Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsilsartaanin/klooritalidonin ja irbesartaanin/hydroklooritiatsidin havainnointitutkimus hypertensiossa ja liikalihavuudessa. (PUZZLE)

keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society

Havainnollinen tulevaisuustutkimus asilsartaanimedoksomiilista/klooritalidonista verrattuna irbesartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on valtimohypertensio ja liikalihavuus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (PPUZZLE).

Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus atsilsartaanimedoksomiilin/klooritalidonin ja irbesartaanin/hydroklooritiatsidin yhdistelmästä verenpainetautia ja liikalihavuutta sairastavien potilaiden rutiinihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

AZilsartaanimedoksomiilin/klooritalidonin ja irbesartaani/hydroklooritiatsidi-yhdistelmähoitoon liittyvä havainnointitutkimus potilailla, joilla on verenpainetauti ja liikalihavuus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (PPUZZLE).

Tutkimuspopulaatiossa on 94 potilasta, joilla on hoitamaton tai huonosti hallinnassa oleva valtimoverenpaine ja liikalihavuus.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat:

  1. Mies ja nainen 35-55v.
  2. Essentiaalisen hypertension I-II aste.
  3. Potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m²)
  4. Potilaat, joilla on hoitamaton verenpainetauti (klinikka verenpaine ≥ 140 mmHg, verenpaine ≥ 90 mmHg ja ei aikaisempaa verenpainelääkitystä).
  5. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva valtimoverenpaine (klinikka verenpaine ≥ 140 mmHg, verenpaine ≥ 90 mmHg aiemman verenpainelääkityksen aikana).
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Potilaat, joilla on oireinen elinvaurio (sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, krooninen munuaissairaus ≥ 4 asteen, diabetes).
  2. Potilaat, joilla on sekundaarinen hypertensio.
  3. Potilaat, jotka eivät siedä angiotensiini II -reseptorin salpaajia, tiatsididiureettia.
  4. Potilaat, joilla on vasta-aiheet tutkia lääkkeitä Venäjän ohjeiden mukaisesti.
  5. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa. Hoitojakso on 6 kuukautta. Opintosuunnitelma sisältää 4 peruskäyntiä ja 1 lisäkäyntiä on suunniteltu: alkukäynti, 3 seurantaa (mukaan lukien lisä) ja opinto-loppukäynti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiossa on 94 potilasta, joilla on hoitamaton tai huonosti hallinnassa oleva valtimoverenpaine ja liikalihavuus, iältään 35-55 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. mies ja nainen 35-55 v.
  2. I-II asteen essentiaalisen AH:n diagnoosi,
  3. potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m²),
  4. potilaat, joilla on hoitamaton AH (toimiston verenpaine ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg, ei aikaisempaa verenpainelääkitystä),
  5. potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva AH (toimiston verenpaine ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg aiemman verenpainelääkityksen aikana),
  6. kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on oireinen elinvaurio (sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, krooninen munuaissairauden vaihe ≥ 4, diabetes),
  2. potilaat, jotka eivät siedä ARB:tä, tiatsididiureetteja,
  3. toissijainen AH,
  4. potilaat, joilla on vasta-aihe tutkia lääkkeitä Venäjän ohjeiden mukaisesti,
  5. potilailla, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ryhmä 1 (AZL/C)
Ryhmä 1 – potilaat, jotka saavat atsilsartaanimedoksomiili/klooritalidonia 40/12,5 mg tai 40/25 mg per os kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
ryhmä 2 (IRB/H)
Ryhmä 2 – potilaat, jotka saavat irbesartaania/hydroklooritiatsidia 150/12,5 mg tai 300/25 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klinikan systolisen verenpaineen lasku.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) tutkimuksen loppukäyntiin (kuukausi 6)
Klinikan systolisen verenpaineen alentaminen.
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) tutkimuksen loppukäyntiin (kuukausi 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin systolinen brakiaalinen ja keskusverenpaineen lasku.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) tutkimuksen loppukäyntiin (kuukausi 6).
Ambulatiivinen brakiaalisen ja keskusverenpaineen alentaminen.
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) tutkimuksen loppukäyntiin (kuukausi 6).
24 tunnin aortan pulssiaallon nopeuden vähennys.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) tutkimuksen loppukäyntiin (kuukausi 6).
Ambulatorisen aortan pulssiaallon nopeuden alentaminen.
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) tutkimuksen loppukäyntiin (kuukausi 6).
muutos niiden potilaiden osuudessa, joilla on normaali ja epänormaali LV-geometria, arvioimalla LV-massaindeksiä ja suhteellista seinämän paksuutta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) tutkimuksen loppukäyntiin (kuukausi 6).
Vasemman kammion epänormaalin geometrian normalisointi arvioituna vasemman kammion massaindeksillä ja suhteellisella seinämän paksuudella.
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) tutkimuksen loppukäyntiin (kuukausi 6).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Russian Heart Failure Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IISR-2015-101477

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimoverenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa