Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar Azilsartan/chloortalidon en irbesartan/hydrochloorthiazide bij hypertensie en obesitas. (PUZZLE)

14 oktober 2020 bijgewerkt door: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society

Observationeel prospectief onderzoek van aZilsartan medoxomil/chloortalidon vergeleken met irbesartan/hydrochloorthiaZide combinatietherapie bij patiënten met arteriële hypertensie en obesitas in de routinematige klinische praktijk (PUZZLE).

Dit is een observationele prospectieve studie van azilsartan medoxomil/chloortalidon vergeleken met irbesartan/hydrochloorthiazide bij routinetherapie van patiënten met arteriële hypertensie en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel prospectief onderzoek van aZilsartan medoxomil/chloortalidon vergeleken met irbesartan/hydrochloorthiaZide combinatietherapie bij patiënten met arteriële hypertensie en obesitas in de dagelijkse klinische praktijk (PUZZLE).

De onderzoekspopulatie bestaat uit 94 patiënten met onbehandelde of slecht gecontroleerde arteriële hypertensie en obesitas.

De belangrijkste inclusiecriteria zijn:

  1. Man en vrouw 35-55 jaar oud.
  2. Diagnose van essentiële arteriële hypertensie I-II graad.
  3. Patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²)
  4. Patiënten met onbehandelde arteriële hypertensie (klinische SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg en geen eerdere behandeling met antihypertensiva.
  5. Patiënten met slecht gecontroleerde arteriële hypertensie (klinische SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg bij eerdere behandeling met antihypertensiva.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn:

  1. Patiënten met symptomatische orgaanschade (myocardinfarct, beroerte, angina pectoris, chronische nierziekte ≥ graad 4, diabetes).
  2. Patiënten met secundaire arteriële hypertensie.
  3. Patiënten met intolerantie voor angiotensine II-receptorantagonisten, thiazidediuretica.
  4. Patiënten met een contra-indicatie om medicijnen te bestuderen in overeenstemming met de Russische instructie.
  5. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken. De behandelperiode is 6 maanden. In het studieplan zijn 4 basisbezoeken en 1 extra bezoek gepland: eerste bezoek, 3 vervolgbezoeken (inclusief aanvullend) en eindbezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

94

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie is 94 patiënten met onbehandelde of slecht gecontroleerde arteriële hypertensie en obesitas van 35-55 jaar oud.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. man en vrouw 35-55 jaar oud,
  2. diagnose van I-II graad essentiële AH,
  3. patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m²),
  4. patiënten met onbehandelde AH (kantoor SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg, geen eerdere antihypertensieve therapie),
  5. patiënten met slecht gecontroleerde AH (SBP op kantoor ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg bij eerdere antihypertensieve therapie),
  6. schriftelijk toestemmingsformulier (ICF).

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met symptomatische orgaanschade (myocardinfarct, beroerte, angina pectoris, chronische nierziekte stadium ≥ 4, diabetes),
  2. patiënten met intolerantie voor ARB, thiazidediuretica,
  3. secundaire AH,
  4. patiënten met een contra-indicatie om medicijnen te bestuderen in overeenstemming met de Russische instructie,
  5. patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
groep 1 (AZL/C)
Groep 1 - patiënten die gedurende 6 maanden eenmaal daags azilsartan medoxomil/chloortalidon 40/12,5 mg of 40/25 mg per os kregen.
groep 2 (IRB/H)
Groep 2 - patiënten die irbesartan/hydrochloorthiazide 150/12,5 mg of 300/25 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kliniek systolische bloeddrukverlaging.
Tijdsspanne: Van baseline (maand 0) tot het eindbezoek van de studie (maand 6)
Verlaging van de systolische bloeddruk in de kliniek.
Van baseline (maand 0) tot het eindbezoek van de studie (maand 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs systolische brachiale en centrale bloeddrukverlaging.
Tijdsspanne: Van baseline (maand 0) tot het bezoek aan het einde van de studie (maand 6).
Verlaging van de ambulante brachiale en centrale bloeddruk.
Van baseline (maand 0) tot het bezoek aan het einde van de studie (maand 6).
24-uurs vermindering van de snelheid van de aortapulsgolf.
Tijdsspanne: Van baseline (maand 0) tot het bezoek aan het einde van de studie (maand 6).
Verlaging van de golfsnelheid van de ambulante aortapuls.
Van baseline (maand 0) tot het bezoek aan het einde van de studie (maand 6).
verandering in proportie patiënten met normale en abnormale LV-geometrie met beoordeling van LV-massa-index en relatieve wanddikte.
Tijdsspanne: Van baseline (maand 0) tot het bezoek aan het einde van de studie (maand 6).
Normalisatie van abnormale linkerventrikelgeometrie beoordeeld door linkerventrikelmassa-index en relatieve wanddikte.
Van baseline (maand 0) tot het bezoek aan het einde van de studie (maand 6).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Russian Heart Failure Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IISR-2015-101477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteriële hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren