阿齐沙坦/氯噻酮和厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗高血压和肥胖症的观察性研究。 (PUZZLE)
2020年10月14日 更新者：Yury Vasyuk、Russian Heart Failure Society
阿齐沙坦酯/氯噻酮与厄贝沙坦/氢氯噻嗪联合治疗在常规临床实践中治疗动脉高血压和肥胖患者的观察性前瞻性研究 (PUZZLE)。
这是一项观察性前瞻性研究，比较阿齐沙坦酯/氯噻酮与厄贝沙坦/氢氯噻嗪在动脉高血压和肥胖患者常规治疗中的作用。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
阿齐沙坦酯/氯噻酮与厄贝沙坦/氢氯噻嗪联合治疗在常规临床实践中治疗动脉高血压和肥胖患者的观察性前瞻性研究 (PUZZLE)。
研究人群是 94 名未经治疗或控制不佳的动脉高血压和肥胖症患者。
主要的纳入标准是：
- 男女35-55岁。
- 诊断为原发性动脉高血压I-II级。
- 肥胖患者（BMI ≥ 30 kg/m²）
- 未经治疗的动脉高血压患者（临床 SBP ≥ 140 mmHg，DBP ≥ 90 mmHg 且既往未接受抗高血压治疗。
- 动脉高血压控制不佳的患者（临床 SBP ≥ 140 mmHg，既往抗高血压治疗时 DBP ≥ 90 mmHg。
- 书面知情同意书。
主要排除标准是：
- 有症状的器官损害患者（心肌梗塞、中风、心绞痛、慢性肾脏病≥4级、糖尿病）。
- 继发性动脉高血压患者。
- 对血管紧张素II受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂不耐受的患者。
- 禁忌症患者按照俄罗斯的指示研究药物。
- 目前正在参加其他临床试验的患者。 疗程为6个月。 研究计划包括 4 次基本访视和计划的 1 次额外访视：初次访视、3 次随访（包括额外访视）和研究结束访视。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
94
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Moscow、俄罗斯联邦、107015
- City Hospital №5
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群是 94 名 35-55 岁的未经治疗或控制不佳的动脉高血压和肥胖患者。
描述
纳入标准：
- 男女35-55岁，
- I-II 级原发性 AH 的诊断，
- 肥胖患者（BMI ≥ 30 kg/m²），
- 未经治疗的 AH 患者（办公室 SBP ≥ 140 mmHg，DBP ≥ 90 mmHg，既往未接受抗高血压治疗），
- AH 控制不佳的患者（办公室 SBP ≥ 140 mmHg，既往抗高血压治疗后 DBP ≥ 90 mmHg），
- 书面知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 有症状器官损害的患者（心肌梗塞、中风、心绞痛、慢性肾病 ≥ 4 期、糖尿病），
- 不能耐受 ARB、噻嗪类利尿剂的患者，
- 二次啊，
- 禁忌症患者按照俄罗斯的指示研究药物，
- 目前正在参加其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组 (AZL/C)
第 1 组 - 每天一次口服阿齐沙坦酯/氯噻酮 40/12.5 mg 或 40/25 mg，持续 6 个月的患者。
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第 2 组 (IRB/H)
第 2 组 - 接受厄贝沙坦/氢氯噻嗪 150/12.5 mg 或 300/25 mg 每天一次持续 6 个月的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床收缩压降低。
大体时间：从基线（第 0 个月）到研究结束访问（第 6 个月）
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降低临床收缩压。
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从基线（第 0 个月）到研究结束访问（第 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时收缩期肱动脉和中心血压降低。
大体时间：从基线（第 0 个月）到研究结束访问（第 6 个月）。
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降低动态肱动脉血压和中心血压。
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从基线（第 0 个月）到研究结束访问（第 6 个月）。
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24 小时主动脉脉搏波速度降低。
大体时间：从基线（第 0 个月）到研究结束访问（第 6 个月）。
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降低动态主动脉脉搏波速度。
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从基线（第 0 个月）到研究结束访问（第 6 个月）。
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通过评估 LV 质量指数和相对壁厚，改变 LV 几何结构正常和异常的患者比例。
大体时间：从基线（第 0 个月）到研究结束访问（第 6 个月）。
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通过左心室质量指数和相对壁厚评估异常左心室几何形状的正常化。
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从基线（第 0 个月）到研究结束访问（第 6 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yury A Vasyuk, MD、Russian HFS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月16日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月27日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月14日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
动脉高血压的临床试验
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