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Prävention von venöser Thromboembolie nach radikaler Prostatektomie (PREVENTER)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Prävention venöser Thromboembolien nach radikaler Prostatektomie (PREVENTER-Studie)

Die PREVENTER-Studie zielt darauf ab, die Verwendung einer perioperativen pharmakologischen Prophylaxe (subkutanes Heparin) mit intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräten (IPCs) mit der Verwendung von IPCs allein zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) nach radikaler Prostatektomie (RP) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PREVENTER-Studie zielt darauf ab, die Verwendung einer perioperativen pharmakologischen Prophylaxe (subkutanes Heparin) mit intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräten (IPCs) mit der Verwendung von IPCs allein zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) nach radikaler Prostatektomie (RP) zu vergleichen. Derzeit gibt es keine Standardpraxis für die VTE-Prophylaxe nach RP, da die American Urological Association eine „pharmakologische oder pneumatisch-mechanische Prophylaxe“ für Hochrisikopatienten empfiehlt. Frühere Studien zeigten, dass 30 % der Patienten in den Vereinigten Staaten keine perioperative Prophylaxe erhielten und weniger als 20 % pharmakologische Mittel erhielten, verglichen mit 98 % der Patienten in Großbritannien, die eine pharmakologische Prophylaxe erhielten. Einige Urologen verschreiben Patienten niedermolekulares Heparin (LMWH) nach der Entlassung bis zu 30 Tage nach der Operation. Darüber hinaus gibt es keine etablierten Risiken einer pharmakologischen Prophylaxe für RP-Patienten, aber einige Urologen äußern Bedenken hinsichtlich der möglichen Auswirkungen der Prophylaxe auf die Rate postoperativer Lymphozelen oder Hämatome. Bei Johns Hopkins erhalten Patienten nicht routinemäßig eine pharmakologische VTE-Prophylaxe im perioperativen Setting für RP. Angesichts des Mangels an Standardpraxis und Implikationen für die Patientensicherheit schlagen die Forscher eine prospektive, stratifizierte, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Auswirkungen der perioperativen pharmakologischen Prophylaxe auf VTE nach RP zu bewerten, wobei sie die Hypothese aufstellen, dass sie VTE-Ereignisse verhindern wird, ohne die Rate postoperativer Blutungen oder signifikant zu beeinflussen Lymphozelen. Die potenziellen Auswirkungen der Überwachungsverzerrung mit unterschiedlicher Bildgebung zwischen Armen, Auswirkung der Lymphadenektomie (ja/nein und Anzahl der festgestellten Entfernungen) oder des chirurgischen Ansatzes (robotergesteuert und offen) und Unterschiede nach Patientenrisiko (Komorbidität und VTE-Risiko basierend auf Komponenten des Caprini Punktzahl) oder demografische Merkmale werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis 100 Jahren mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs jeden Stadiums, die sich einer RP unterziehen
  • Patienten, die ansonsten für eine routinemäßige Post-RP-Versorgung in Frage gekommen wären

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Behandlung von VTE
  • Patienten, die vom Urologen, Hausarzt oder im präoperativen Evaluationszentrum (PEC) als unsicher beurteilt wurden, postoperativ auf eine pharmakologische Prophylaxe oder systemische Antikoagulation zu verzichten (unabhängig davon, ob Patienten eine systematische Antikoagulation für andere Indikationen als VTE erhalten)
  • Bekannte Nebenwirkungen von Heparin (heparininduzierte Thrombozytopenie oder Allergien)
  • Epidurale Analgesie
  • Spinalanästhesie
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die das VTE-Risiko eines Patienten erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutanes Heparin
Patienten, die randomisiert dem pharmakologischen VTE-Prophylaxe-Arm zugeteilt wurden, erhalten eine Dosis von subkutanem Heparin von 5.000 Einheiten vor der Inzision und subkutanes Heparin von 5.000 Einheiten alle 8 Stunden nach der Operation bis zur Entlassung.
Arzneimittel: Subkutanes Heparin
5.000 Einheiten subkutanes Heparin vor der Operation und dann alle 8 Stunden nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden routinemäßig mit intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräten versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer venöser Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage
Venöse Thromboembolie (VTE) ist eine Krankheit, die sowohl tiefe Venenthrombose (TVT) als auch Lungenembolie (LE) umfasst. Das primäre Ergebnis ist die Diagnose einer TVT oder LE innerhalb von 30 Tagen nach der Operation aufgrund von Bildgebung (jede Methode, am häufigsten Ultraschall der unteren Extremitäten oder Computertomographie mit Lungenembolieprotokoll), die durch Symptome einer TVT (Schwellung der unteren Extremität, Schmerzen, Fieber) ausgelöst wird unbekannter Ursache) oder LE (Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Hypoxämie, Tachykardie oder Fieber unbekannter Ursache, produktiver Husten mit blutigem Auswurf).
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer postoperativer Flüssigkeitssammlung
Zeitfenster: 30 Tage
Dieses Ergebnis ist definiert als eine chirurgische oder Beckenflüssigkeitsansammlung, die aufgrund von Symptomen (Fieber, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Anämie, hohe chirurgische Drainageleistung) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schweren postoperativen Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
Dieser zusätzliche primäre Endpunkt umfasst die Entwicklung und Diagnose eines größeren klinisch erkannten Blutungsereignisses innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, die eine Transfusion von > 1 Einheit Erythrozytenkonzentrat, einen Eingriff zur Blutstillung oder die Rückkehr in den Operationssaal erfordert.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer venösen Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage
DVT oder PE, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Operation diagnostiziert wurden. Dies umfasst jede diagnostizierte TVT oder LE, wie im primären Ergebnis beschrieben, sowie alle zusätzlichen TVTs oder PEs, die beim 30-tägigen Screening-Ultraschall der unteren Extremitäten diagnostiziert wurden, für Patienten, die sich für ein bilaterales Screening mit Duplex-Ultraschall der unteren Extremitäten nach 30 Tagen entscheiden und keine Symptome aufweisen.
30 Tage
Geschätzter Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation (normalerweise zwischen 2-3 Stunden Operationszeit)
Der gesamte aufgezeichnete intraoperative geschätzte Blutverlust in Millilitern, der am Ende der Operation gemeldet wurde.
Während der Operation (normalerweise zwischen 2-3 Stunden Operationszeit)
Ausgang der chirurgischen Drainage nach der Operation
Zeitfenster: Längerer Krankenhausaufenthalt (in der Regel 1 bis 2 Tage)
Die Gesamtausscheidung in Millilitern einer beliebigen chirurgischen Drainage (nicht alle Patienten haben notwendigerweise eine chirurgische Drainage) nach der Operation und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise 1 bis 2 Tage). Drain-Output, wenn einer nach der Entlassung an Ort und Stelle gelassen wird, wird nicht auf dieses sekundäre Ergebnis angerechnet.
Längerer Krankenhausaufenthalt (in der Regel 1 bis 2 Tage)
Überwachungsverzerrung durch unterschiedliche Verwendung von Bildgebung, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die eine postoperative diagnostische Bildgebung für venöse Thromboembolien im Verhältnis zu den Symptomen erhalten
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten in jedem Arm, die eine postoperative diagnostische Bildgebung für venöse Thromboembolien in Bezug auf Symptome (z. untere Extremität Duplex-Ultraschall, Spiral-CT-Angiographie, V/Q-Scan).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00123618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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