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Prevención de la tromboembolia venosa después de la prostatectomía radical (PREVENTER)

27 de julio de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University

Un ensayo controlado aleatorio para la prevención de la tromboembolia venosa posterior a la prostatectomía radical (ensayo PREVENTER)

El ensayo PREVENTER tiene como objetivo comparar el uso de profilaxis farmacológica perioperatoria (heparina subcutánea) con dispositivos de compresión neumática intermitente (IPC) con el uso de IPC solo para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) después de la prostatectomía radical (PR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo PREVENTER tiene como objetivo comparar el uso de profilaxis farmacológica perioperatoria (heparina subcutánea) con dispositivos de compresión neumática intermitente (IPC) con el uso de IPC solo para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) después de la prostatectomía radical (PR). Actualmente, no existe una práctica estándar para la profilaxis de TEV después de la PR y la Asociación Urológica Estadounidense recomienda "profilaxis mecánica neumática o farmacológica" para pacientes de alto riesgo. Estudios anteriores mostraron que el 30 % de los pacientes en los Estados Unidos no recibieron profilaxis perioperatoria y menos del 20 % recibieron agentes farmacológicos, en comparación con el 98 % de los pacientes que recibieron profilaxis farmacológica en el Reino Unido. Algunos urólogos recetan a los pacientes heparina de bajo peso molecular (HBPM) después del alta hasta 30 días después de la cirugía. Además, no existen riesgos establecidos de la profilaxis farmacológica para pacientes con RP, pero algunos urólogos expresan su preocupación por el impacto potencial de la profilaxis en la tasa de linfoceles o hematomas posoperatorios. En Johns Hopkins, los pacientes no reciben rutinariamente profilaxis farmacológica de TEV en el entorno perioperatorio de la RP. Dada la falta de práctica estándar y las implicaciones para la seguridad del paciente, los investigadores proponen un ensayo prospectivo, aleatorizado, estratificado y controlado para evaluar el impacto de la profilaxis farmacológica perioperatoria en el TEV después de la PR con la hipótesis de que prevendrá los eventos de TEV sin afectar significativamente la tasa de hemorragia posoperatoria o linfoceles. El impacto potencial del sesgo de vigilancia con imágenes diferenciales entre los brazos, el efecto de la linfadenectomía (sí/no y el número de extirpaciones anotadas) o el abordaje quirúrgico (robótico y abierto), y las diferencias por riesgo de los pacientes (comorbilidad y riesgo de TEV en función de los componentes de Caprini puntuación) o datos demográficos serán evaluados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

501

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 a 100 años de edad con cáncer de próstata confirmado histológicamente en cualquier etapa sometidos a PR
  • Pacientes que de otro modo habrían sido elegibles para recibir atención de rutina posterior a la PR

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento activo para TEV
  • Pacientes considerados por el urólogo del paciente, el médico de atención primaria o en el centro de evaluación preoperatoria (PEC) como inseguros para renunciar a la profilaxis farmacológica o la anticoagulación sistémica en el posoperatorio (ya sea que los pacientes estén o no en anticoagulación sistemática para indicaciones distintas a TEV)
  • Reacciones adversas conocidas a la heparina (trombocitopenia inducida por heparina o cualquier alergia)
  • Analgesia epidural
  • Anestesia espinal
  • Participación en un ensayo diferente que aumenta el riesgo de TEV de un paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Heparina subcutánea
Los pacientes aleatorizados al grupo de profilaxis farmacológica de TEV recibirán una dosis de 5000 unidades de heparina subcutánea antes de la incisión y 5000 unidades de heparina subcutánea cada 8 horas después de la cirugía hasta el alta.
Droga: Heparina subcutánea
5.000 unidades de heparina subcutánea antes de la cirugía y luego cada 8 horas después de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
Sin intervención: Control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán atención de rutina con dispositivos de compresión neumática intermitente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tromboembolismo venoso sintomático
Periodo de tiempo: 30 dias
El tromboembolismo venoso (TEV) es una enfermedad que incluye tanto la trombosis venosa profunda (TVP) como el embolismo pulmonar (EP). El resultado primario es el diagnóstico de TVP o EP dentro de los 30 días posteriores a la cirugía debido a imágenes (cualquier método, más comúnmente ecografía de las extremidades inferiores o tomografía computarizada con protocolo de embolia pulmonar) provocadas por síntomas de TVP (hinchazón de las extremidades inferiores, dolor, fiebre de origen desconocido) o EP (dolor torácico, dificultad para respirar, hipoxemia, taquicardia o fiebre de origen desconocido, tos productiva con esputo sanguinolento).
30 dias
Número de participantes con colección de líquido posoperatorio sintomático
Periodo de tiempo: 30 dias
Este desenlace se define como una colección de líquido pélvico o quirúrgico diagnosticada como hematoma (colección de sangre, con o sin infección) o linfocele (acumulación de líquido linfático en la pelvis) debido a síntomas (fiebre, dolor abdominal, náuseas o vómitos, anemia, drenaje quirúrgico alto) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias
Número de participantes con sangrado posoperatorio mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
Este resultado primario adicional incluye el desarrollo y diagnóstico de cualquier evento hemorrágico mayor clínicamente reconocido dentro de los 30 días posteriores a la cirugía que requiera > 1 unidad de transfusión de concentrado de glóbulos rojos, intervención para detener el sangrado o regreso al quirófano.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con aparición de cualquier tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 30 dias
DVT o EP diagnosticados por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Esto incluye cualquier TVP o EP diagnosticada como se describe en el resultado primario más cualquier TVP o EP adicional diagnosticada en la ecografía de las extremidades inferiores a los 30 días para los pacientes que optan por someterse a ecografía dúplex bilateral de las extremidades inferiores a los 30 días que no tienen síntomas.
30 dias
Pérdida de sangre estimada durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (generalmente entre 2-3 horas de tiempo operatorio)
La pérdida de sangre estimada intraoperatoria total registrada en mililitros informada al final de la cirugía.
Durante la cirugía (generalmente entre 2-3 horas de tiempo operatorio)
Salida de drenaje quirúrgico después de la cirugía
Periodo de tiempo: Sobre la duración de la estancia en el hospital (generalmente de 1 a 2 días)
El gasto total en mililitros de cualquier drenaje quirúrgico que se deje colocado (no todos los pacientes necesariamente tendrán un drenaje quirúrgico) después de la cirugía y hasta el alta del hospital (generalmente de 1 a 2 días). La salida de drenaje, si se deja una después de la descarga, no contará para este resultado secundario.
Sobre la duración de la estancia en el hospital (generalmente de 1 a 2 días)
Sesgo de vigilancia por el uso diferencial de imágenes evaluado por el número de participantes que recibieron imágenes diagnósticas posoperatorias para tromboembolismo venoso en relación con los síntomas
Periodo de tiempo: 30 dias
Pacientes en cada brazo que reciben imágenes de diagnóstico posoperatorias para tromboembolismo venoso en relación con los síntomas (p. Ultrasonido dúplex de las extremidades inferiores, angiografía por TC espiral, exploración V/Q).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00123618

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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