Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimotromboembolian ehkäisy radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (PREVENTER)

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus laskimotromboembolian ehkäisemiseksi radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (PREVENTR-tutkimus)

PREVENTER-tutkimuksen tavoitteena on verrata perioperatiivisen farmakologisen ennaltaehkäisyn (ihonalaisen hepariinin) käyttöä jaksottaisilla pneumaattisilla puristuslaitteilla (IPC) pelkän IPC:n käyttöön laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyyn radikaalin eturauhasen poiston (RP) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PREVENTER-tutkimuksen tavoitteena on verrata perioperatiivisen farmakologisen ennaltaehkäisyn (ihonalaisen hepariinin) käyttöä jaksottaisilla pneumaattisilla puristuslaitteilla (IPC) pelkän IPC:n käyttöön laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyyn radikaalin eturauhasen poiston (RP) jälkeen. Tällä hetkellä ei ole vakiokäytäntöä laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn RP:n jälkeen, ja American Urological Association suosittelee "farmakologista tai pneumaattista mekaanista profylaksia" suuren riskin potilaille. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että 30 % potilaista Yhdysvalloissa ei saanut perioperatiivista estohoitoa ja alle 20 % sai farmakologisia aineita verrattuna 98 %:iin potilaista, jotka saivat farmakologista profylaksia Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Jotkut urologit määräävät potilaille pienen molekyylipainon hepariinia (LMWH) kotiutuksen jälkeen jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen. Lisäksi RP-potilaille ei ole olemassa vahvistettuja riskejä farmakologiselle ennaltaehkäisylle, mutta jotkut urologit ilmaisevat huolensa ehkäisyn mahdollisesta vaikutuksesta leikkauksen jälkeisten lymfokelien tai hematoomien määrään. Johns Hopkinsissa potilaat eivät rutiininomaisesti saa farmakologista laskimotromboemboliaa estohoitoa perioperatiivisissa olosuhteissa RP:n vuoksi. Koska tavanomaiset käytännöt ja vaikutukset potilasturvallisuuteen puuttuvat, tutkijat ehdottavat prospektiivista, ositettua, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jolla arvioidaan perioperatiivisen farmakologisen ennaltaehkäisyn vaikutusta laskimotromboemboliaan RP:n jälkeen olettaen, että se estää VTE-tapahtumia vaikuttamatta merkittävästi postoperatiivisen verenvuodon määrään tai lymfokelit. Valvontaharhan mahdollinen vaikutus käsivarsien välisen erilaisen kuvantamisen kanssa, lymfadenektomian (kyllä/ei ja havaittujen poistettujen määrä) tai kirurgisen lähestymistavan (roboottinen ja avoin) vaikutus ja potilaan riskin erot (samanaikainen sairaus ja laskimotromboemboli, jotka perustuvat Caprinin komponentteihin pisteet) tai väestötiedot arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

501

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-100-vuotiaat miehet, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä missä tahansa vaiheessa RP
  • Potilaat, jotka olisivat muuten olleet oikeutettuja rutiinihoitoon RP:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • VTE:n aktiivinen hoito
  • Potilaiden urologi, perusterveydenhuollon lääkäri tai preoperatiivisessa arviointikeskuksessa (PEC) arvioivat potilaat eivät ole turvallisia luopua farmakologisesta ennaltaehkäisystä tai systeemisestä antikoagulaatiosta leikkauksen jälkeen (riippumatta siitä, ovatko potilaat systemaattisessa antikoagulaatiohoidossa muiden käyttöaiheiden kuin VTE:n vuoksi)
  • Tunnetut hepariinin haittavaikutukset (hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai mikä tahansa allergia)
  • Epiduraalinen analgesia
  • Spinaalinen anestesia
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka lisää potilaan laskimotromboemboliaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihonalainen hepariini
Potilaat, jotka on satunnaistettu farmakologiseen laskimotromboembolian ennaltaehkäisyryhmään, saavat annoksen ihonalaista hepariinia 5 000 yksikköä ennen viiltoa ja ihonalaista hepariinia 5 000 yksikköä 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen saakka.
Lääke: Ihonalainen hepariini
5 000 yksikköä ihonalaista hepariinia ennen leikkausta ja sitten 8 tunnin välein leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat rutiinihoitoa ajoittaisilla pneumaattisilla puristuslaitteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivää
Laskimotromboembolia (VTE) on sairaus, johon kuuluu sekä syvä laskimotukos (DVT) että keuhkoembolia (PE). Ensisijainen tulos on DVT- tai PE-diagnoosi 30 päivän kuluessa leikkauksesta, joka johtuu kuvantamisesta (mikä tahansa menetelmä, yleisimmin alaraajojen ultraääni tai tietokonetomografia keuhkoemboliaprotokollalla), joka johtuu syvän laskimotukoksen oireista (alaraajojen turvotus, kipu, kuume). tuntematon alkuperä) tai PE (rintakipu, hengenahdistus, hypoksemia, takykardia tai tuntemattomasta alkuperästä johtuva kuume, tuottava yskä ja verinen yskös).
30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen leikkauksen jälkeinen nestekeräys
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä lopputulos määritellään kirurgiseksi tai lantion nestekeräykseksi, joka on diagnosoitu hematoomaksi (verenotto, infektion kanssa tai ilman) tai lymfokeliksi (lymfaattisen nesteen kerääntyminen lantioon), joka johtuu oireista (kuume, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu, anemia, korkea leikkauksen tyhjennysteho) 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä ensisijainen lisätulos sisältää minkä tahansa suuren kliinisesti tunnistetun verenvuototapahtuman kehittymisen ja diagnoosin 30 päivän sisällä leikkauksesta, joka vaatii > 1 yksikön pakattua punasolusiirtoa, verenvuodon pysäyttämistä tai paluuta leikkaussaliin.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivää
DVT tai PE diagnosoitu mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Tämä sisältää kaikki diagnosoidut DVT:t tai PE:n ensisijaisessa tuloksessa kuvatulla tavalla sekä kaikki muut DVT:t tai PE:t, jotka on diagnosoitu 30 päivän alaraajojen ultraäänitutkimuksessa potilaille, jotka ovat valinneet kahdenvälisen alaraajojen duplex-ultraäänitutkimuksen 30 päivän kuluttua ja joilla ei ole oireita.
30 päivää
Arvioitu verenhukka leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (yleensä 2-3 tuntia leikkausaikaa)
Leikkauksen lopussa ilmoitettu arvioitu kokonaisverenmenetys leikkauksen aikana millilitroina.
Leikkauksen aikana (yleensä 2-3 tuntia leikkausaikaa)
Kirurginen tyhjennysteho leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ylipitkä sairaalahoidon kesto (yleensä 1-2 päivää)
Paikoilleen jätetyn kirurgisen dreenin kokonaistuotanto millilitroina (kaikilla potilailla ei välttämättä ole kirurgista dreeniä) leikkauksen jälkeen ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka (yleensä 1–2 päivää). Jos tyhjennys jätetään paikoilleen tyhjennyksen jälkeen, sitä ei oteta huomioon tässä toissijaisessa tuloksessa.
Ylipitkä sairaalahoidon kesto (yleensä 1-2 päivää)
Valvontaharha kuvantamisen differentiaalikäytön perusteella arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka saivat leikkauksen jälkeisen laskimotromboembolian diagnostisen kuvantamisen suhteessa oireisiin
Aikaikkuna: 30 päivää
Kummankin käsivarren potilaat, jotka saavat leikkauksen jälkeistä diagnostista kuvantamista laskimotromboembolian varalta suhteessa oireisiin (esim. alaraajojen Duplex-ultraääni, spiraali-CT-angiografia, V/Q-skannaus).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamad E Allaf, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00123618

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ihonalainen hepariini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa