Beobachtungsstudie zu Azilsartan/Chlorthalidon und Irbesartan/Hydrochlorothiazid bei Bluthochdruck und Fettleibigkeit. (PUZZLE)
14. Oktober 2020 aktualisiert von: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society
Prospektive Beobachtungsstudie zu AZilsartanmedoxomil/Chlorthalidon im Vergleich zu einer Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Kombinationstherapie bei Patienten mit arterieller Hypertonie und Adipositas in der klinischen Routinepraxis (PUZZLE).
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zu Azilsartanmedoxomil/Chlorthalidon im Vergleich zu Irbesartan/Hydrochlorothiazid in der Routinetherapie von Patienten mit arterieller Hypertonie und Adipositas.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Beobachtungsstudie zu AZilsartanmedoxomil/Chlorthalidon im Vergleich zu einer Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Kombinationstherapie bei Patienten mit arterieller Hypertonie und Adipositas in der klinischen Routinepraxis (PUZZLE).
Die Studienpopulation umfasst 94 Patienten mit unbehandelter oder schlecht eingestellter arterieller Hypertonie und Adipositas.
Die wichtigsten Einschlusskriterien sind:
- Männlich und weiblich 35-55 Jahre alt.
- Diagnose der essentiellen arteriellen Hypertonie I-II Grad.
- Patienten mit Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²)
- Patienten mit unbehandelter arterieller Hypertonie (klinisch SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg und keine vorherige antihypertensive Behandlung.
- Patienten mit schlecht kontrollierter arterieller Hypertonie (klinisch SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg bei vorheriger antihypertensiver Behandlung.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Die wichtigsten Ausschlusskriterien sind:
- Patienten mit symptomatischer Organschädigung (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, chronische Nierenerkrankung ≥ 4. Grades, Diabetes).
- Patienten mit sekundärer arterieller Hypertonie.
- Patienten mit Intoleranz gegenüber Angiotensin-II-Rezeptorblockern, Thiazid-Diuretikum.
- Patienten mit Kontraindikation zum Studium von Medikamenten gemäß russischer Anweisung.
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate. Der Studienplan umfasst 4 grundlegende und 1 zusätzliche Besuche sind geplant: erster Besuch, 3 Folgebesuche (einschließlich zusätzlicher) und Besuch am Ende der Studie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 107015
- City Hospital №5
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst 94 Patienten mit unbehandelter oder schlecht eingestellter arterieller Hypertonie und Adipositas im Alter von 35 bis 55 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich und weiblich 35-55 Jahre alt,
- Diagnose einer essentiellen AH I-II Grades,
- Patienten mit Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²),
- Patienten mit unbehandelter AH (Praxis-SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg, keine vorherige antihypertensive Therapie),
- Patienten mit schlecht kontrollierter AH (Praxis-SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg bei vorheriger antihypertensiver Therapie),
- schriftliche Einwilligungserklärung (ICF).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer Organschädigung (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, chronische Nierenerkrankung Stadium ≥ 4, Diabetes),
- Patienten mit Unverträglichkeit von ARB, Thiazid-Diuretika,
- sekundäre AH,
- Patienten mit Kontraindikation zum Studium von Medikamenten gemäß russischer Anweisung,
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe 1 (AZL/C)
Gruppe 1 – Patienten, die 6 Monate lang einmal täglich Azilsartanmedoxomil/Chlorthalidon 40/12,5 mg oder 40/25 mg per os erhalten.
|
|
Gruppe 2 (IRB/H)
Gruppe 2 – Patienten, die Irbesartan/Hydrochlorothiazid 150/12,5 mg oder 300/25 mg einmal täglich über 6 Monate erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinik systolische Blutdrucksenkung.
Zeitfenster: Von der Baseline (Monat 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (Monat 6)
|
Senkung des klinischen systolischen Blutdrucks.
|
Von der Baseline (Monat 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (Monat 6)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-stündige systolische brachiale und zentrale Blutdrucksenkung.
Zeitfenster: Von der Baseline (Monat 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (Monat 6).
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Senkung des ambulanten brachialen und zentralen Blutdrucks.
|
Von der Baseline (Monat 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (Monat 6).
|
|
24-Stunden-Aortenpulswellengeschwindigkeitsreduktion.
Zeitfenster: Von der Baseline (Monat 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (Monat 6).
|
Senkung der ambulanten Aortenpulswellengeschwindigkeit.
|
Von der Baseline (Monat 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (Monat 6).
|
|
Änderung des Anteils von Patienten mit normaler und abnormaler LV-Geometrie mit Beurteilung des LV-Massenindex und der relativen Wandstärke.
Zeitfenster: Von der Baseline (Monat 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (Monat 6).
|
Normalisierung der abnormalen Geometrie des linken Ventrikels, bewertet anhand des Massenindex des linken Ventrikels und der relativen Wanddicke.
|
Von der Baseline (Monat 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (Monat 6).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IISR-2015-101477
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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