고혈압과 비만에서 Azilsartan/Chlorthalidone과 Irbesartan/Hydrochlorothiazide의 관찰 연구. (PUZZLE)
2020년 10월 14일 업데이트: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society
일상 임상 실습에서 동맥성 고혈압 및 비만 환자를 대상으로 아질사르탄 메독소밀/클로르탈리돈과 이르베사르탄/하이드로클로로티아지드 병용 요법을 비교한 전향적 관찰 연구(PUZZLE).
이것은 동맥 고혈압 및 비만 환자의 일상적인 치료에서 irbesartan/hydrochlorothiazide와 비교한 azilsartan medoxomil/chlorthalidone의 관찰 전향적 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
일상적인 임상 진료에서 동맥성 고혈압 및 비만 환자를 대상으로 아질사르탄 메독소밀/클로르탈리돈과 이르베사르탄/하이드로클로로티아지드 병용 요법을 비교한 전향적 관찰 연구(PUZZLE).
연구 모집단은 치료를 받지 않았거나 잘 조절되지 않는 동맥성 고혈압 및 비만 환자 94명입니다.
주요 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 35~55세 남녀.
- 본 태성 동맥 고혈압 I-II 등급의 진단.
- 비만 환자(BMI ≥ 30 kg/m²)
- 치료받지 않은 동맥 고혈압 환자(임상 SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg 및 이전 항고혈압 치료 없음.
- 잘 조절되지 않는 동맥성 고혈압 환자(이전 항고혈압 치료에서 임상 SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg).
- 서면 동의서.
주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 증상이 있는 장기 손상 환자(심근경색, 뇌졸중, 협심증, 만성신장질환 4등급 이상, 당뇨병)
- 속발성 동맥성 고혈압 환자.
- 안지오텐신 II 수용체 차단제, 티아지드 이뇨제에 내성이 없는 환자.
- 러시아 지침에 따라 약물 연구에 금기 사항이 있는 환자.
- 현재 다른 임상 시험에 등록된 환자. 치료기간은 6개월입니다. 연구 계획에는 4회의 기본 방문과 1회의 추가 방문이 계획되어 있습니다: 초기 방문, 3회의 후속 조치(추가 포함) 및 연구 종료 방문.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
94
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Moscow, 러시아 연방, 107015
- City Hospital №5
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 35-55세의 동맥성 고혈압 및 비만이 치료되지 않았거나 잘 조절되지 않는 94명의 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 35~55세 남녀,
- I-II 등급 필수 AH 진단,
- 비만 환자(BMI ≥ 30 kg/m²),
- 치료받지 않은 AH 환자(진료실 SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg, 이전 항고혈압 요법 없음),
- AH가 제대로 조절되지 않는 환자(이전 항고혈압 요법에서 진료실 SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg),
- 서면 동의서(ICF).
제외 기준:
- 증상이 있는 장기 손상 환자(심근경색, 뇌졸중, 협심증, 만성신질환 4기 이상, 당뇨병),
- ARB 불내성 환자, 티아지드계 이뇨제,
- 보조 AH,
- 러시아 지침에 따라 약물 연구에 금기 사항이 있는 환자,
- 현재 다른 임상 시험에 등록된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1(AZL/C)
그룹 1 - 아질사르탄 메독소밀/클로르탈리돈 40/12.5mg 또는 40/25mg을 6개월 동안 하루에 한 번 경구투여 받는 환자.
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그룹 2(IRB/H)
그룹 2 - 6개월 동안 하루에 한 번 irbesartan/hydrochlorothiazide 150/12.5 mg 또는 300/25 mg을 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리닉 수축기 혈압 강하.
기간: 기준선(0개월)부터 연구 종료 방문(6개월)까지
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클리닉 수축기 혈압을 낮추십시오.
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기준선(0개월)부터 연구 종료 방문(6개월)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 수축기 상완 및 중심 혈압 강하.
기간: 기준선(0개월)부터 연구 종료 방문(6개월)까지.
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외래 상완 및 중심 혈압을 낮춥니다.
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기준선(0개월)부터 연구 종료 방문(6개월)까지.
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24시간 대동맥 맥파 속도 감소.
기간: 기준선(0개월)부터 연구 종료 방문(6개월)까지.
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보행 대동맥 맥파 속도의 저하.
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기준선(0개월)부터 연구 종료 방문(6개월)까지.
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좌심실 질량 지수 및 상대 벽 두께의 평가와 함께 정상 및 비정상 좌심실 구조를 가진 환자의 비율 변화.
기간: 기준선(0개월)부터 연구 종료 방문(6개월)까지.
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좌심실 질량 지수 및 상대 벽 두께에 의해 평가된 비정상적인 좌심실 구조의 정상화.
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기준선(0개월)부터 연구 종료 방문(6개월)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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