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Estudio observacional de azilsartán/clortalidona e irbesartán/hidroclorotiazida en hipertensión y obesidad. (PUZZLE)

14 de octubre de 2020 actualizado por: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society

Estudio observacional prospectivo de azilsartán medoxomilo/clortalidona en comparación con el tratamiento combinado de irbesartán/hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión arterial y obesidad en la práctica clínica habitual (PUZZLE).

Este es un estudio prospectivo observacional de azilsartán medoxomilo/clortalidona en comparación con irbesartán/hidroclorotiazida en la terapia de rutina de pacientes con hipertensión arterial y obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Estudio observacional prospectivo de aZilsartán medoxomilo/clortalidona en comparación con el tratamiento combinado de irbesartán/hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión arterial y obesidad en la práctica clínica habitual (PUZZLE).

La población de estudio es de 94 pacientes con hipertensión arterial no tratada o mal controlada y obesidad.

Los principales criterios de inclusión son:

  1. Hombres y mujeres de 35 a 55 años.
  2. Diagnóstico de hipertensión arterial esencial grado I-II.
  3. Pacientes con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²)
  4. Pacientes con hipertensión arterial no tratada (PAS clínica ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg y sin tratamiento antihipertensivo previo.
  5. Pacientes con hipertensión arterial mal controlada (PAS clínica ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg en tratamiento antihipertensivo previo.
  6. Consentimiento informado por escrito.

Los principales criterios de exclusión son:

  1. Pacientes con daño orgánico sintomático (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina de pecho, enfermedad renal crónica ≥ grado 4, diabetes).
  2. Pacientes con hipertensión arterial secundaria.
  3. Pacientes con intolerancia a los bloqueadores de los receptores de angiotensina II, diurético tiazídico.
  4. Pacientes con contraindicación para estudiar medicamentos de acuerdo con las instrucciones rusas.
  5. Pacientes actualmente inscritos en otros ensayos clínicos. El período de tratamiento es de 6 meses. El plan de estudio incluye 4 visitas básicas y 1 visita adicional previstas: visita inicial, 3 de seguimiento (incluidas las adicionales) y visita final del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio es de 94 pacientes con hipertensión arterial no tratada o mal controlada y obesidad de 35 a 55 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombres y mujeres de 35 a 55 años,
  2. diagnóstico de HA esencial grado I-II,
  3. pacientes con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²),
  4. pacientes con HA no tratada (PAS en consultorio ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg, sin tratamiento antihipertensivo previo),
  5. pacientes con HA mal controlada (PAS en consultorio ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg con tratamiento antihipertensivo previo),
  6. formulario de consentimiento informado por escrito (ICF).

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con daño orgánico sintomático (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina de pecho, enfermedad renal crónica en estadio ≥ 4, diabetes),
  2. pacientes con intolerancia a ARB, diuréticos tiazídicos,
  3. HA secundaria,
  4. pacientes con contraindicaciones para estudiar medicamentos de acuerdo con las instrucciones rusas,
  5. pacientes actualmente inscritos en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo 1 (AZL/C)
Grupo 1: pacientes que reciben azilsartán medoxomilo/clortalidona 40/12,5 mg o 40/25 mg por vía oral una vez al día durante 6 meses.
grupo 2 (IRB/H)
Grupo 2: pacientes que reciben irbesartán/hidroclorotiazida 150/12,5 mg o 300/25 mg una vez al día durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clínica de descenso de la presión arterial sistólica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta la visita de finalización del estudio (mes 6)
Reducción de la presión arterial sistólica clínica.
Desde el inicio (mes 0) hasta la visita de finalización del estudio (mes 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la presión arterial sistólica braquial y central en 24 horas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Mes 0) hasta la visita de finalización del estudio (Mes 6).
Disminución de la presión arterial braquial y central ambulatoria.
Desde el inicio (Mes 0) hasta la visita de finalización del estudio (Mes 6).
Reducción de la velocidad de la onda del pulso aórtico de 24 horas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Mes 0) hasta la visita de finalización del estudio (Mes 6).
Disminución de la velocidad de la onda del pulso aórtico ambulatorio.
Desde el inicio (Mes 0) hasta la visita de finalización del estudio (Mes 6).
cambio en la proporción de pacientes con geometría del VI normal y anormal con evaluación del índice de masa del VI y grosor relativo de la pared.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Mes 0) hasta la visita de finalización del estudio (Mes 6).
Normalización de la geometría anormal del ventrículo izquierdo evaluada por el índice de masa del ventrículo izquierdo y el grosor relativo de la pared.
Desde el inicio (Mes 0) hasta la visita de finalización del estudio (Mes 6).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Russian Heart Failure Society

Investigadores

  • Investigador principal: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IISR-2015-101477

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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