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高血圧および肥満におけるアジルサルタン/クロルタリドンおよびイルベサルタン/ヒドロクロロチアジドの観察研究。 (PUZZLE)

2020年10月14日 更新者:Yury Vasyuk、Russian Heart Failure Society

ルーチンの臨床診療における動脈高血圧症および肥満患者におけるイルベサルタン/ヒドロクロロチアジド併用療法と比較したアジルサルタン メドキソミル/クロルタリドンの観察的前向き研究 (PUZZLE)。

これは、動脈性高血圧症および肥満患者のルーチン療法におけるアジルサルタン メドキソミル / クロルタリドンとイルベサルタン / ヒドロクロロチアジドを比較した前向き観察研究です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ルーチンの臨床診療における動脈性高血圧および肥満患者におけるイルベサルタン/ヒドロクロロチアジド併用療法と比較したアジルサルタン メドキソミル/クロルタリドンの観察的前向き研究 (PUZZLE)。

研究集団は、未治療または制御不良の動脈性高血圧および肥満の患者94人です。

主な包含基準は次のとおりです。

  1. 35~55歳の男女。
  2. 本態性動脈性高血圧症I~IIグレードの診断。
  3. 肥満患者 (BMI ≥ 30 kg/m²)
  4. -未治療の動脈性高血圧症の患者(臨床SBP≧140 mmHg、DBP≧90 mmHg、および以前の降圧治療なし。
  5. -制御が不十分な動脈性高血圧症の患者(以前の降圧治療で臨床SBP≧140mmHg、DBP≧90mmHg。
  6. 書面によるインフォームドコンセント。

主な除外基準は次のとおりです。

  1. 症候性臓器損傷(心筋梗塞、脳卒中、狭心症、グレード4以上の慢性腎臓病、糖尿病)のある患者。
  2. 二次性動脈性高血圧症の患者。
  3. -アンギオテンシンII受容体遮断薬、サイアザイド利尿薬に不耐性の患者。
  4. -ロシアの指示に従って薬物を研究することが禁忌の患者。
  5. -現在、他の臨床試験に登録されている患者。 治療期間は6ヶ月です。 研究計画には4つの基本的な訪問が含まれており、1つの追加の訪問が計画されています:最初の訪問、3つのフォローアップ(追加を含む)および研究終了の訪問。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、35~55歳の未治療またはコントロール不良の動脈性高血圧および肥満の患者94人です。

説明

包含基準:

  1. 35~55歳の男女、
  2. I-IIグレードのエッセンシャルAHの診断、
  3. 肥満患者 (BMI ≥ 30 kg/m²)、
  4. 未治療の AH 患者 (オフィス SBP ≥ 140 mmHg、DBP ≥ 90 mmHg、以前の降圧治療なし)、
  5. AH のコントロールが不十分な患者 (オフィス SBP ≥ 140 mmHg、以前の降圧療法で DBP ≥ 90 mmHg)、
  6. 書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF)。

除外基準:

  1. 症候性臓器損傷(心筋梗塞、脳卒中、狭心症、慢性腎臓病4期以上、糖尿病)の患者、
  2. ARB、サイアザイド系利尿薬に不耐性の患者、
  3. 二次AH、
  4. ロシアの指示に従って薬物を研究することが禁忌の患者、
  5. 現在他の臨床試験に登録されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ 1 (AZL/C)
グループ 1 - アジルサルタン メドキソミル/クロルタリドン 40/12.5 mg または 40/25 mg を 1 日 1 回、6 か月間経口投与されている患者。
グループ 2 (IRB/H)
グループ 2 - イルベサルタン/ヒドロクロロチアジド 150/12.5 mg または 300/25 mg を 1 日 1 回、6 か月間投与されている患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニック収縮期血圧低下.
時間枠:ベースライン (月 0) から研究終了の訪問 (月 6) まで
クリニック収縮期血圧の低下。
ベースライン (月 0) から研究終了の訪問 (月 6) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の収縮期上腕および中枢血圧の低下。
時間枠:ベースライン (月 0) から研究終了の訪問 (月 6) まで。
歩行上腕および中心血圧の低下。
ベースライン (月 0) から研究終了の訪問 (月 6) まで。
24 時間の大動脈脈波速度の低下。
時間枠:ベースライン (月 0) から研究終了の訪問 (月 6) まで。
外来大動脈脈波伝播速度の低下。
ベースライン (月 0) から研究終了の訪問 (月 6) まで。
LV質量指数および相対的な壁厚の評価による、正常および異常なLVジオメトリを持つ患者の割合の変化。
時間枠:ベースライン (月 0) から研究終了の訪問 (月 6) まで。
左心室の質量指数と相対的な壁の厚さによって評価される異常な左心室形状の正規化。
ベースライン (月 0) から研究終了の訪問 (月 6) まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yury A Vasyuk, MD、Russian HFS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月16日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月14日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IISR-2015-101477

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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