolekylært heparin (LMWH) etter utskrivning i opptil 30 dager etter operasjonen. I tillegg er det ingen etablert risiko for farmakologisk profylakse for RP-pasienter, men noen urologer uttrykker bekymring for den potensielle innvirkningen av profylakse på frekvensen av postoperative lymfocytter eller hematomer. Hos Johns Hopkins mottar ikke pasienter rutinemessig farmakologisk VTE-profylakse i perioperativ setting for RP. Gitt mangelen på standardpraksis og implikasjoner for pasientsikkerhet, foreslår etterforskerne en prospektiv, stratifisert randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av perioperativ farmakologisk profylakse på VTE etter RP-hypotesen om at det vil forhindre VTE-hendelser uten signifikant å påvirke frekvensen av postoperativ blødning eller lymfocytter. Den potensielle effekten av overvåkingsskjevhet med differensiell avbildning mellom armer, effekten av lymfadenektomi (ja/nei og antall noterte fjernede) eller kirurgisk tilnærming (robotisk og åpen), og forskjeller etter pasientrisiko (komorbiditet og VTE-risiko basert på komponentene i Caprini poengsum) eller demografi vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18-100 år med histologisk bekreftet prostatakreft i alle stadier som gjennomgår RP
  • Pasienter som ellers ville ha vært kvalifisert til å motta rutinemessig behandling etter RP

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv behandling for VTE
  • Pasienter som av pasientens urolog, primærlege eller i det preoperative evalueringssenteret (PEC) bedømmes for å være utrygge for å gi avkall på farmakologisk profylakse eller systemisk antikoagulasjon postoperativt (uansett om pasienter er på systematisk antikoagulasjon for andre indikasjoner enn VTE)
  • Kjente bivirkninger på heparin (heparinindusert trombocytopeni eller allergi)
  • Epidural analgesi
  • Spinal anestesi
  • Deltakelse i en annen studie som øker pasientens risiko for VTE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subkutant heparin
Pasienter som er randomisert til den farmakologiske VTE-profylaksearmen vil få en dose subkutant heparin 5000 enheter før snittet, og subkutant heparin 5000 enheter hver 8. time etter operasjonen frem til utskrivning.
Legemiddel: Subkutant heparin
5000 enheter subkutant heparin før operasjonen og deretter hver 8. time etter operasjonen frem til utskrivning fra sykehuset.
Ingen inngripen: Styre
Pasienter randomisert til kontrollarmen vil motta rutinemessig behandling med intermitterende pneumatiske kompresjonsenheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med symptomatisk venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dager
Venøs tromboemboli (VTE) er en sykdom som inkluderer både dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Det primære utfallet er diagnostisering av DVT eller PE innen 30 dager etter operasjonen på grunn av bildediagnostikk (en hvilken som helst metode, oftest ultralyd i nedre ekstremiteter eller computertomografi med lungeemboliprotokoll) forårsaket av symptomer på en DVT (hevelse i nedre ekstremiteter, smerte, feber). ukjent opprinnelse) eller PE (brystsmerter, kortpustethet, hypoksemi, takykardi eller feber av ukjent opprinnelse, produktiv hoste med blodig oppspytt).
30 dager
Antall deltakere med symptomatisk postoperativ væskesamling
Tidsramme: 30 dager
Dette utfallet er definert som en kirurgisk eller bekkenvæskesamling diagnostisert som et hematom (blodsamling, med eller uten infeksjon) eller lymfocele (ansamling av lymfevæske i bekkenet) på grunn av symptomer (feber, magesmerter, kvalme eller oppkast, anemi, høy kirurgisk drenering) innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager
Antall deltakere med store postoperative blødninger
Tidsramme: 30 dager
Dette ekstra primære resultatet inkluderer utvikling og diagnose av enhver større klinisk anerkjent blødningshendelse innen 30 dager etter operasjonen som krever >1 enhet med pakket røde blodlegemer, intervensjon for å stoppe blødninger eller returnere til operasjonssalen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dager
DVT eller PE diagnostisert av en eller annen grunn innen 30 dager etter operasjonen. Dette inkluderer enhver diagnostisert DVT eller PE som beskrevet i det primære resultatet pluss eventuelle ytterligere DVT eller PEer diagnostisert ved 30 dagers screening av nedre ekstremitetsultralyd for pasienter som velger å gjennomgå screening bilateral underekstremitet Dupleks ultralyd etter 30 dager som ikke har symptomer.
30 dager
Estimert blodtap under kirurgi
Tidsramme: Under operasjonen (vanligvis mellom 2-3 timers operasjonstid)
Totalt registrert intraoperativt estimert blodtap i milliliter rapportert ved slutten av operasjonen.
Under operasjonen (vanligvis mellom 2-3 timers operasjonstid)
Kirurgisk drenering etter operasjon
Tidsramme: Over lengde på sykehusopphold (vanligvis 1 til 2 dager)
Den totale produksjonen i milliliter fra ethvert kirurgisk dren som er igjen på plass (ikke alle pasienter vil nødvendigvis ha et kirurgisk dren) etter operasjonen og frem til utskrivning fra sykehuset (vanligvis 1 til 2 dager). Dreneringsutgang, hvis en blir stående på plass etter utslipp, vil ikke telle mot dette sekundære resultatet.
Over lengde på sykehusopphold (vanligvis 1 til 2 dager)
Overvåkingsskjevhet ved differensiell bruk av bildediagnostikk vurdert av antall deltakere som mottar postoperativ diagnostisk bildediagnostikk for venøs tromboembolisme i forhold til symptomer
Tidsramme: 30 dager
Pasienter i hver arm som mottar postoperativ bildediagnostikk for venøs tromboemboli i forhold til symptomer (f. underekstremitet Dupleks ultralyd, spiral CT angiografi, V/Q skanning).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00123618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subkutant heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere