Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás thromboembolia megelőzése radikális prosztatektómia után (PREVENTER)

2020. július 27. frissítette: Johns Hopkins University

Randomizált, kontrollált vizsgálat a radikális prosztatektómia utáni vénás thromboembolia megelőzésére (PREVENTER próba)

A PREVENTER Trial célja a perioperatív farmakológiai profilaxis (szubkután heparin) és az intermittáló pneumatikus kompressziós eszközök (IPC) alkalmazásának összehasonlítása az IPC-k önmagukban történő alkalmazásával a radikális prosztatektómia (RP) után a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PREVENTER Trial célja a perioperatív farmakológiai profilaxis (szubkután heparin) és az intermittáló pneumatikus kompressziós eszközök (IPC) alkalmazásának összehasonlítása az IPC-k önmagukban történő alkalmazásával a radikális prosztatektómia (RP) után a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére. Jelenleg nincs bevett gyakorlat a VTE-profilaxisra az RP után, mivel az Amerikai Urológiai Szövetség "farmakológiai vagy pneumatikus mechanikai profilaxist" javasol a magas kockázatú betegek számára. A korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Egyesült Államokban a betegek 30%-a nem kapott perioperatív profilaxist, és kevesebb mint 20%-uk kapott gyógyszeres szereket, szemben az Egyesült Királyságban a farmakológiai profilaxisban részesülő betegek 98%-ával. Egyes urológusok kis molekulatömegű heparint (LMWH) írnak fel a betegeknek az elbocsátást követően a műtétet követő 30 napig. Ezen túlmenően a RP-betegek farmakológiai profilaxisának nincs megállapított kockázata, de egyes urológusok aggodalmukat fejezik ki a profilaxisnak a posztoperatív limfocelák vagy hematómák arányára gyakorolt ​​lehetséges hatása miatt. A Johns Hopkinsnál a betegek nem kapnak rutinszerűen gyógyszeres VTE profilaxist a perioperatív RP-ben. Tekintettel a standard gyakorlat hiányára és a betegek biztonságára gyakorolt ​​hatásokra, a vizsgálók prospektív, rétegzett randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a perioperatív farmakológiai profilaxis VTE-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére az RP után, feltételezve, hogy megelőzi a VTE eseményeket anélkül, hogy jelentősen befolyásolná a posztoperatív vérzések arányát vagy lymphoceles. A felügyeleti torzítás lehetséges hatása a karok közötti differenciált képalkotással, a lymphadenectomia (igen/nem és az eltávolítottak száma) vagy a műtéti megközelítés (robotos és nyitott) hatása, valamint a betegek kockázata szerinti különbségek (komorbiditás és VTE kockázat a Caprini összetevői alapján) pontszám) vagy a demográfiai adatokat értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

501

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-100 éves férfiak szövettanilag igazolt bármely stádiumú, RP-n áteső prosztatarákban
  • Olyan betegek, akik egyébként jogosultak lettek volna rutinszerű RP utáni ellátásra

Kizárási kritériumok:

  • VTE aktív kezelése
  • Azok a betegek, akikről a betegek urológusa, alapellátó orvosa vagy a preoperatív értékelő központban (PEC) úgy ítélték meg, hogy nem biztonságosnak kell lemondaniuk a gyógyszeres profilaxisról vagy a szisztémás antikoagulánsról a műtét után (függetlenül attól, hogy a betegek szisztematikus véralvadásgátló kezelésben részesülnek-e a VTE-től eltérő indikációk miatt)
  • A heparinnal kapcsolatos ismert mellékhatások (heparin által kiváltott thrombocytopenia vagy bármilyen allergia)
  • Epidurális fájdalomcsillapítás
  • Spinális érzéstelenítés
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely növeli a beteg VTE kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szubkután heparin
A farmakológiai VTE profilaxis karba randomizált betegek 5000 egység szubkután heparint kapnak a metszés előtt, és 5000 egység szubkután heparint a műtét után 8 óránként a hazabocsátásig.
Drog: Szubkután heparin
5000 egység szubkután heparint a műtét előtt, majd a műtét után 8 óránként a kórházból való elbocsátásig.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karba randomizált betegek rutinszerű ellátásban részesülnek időszakos pneumatikus kompressziós eszközökkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti vénás thromboemboliában szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
A vénás thromboembolia (VTE) egy olyan betegség, amely magában foglalja a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE). Az elsődleges eredmény a DVT vagy PE diagnózisa a műtét után 30 napon belül a képalkotó vizsgálat (bármilyen módszer, leggyakrabban alsó végtagi ultrahang vagy komputertomográfiás vizsgálat tüdőembólia protokollal) miatt, amelyet a MVT tünetei (alsó végtagi duzzanat, fájdalom, láz) okoznak. ismeretlen eredetű) vagy PE (mellkasi fájdalom, légszomj, hipoxémia, tachycardia vagy ismeretlen eredetű láz, produktív köhögés véres köpet).
30 nap
Tüneti posztoperatív folyadékgyűjtésben résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Ezt az eredményt sebészeti vagy medencei folyadékgyűjtésként határozzák meg, amelyet haematomaként (vérgyűjtés, fertőzéssel vagy anélkül) vagy lymphoceleként (nyirokfolyadék felgyülemlése a medencében) diagnosztizálnak tünetek (láz, hasi fájdalom, hányinger vagy hányás, vérszegénység, magas műtéti drén kimenet) a műtétet követő 30 napon belül.
30 nap
Jelentős posztoperatív vérzésben szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
Ez a további elsődleges eredmény magában foglalja bármely olyan jelentősebb, klinikailag felismert vérzéses esemény kialakulását és diagnosztizálását a műtét után 30 napon belül, amely több mint 1 egységnyi vörösvérsejt-transzfúziót, vérzésmegállítási beavatkozást vagy a műtőbe való visszatérést igényel.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen vénás thromboemboliával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
A műtét után 30 napon belül bármilyen okból diagnosztizált MVT vagy PE. Ez magában foglalja az elsődleges kimenetelben leírt bármely diagnosztizált MVT-t vagy PE-t, valamint minden további MVT-t vagy PE-t, amelyet a 30. napos alsó végtagi ultrahang szűrés során diagnosztizáltak azon betegek esetében, akik úgy döntenek, hogy 30. nap után kétoldali alsó végtagi duplex ultrahangvizsgálaton vesznek részt, és akiknél nincsenek tünetek.
30 nap
Becsült vérveszteség a műtét során
Időkeret: Műtét alatt (általában 2-3 óra műtéti idő között)
A műtét végén bejelentett teljes intraoperatív becsült vérveszteség milliliterben.
Műtét alatt (általában 2-3 óra műtéti idő között)
Sebészeti lefolyó kimenet műtét után
Időkeret: Kórházi tartózkodás hossza (általában 1-2 nap)
A műtét után és a kórházból való elbocsátásig (általában 1-2 napig) a helyén hagyott sebészeti dren teljes kibocsátása milliliterben (nem minden betegnél lesz szükségszerűen sebészeti dren). A leeresztő kimenet, ha egy a kisütés után a helyén marad, nem számít bele ebbe a másodlagos kimenetelbe.
Kórházi tartózkodás hossza (általában 1-2 nap)
A vénás thromboembolia miatti posztoperatív diagnosztikai képalkotásban részesülő résztvevők száma alapján értékelt megfigyelési torzítás a képalkotás differenciált használatával a tünetekhez viszonyítva
Időkeret: 30 nap
Mindkét karban a betegek posztoperatív diagnosztikai képalkotást kapnak a vénás thromboembolia miatt a tünetekhez képest (pl. alsó végtagi Duplex ultrahang, spirális CT angiográfia, V/Q vizsgálat).
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00123618

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Szubkután heparin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel