Studio osservazionale di Azilsartan/clortalidone e irbesartan/idroclorotiazide nell'ipertensione e nell'obesità. (PUZZLE)
14 ottobre 2020 aggiornato da: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society
Studio prospettico osservazionale di aZilsartan medoxomil/clortalidone rispetto alla terapia di combinazione di irbesartan/idroclorotiazide in pazienti con ipertensione arteriosa e obesità nella pratica clinica di routine (PUZZLE).
Questo è uno studio prospettico osservazionale di azilsartan medoxomil/clortalidone rispetto a irbesartan/idroclorotiazide nella terapia di routine di pazienti con ipertensione arteriosa e obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale prospettico di aZilsartan medoxomil/clortalidone rispetto alla terapia di associazione irbesartan/idroclorotiazide in pazienti con ipertensione arteriosa e obesità nella pratica clinica di routine (PUZZLE).
La popolazione dello studio è di 94 pazienti con ipertensione arteriosa e obesità non trattate o scarsamente controllate.
I principali criteri di inclusione sono:
- Maschio e femmina 35-55 anni.
- Diagnosi di ipertensione arteriosa essenziale di I-II grado.
- Pazienti con obesità (BMI ≥ 30 kg/m²)
- Pazienti con ipertensione arteriosa non trattata (PAS clinica ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg e nessun precedente trattamento antipertensivo.
- Pazienti con ipertensione arteriosa scarsamente controllata (PAS clinica ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg con precedente trattamento antipertensivo.
- Consenso informato scritto.
I principali criteri di esclusione sono:
- Pazienti con danno d'organo sintomatico (infarto miocardico, ictus, angina pectoris, malattia renale cronica ≥ 4 grado, diabete).
- Pazienti con ipertensione arteriosa secondaria.
- Pazienti con intolleranza ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II, diuretici tiazidici.
- Pazienti con controindicazione allo studio di farmaci secondo l'istruzione russa.
- Pazienti attualmente arruolati in altri studi clinici. Il periodo di trattamento è di 6 mesi. Il piano di studio prevede 4 visite di base e 1 aggiuntiva: visita iniziale, 3 follow-up (anche aggiuntivi) e visita di fine studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
94
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 107015
- City Hospital №5
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è di 94 pazienti con ipertensione arteriosa non trattata o scarsamente controllata e obesità di età compresa tra 35 e 55 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine 35-55 anni,
- diagnosi di AH essenziale di grado I-II,
- pazienti con obesità (BMI ≥ 30 kg/m²),
- pazienti con AH non trattata (PAS ambulatoriale ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg, nessuna precedente terapia antipertensiva),
- pazienti con AH scarsamente controllata (PAS ambulatoriale ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg in precedente terapia antipertensiva),
- modulo di consenso informato scritto (ICF).
Criteri di esclusione:
- pazienti con danno d'organo sintomatico (infarto del miocardio, ictus, angina pectoris, malattia renale cronica stadio ≥ 4, diabete),
- pazienti con intolleranza ad ARB, diuretici tiazidici,
- AH secondario,
- pazienti con controindicazione allo studio di farmaci secondo le istruzioni russe,
- pazienti attualmente arruolati in altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
gruppo 1 (AZL/C)
Gruppo 1 - pazienti che ricevono azilsartan medoxomil/clortalidone 40/12,5 mg o 40/25 mg per os una volta al giorno per 6 mesi.
|
|
gruppo 2 (IRB/H)
Gruppo 2 - pazienti trattati con irbesartan/idroclorotiazide 150/12,5 mg o 300/25 mg una volta al giorno per 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clinica abbassamento della pressione arteriosa sistolica.
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) alla visita di fine studio (mese 6)
|
Abbassamento della pressione arteriosa sistolica clinica.
|
Dal basale (mese 0) alla visita di fine studio (mese 6)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abbassamento della pressione sistolica brachiale e centrale nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) alla visita di fine studio (mese 6).
|
Abbassamento della pressione arteriosa brachiale e centrale ambulatoriale.
|
Dal basale (mese 0) alla visita di fine studio (mese 6).
|
|
Riduzione della velocità dell'onda del polso aortico nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) alla visita di fine studio (mese 6).
|
Abbassamento della velocità dell'onda del polso aortico ambulatoriale.
|
Dal basale (mese 0) alla visita di fine studio (mese 6).
|
|
variazione della proporzione di pazienti con geometria del ventricolo sinistro normale e anormale con valutazione dell'indice di massa ventricolare sinistro e del relativo spessore della parete.
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) alla visita di fine studio (mese 6).
|
Normalizzazione della geometria anormale del ventricolo sinistro valutata dall'indice di massa del ventricolo sinistro e dallo spessore relativo della parete.
|
Dal basale (mese 0) alla visita di fine studio (mese 6).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
30 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IISR-2015-101477
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .