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Prevenzione della tromboembolia venosa dopo prostatectomia radicale (PREVENTER)

27 luglio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio controllato randomizzato per la prevenzione della tromboembolia venosa dopo la prostatectomia radicale (studio PREVENTER)

Lo studio PREVENTER mira a confrontare l'uso della profilassi farmacologica perioperatoria (eparina sottocutanea) con dispositivi di compressione pneumatica intermittente (IPC) con l'uso di IPC da soli per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) dopo prostatectomia radicale (PR).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PREVENTER mira a confrontare l'uso della profilassi farmacologica perioperatoria (eparina sottocutanea) con dispositivi di compressione pneumatica intermittente (IPC) con l'uso di IPC da soli per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) dopo prostatectomia radicale (PR). Attualmente, non esiste una pratica standard per la profilassi del TEV dopo RP con l'American Urological Association che raccomanda la "profilassi meccanica farmacologica o pneumatica" per i pazienti ad alto rischio. Studi precedenti hanno mostrato che il 30% dei pazienti negli Stati Uniti non ha ricevuto alcuna profilassi perioperatoria e meno del 20% ha ricevuto agenti farmacologici, rispetto al 98% dei pazienti che hanno ricevuto la profilassi farmacologica nel Regno Unito. Alcuni urologi prescrivono ai pazienti eparina a basso peso molecolare (LMWH) dopo la dimissione fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, non ci sono rischi accertati di profilassi farmacologica per i pazienti con RP, ma alcuni urologi esprimono preoccupazione per il potenziale impatto della profilassi sul tasso di linfoceli o ematomi postoperatori. Alla Johns Hopkins, i pazienti non ricevono di routine la profilassi farmacologica del TEV nel contesto perioperatorio per RP. Data la mancanza di una pratica standard e le implicazioni per la sicurezza del paziente, i ricercatori propongono uno studio prospettico, stratificato, randomizzato, controllato, per valutare l'impatto della profilassi farmacologica perioperatoria sul TEV in seguito a RP, ipotizzando che prevenga gli eventi di TEV senza avere un impatto significativo sul tasso di sanguinamento postoperatorio o linfocele. Il potenziale impatto del bias di sorveglianza con imaging differenziale tra le braccia, effetto della linfoadenectomia (sì/no e numero di annotati rimossi) o approccio chirurgico (robotico e aperto) e differenze in base al rischio dei pazienti (comorbilità e rischio di TEV basato sui componenti del Caprini punteggio) o i dati demografici saranno valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 100 anni con cancro alla prostata istologicamente confermato di qualsiasi stadio sottoposti a RP
  • Pazienti che altrimenti sarebbero stati idonei a ricevere cure post-PR di routine

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo per TEV
  • Pazienti giudicati dall'urologo dei pazienti, dal medico di base o dal centro di valutazione preoperatoria (PEC) non sicuri di rinunciare alla profilassi farmacologica o alla terapia anticoagulante sistemica dopo l'intervento (indipendentemente dal fatto che i pazienti siano in terapia anticoagulante sistematica per indicazioni diverse dalla TEV)
  • Reazioni avverse note all'eparina (trombocitopenia indotta da eparina o qualsiasi allergia)
  • Analgesia epidurale
  • Anestesia spinale
  • Partecipazione a uno studio diverso che aumenta il rischio di TEV di un paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eparina sottocutanea
I pazienti randomizzati al braccio di profilassi farmacologica del TEV riceveranno una dose di eparina sottocutanea 5.000 unità prima dell'incisione e di eparina sottocutanea 5.000 unità ogni 8 ore dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione.
Droga: Eparina sottocutanea
5.000 unità di eparina sottocutanea prima dell'intervento e poi ogni 8 ore dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno cure di routine con dispositivi di compressione pneumatica intermittente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa sintomatica
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tromboembolismo venoso (TEV) è una malattia che comprende sia la trombosi venosa profonda (TVP) che l'embolia polmonare (PE). L'esito primario è la diagnosi di TVP o EP entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico a causa di imaging (qualsiasi metodo, più comunemente ecografia degli arti inferiori o tomografia computerizzata con protocollo di embolia polmonare) provocata dai sintomi di TVP (gonfiore degli arti inferiori, dolore, febbre origine sconosciuta) o EP (dolore toracico, mancanza di respiro, ipossiemia, tachicardia o febbre di origine sconosciuta, tosse produttiva con espettorato sanguinante).
30 giorni
Numero di partecipanti con raccolta fluida postoperatoria sintomatica
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo esito è definito come una raccolta chirurgica o pelvica di liquido diagnosticata come ematoma (raccolta di sangue, con o senza infezione) o linfocele (raccolta di fluido linfatico nella pelvi) a causa di sintomi (febbre, dolore addominale, nausea o vomito, anemia, elevato drenaggio chirurgico) entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni
Numero di partecipanti con sanguinamento postoperatorio maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo ulteriore esito primario include lo sviluppo e la diagnosi di qualsiasi importante evento di sanguinamento clinicamente riconosciuto entro 30 giorni dall'intervento chirurgico che richieda> 1 unità di trasfusione di globuli rossi concentrati, intervento per fermare l'emorragia o ritorno in sala operatoria.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insorgenza di qualsiasi tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 30 giorni
TVP o EP diagnosticati per qualsiasi motivo entro 30 giorni dall'intervento. Ciò include qualsiasi TVP o EP diagnosticata come descritto nell'esito primario più eventuali TVP o EP aggiuntivi diagnosticati a 30 giorni di screening ecografico degli arti inferiori per i pazienti che scelgono di sottoporsi a screening bilaterale dell'ecografia Duplex degli arti inferiori a 30 giorni che non presentano sintomi.
30 giorni
Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (di solito tra 2-3 ore di tempo operatorio)
La perdita di sangue stimata intraoperatoria totale registrata in millilitri riportata alla fine dell'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico (di solito tra 2-3 ore di tempo operatorio)
Uscita del drenaggio chirurgico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Oltre la durata della degenza in ospedale (di solito da 1 a 2 giorni)
La produzione totale in millilitri di qualsiasi drenaggio chirurgico lasciato in sede (non tutti i pazienti avranno necessariamente un drenaggio chirurgico) dopo l'intervento chirurgico e fino alla dimissione dall'ospedale (in genere da 1 a 2 giorni). L'uscita dello scarico, se ne viene lasciata una dopo la scarica, non conterà per questo risultato secondario.
Oltre la durata della degenza in ospedale (di solito da 1 a 2 giorni)
Bias di sorveglianza in base all'uso differenziale dell'imaging valutato in base al numero di partecipanti che hanno ricevuto imaging diagnostico postoperatorio per tromboembolia venosa rispetto ai sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
Pazienti in ciascun braccio sottoposti a diagnostica per immagini postoperatoria per tromboembolia venosa relativa ai sintomi (ad es. ecografia duplex degli arti inferiori, angiografia TC spirale, scansione V/Q).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00123618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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