Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Azilsartan/Chlorthalidone og Irbesartan/Hydrochlorothiazide i hypertensjon og fedme. (PUZZLE)

14. oktober 2020 oppdatert av: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society

Observasjonell prospektiv studie av aZilsartan medoksomil/klorthalidone sammenlignet med irbesartan/hydroklortiazid kombinasjonsterapi hos pasienter med arteriell hypertensjon og fedme i rutinemessig klinisk praksis (PUZZLE).

Dette er en observasjonell prospektiv studie av azilsartanmedoksomil/klortalidon sammenlignet med irbesartan/hydroklortiazid i rutinebehandling av pasienter med arteriell hypertensjon og fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Observasjonsprospektiv studie av aZilsartanmedoksomil/klortalidon sammenlignet med kombinasjonsbehandling med irbesartan/hydroklortiazid hos pasienter med arteriell hypertensjon og fedme i rutinemessig klinisk praksis (PUZZLE).

Studiepopulasjonen er 94 pasienter med ubehandlet eller dårlig kontrollert arteriell hypertensjon og fedme.

De viktigste inkluderingskriteriene er:

  1. Mann og kvinne 35-55 år.
  2. Diagnose av essensiell arteriell hypertensjon I-II grad.
  3. Pasienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m²)
  4. Pasienter med ubehandlet arteriell hypertensjon (klinikk SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg og ingen tidligere antihypertensiv behandling.
  5. Pasienter med dårlig kontrollert arteriell hypertensjon (klinikk SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg ved tidligere antihypertensiv behandling.
  6. Skriftlig informert samtykke.

De viktigste eksklusjonskriteriene er:

  1. Pasienter med symptomatisk organskade (hjerteinfarkt, hjerneslag, angina pectoris, kronisk nyresykdom ≥ 4 grad, diabetes).
  2. Pasienter med sekundær arteriell hypertensjon.
  3. Pasienter med intoleranse overfor angiotensin II-reseptorblokkere, tiaziddiuretikum.
  4. Pasienter med kontraindikasjon for å studere legemidler i samsvar med russisk instruksjon.
  5. Pasienter som for tiden er registrert i andre kliniske studier. Behandlingsperioden er 6 måneder. Studieplanen inkluderer 4 grunnleggende og 1 ekstra besøk er planlagt: innledende besøk, 3 oppfølginger (inkludert ekstra) og studiesluttbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er 94 pasienter med ubehandlet eller dårlig kontrollert arteriell hypertensjon og fedme 35-55 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann og kvinne 35-55 år gamle,
  2. diagnose av I-II grad essensiell AH,
  3. pasienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m²),
  4. pasienter med ubehandlet AH (kontor SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg, ingen tidligere antihypertensiv behandling),
  5. pasienter med dårlig kontrollert AH (kontor SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg ved tidligere antihypertensiv behandling),
  6. skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med symptomatisk organskade (hjerteinfarkt, hjerneslag, angina pectoris, kronisk nyresykdom stadium ≥ 4, diabetes),
  2. pasienter med intoleranse for ARB, tiaziddiuretika,
  3. sekundær AH,
  4. pasienter med kontraindikasjon for å studere medisiner i samsvar med russisk instruksjon,
  5. pasienter som for tiden er registrert i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
gruppe 1 (AZL/C)
Gruppe 1 - pasienter som får azilsartanmedoksomil/klortalidon 40/12,5 mg eller 40/25 mg per os en gang daglig i 6 måneder.
gruppe 2 (IRB/H)
Gruppe 2 - pasienter som får irbesartan/hydroklortiazid 150/12,5 mg eller 300/25 mg en gang daglig i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykkssenking på klinikken.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studiebesøket (måned 6)
Senking av klinikkens systoliske blodtrykk.
Fra baseline (måned 0) til studiebesøket (måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk brachial og sentral blodtrykkssenking.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studiebesøket (måned 6).
Senking av ambulant brachial og sentralt blodtrykk.
Fra baseline (måned 0) til studiebesøket (måned 6).
24-timers aortapulsbølgehastighetsreduksjon.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studiebesøket (måned 6).
Senking av ambulatorisk aorta pulsbølgehastighet.
Fra baseline (måned 0) til studiebesøket (måned 6).
endring i andel pasienter med normal og unormal LV-geometri med vurdering av LV-masseindeks og relativ veggtykkelse.
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til studiebesøket (måned 6).
Normalisering av unormal venstre ventrikkel geometri vurdert ved venstre ventrikkel masseindeks og relativ veggtykkelse.
Fra baseline (måned 0) til studiebesøket (måned 6).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Heart Failure Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IISR-2015-101477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriell hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere