Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af Azilsartan/Chlorthalidone og Irbesartan/Hydrochlorthiazid ved hypertension og fedme. (PUZZLE)

14. oktober 2020 opdateret af: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society

Observationel prospektiv undersøgelse af aZilsartan Medoxomil/Chlorthalidone sammenlignet med Irbesartan/hydrochlorothiaZid kombinationsterapi hos patienter med arteriel hypertension og fedme i rutinemæssig klinisk praksis (PUZZLE).

Dette er en observationel prospektiv undersøgelse af azilsartanmedoxomil/chlorthalidone sammenlignet med irbesartan/hydrochlorthiazid i rutinebehandling af patienter med arteriel hypertension og fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Observationel prospektiv undersøgelse af aZilsartan medoxomil/chlorthalidone sammenlignet med irbesartan/hydrochlorothiaZide kombinationsbehandling hos patienter med arteriel hypertension og fedme i rutinemæssig klinisk praksis (PUZZLE).

Undersøgelsespopulationen er 94 patienter med ubehandlet eller dårligt kontrolleret arteriel hypertension og fedme.

De vigtigste inklusionskriterier er:

  1. Mand og kvinde 35-55 år.
  2. Diagnose af essentiel arteriel hypertension I-II grad.
  3. Patienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m²)
  4. Patienter med ubehandlet arteriel hypertension (klinik SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg og ingen tidligere antihypertensiv behandling.
  5. Patienter med dårligt kontrolleret arteriel hypertension (klinik SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg på tidligere antihypertensiv behandling.
  6. Skriftligt informeret samtykke.

De vigtigste udelukkelseskriterier er:

  1. Patienter med symptomatisk organskade (myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina pectoris, kronisk nyresygdom ≥ 4 grad, diabetes).
  2. Patienter med sekundær arteriel hypertension.
  3. Patienter med intolerance over for angiotensin II-receptorblokkere, thiaziddiuretikum.
  4. Patienter med kontraindikation til at studere lægemidler i overensstemmelse med russisk instruktion.
  5. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i andre kliniske forsøg. Behandlingsperioden er 6 måneder. Studieplanen omfatter 4 grundlæggende og 1 yderligere besøg er planlagt: indledende besøg, 3 opfølgninger (inklusive yderligere) og studieslutbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er 94 patienter med ubehandlet eller dårligt kontrolleret arteriel hypertension og fedme i alderen 35-55 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand og kvinde 35-55 år,
  2. diagnose af I-II grad essentiel AH,
  3. patienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m²),
  4. patienter med ubehandlet AH (kontor-SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg, ingen tidligere antihypertensiv behandling),
  5. patienter med dårligt kontrolleret AH (kontor-SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg ved tidligere antihypertensiv behandling),
  6. skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med symptomatisk organskade (myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina pectoris, kronisk nyresygdomsstadie ≥ 4, diabetes),
  2. patienter med intolerance over for ARB, thiaziddiuretika,
  3. sekundær AH,
  4. patienter med kontraindikation til at studere lægemidler i overensstemmelse med russisk instruktion,
  5. patienter, der i øjeblikket er indskrevet i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
gruppe 1 (AZL/C)
Gruppe 1 - patienter, der får azilsartanmedoxomil/chlorthalidon 40/12,5 mg eller 40/25 mg per os én gang dagligt i 6 måneder.
gruppe 2 (IRB/H)
Gruppe 2 - patienter, der får irbesartan/hydrochlorthiazid 150/12,5 mg eller 300/25 mg dagligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinik systolisk blodtrykssænkning.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studieafslutningsbesøget (måned 6)
Sænkning af klinikkens systoliske blodtryk.
Fra baseline (måned 0) til studieafslutningsbesøget (måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk brachial og central blodtrykssænkning.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studieslutbesøget (måned 6).
Sænkning af ambulatorisk brachial og central blodtryk.
Fra baseline (måned 0) til studieslutbesøget (måned 6).
24-timers reduktion af aortapulsbølgehastighed.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studieslutbesøget (måned 6).
Sænkning af ambulatorisk aorta pulsbølgehastighed.
Fra baseline (måned 0) til studieslutbesøget (måned 6).
ændring i andel af patienter med normal og unormal LV-geometri med vurdering af LV-masseindeks og relativ vægtykkelse.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studieslutbesøget (måned 6).
Normalisering af unormal venstre ventrikelgeometri vurderet ved venstre ventrikelmasseindeks og relativ vægtykkelse.
Fra baseline (måned 0) til studieslutbesøget (måned 6).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Heart Failure Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (SKØN)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IISR-2015-101477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner