Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Azilsartan/Chlorthalidon a Irbesartan/Hydrochlorothiazide u hypertenze a obezity. (PUZZLE)

14. října 2020 aktualizováno: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society

Observační prospektivní studie azilsartan medoxomil/chlorthalidon ve srovnání s kombinovanou terapií irbesartan/hydrochlorothiazid u pacientů s arteriální hypertenzí a obezitou v rutinní klinické praxi (PUZZLE).

Jedná se o observační prospektivní studii azilsartan medoxomil / chlorthalidon ve srovnání s irbesartan / hydrochlorothiazid v rutinní léčbě pacientů s arteriální hypertenzí a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Observační prospektivní studie aZilsartan medoxomil/chlorthalidon ve srovnání s kombinovanou terapií irbesartan/hydrochlorothiazid u pacientů s arteriální hypertenzí a obezitou v běžné klinické praxi (PUZZLE).

Studovaná populace je 94 pacientů s neléčenou nebo špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí a obezitou.

Hlavní kritéria zařazení jsou:

  1. Muž a žena 35-55 let.
  2. Diagnostika esenciální arteriální hypertenze I-II stupně.
  3. Pacienti s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m²)
  4. Pacienti s neléčenou arteriální hypertenzí (klinický STK ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg a bez předchozí antihypertenzní léčby.
  5. Pacienti se špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí (klinický STK ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg při předchozí antihypertenzní léčbě.
  6. Písemný informovaný souhlas.

Hlavní kritéria vyloučení jsou:

  1. Pacienti se symptomatickým orgánovým poškozením (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, angina pectoris, chronické onemocnění ledvin ≥ 4. stupně, diabetes).
  2. Pacienti se sekundární arteriální hypertenzí.
  3. Pacienti s intolerancí blokátorů receptorů angiotenzinu II, thiazidových diuretik.
  4. Pacienti s kontraindikací ke studiu léků v souladu s ruskými instrukcemi.
  5. Pacienti v současné době zařazeni do jiných klinických studií. Doba léčby je 6 měsíců. Studijní plán zahrnuje 4 základní a plánuje se 1 doplňková návštěva: úvodní návštěva, 3 následné (včetně doplňkových) a závěrečná návštěva.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace je 94 pacientů s neléčenou nebo špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí a obezitou ve věku 35-55 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž a žena 35-55 let,
  2. diagnóza esenciální AH I-II stupně,
  3. pacienti s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m²),
  4. pacienti s neléčenou AH (TK v ordinaci ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg, bez předchozí antihypertenzní léčby),
  5. pacienti se špatně kontrolovanou AH (TK v ordinaci ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg při předchozí antihypertenzní léčbě),
  6. písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti se symptomatickým orgánovým poškozením (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, angina pectoris, chronické onemocnění ledvin stadium ≥ 4, diabetes),
  2. pacienti s intolerancí ARB, thiazidových diuretik,
  3. sekundární AH,
  4. pacienti s kontraindikací studovat léky podle ruských pokynů,
  5. pacientů aktuálně zařazených do jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina 1 (AZL/C)
Skupina 1 - pacienti užívající azilsartan medoxomil/chlorthalidon 40/12,5 mg nebo 40/25 mg per os jednou denně po dobu 6 měsíců.
skupina 2 (IRB/H)
Skupina 2 - pacienti užívající irbesartan/hydrochlorothiazid 150/12,5 mg nebo 300/25 mg jednou denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinika snížení systolického krevního tlaku.
Časové okno: Od výchozího stavu (0. měsíc) do návštěvy na konci studie (6. měsíc)
Snížení klinického systolického krevního tlaku.
Od výchozího stavu (0. měsíc) do návštěvy na konci studie (6. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové snížení systolického brachiálního a centrálního krevního tlaku.
Časové okno: Od výchozího stavu (0. měsíc) do návštěvy na konci studie (6. měsíc).
Snížení ambulantního brachiálního a centrálního krevního tlaku.
Od výchozího stavu (0. měsíc) do návštěvy na konci studie (6. měsíc).
24hodinové snížení rychlosti aortální pulzní vlny.
Časové okno: Od výchozího stavu (0. měsíc) do návštěvy na konci studie (6. měsíc).
Snížení rychlosti ambulantní aortální pulzní vlny.
Od výchozího stavu (0. měsíc) do návštěvy na konci studie (6. měsíc).
změna podílu pacientů s normální a abnormální geometrií LK s hodnocením hmotnostního indexu LK a relativní tloušťky stěny.
Časové okno: Od výchozího stavu (0. měsíc) do návštěvy na konci studie (6. měsíc).
Normalizace abnormální geometrie levé komory hodnocená hmotnostním indexem levé komory a relativní tloušťkou stěny.
Od výchozího stavu (0. měsíc) do návštěvy na konci studie (6. měsíc).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Heart Failure Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IISR-2015-101477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit