Az azilsartán/klórtalidon és irbezartán/hidroklorotiazid megfigyeléses vizsgálata magas vérnyomásban és elhízásban. (PUZZLE)
2020. október 14. frissítette: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society
Az aZilsartan Medoxomil/Clorthalidone prospektív megfigyelési vizsgálata az irbezartán/hidroklorotiaZid kombinációs terápiával összehasonlítva artériás hipertóniában és elhízással a rutin klinikai gyakorlatban (PUZZLE) szenvedő betegeknél.
Ez az azilzartán-medoxomil / klórtalidon megfigyeléses prospektív vizsgálata az irbezartán / hidroklorotiaziddal összehasonlítva artériás hipertóniában és elhízással küzdő betegek rutinterápiájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az aZilsartan-medoxomil/klórtalidon és az irbezartán/hidroklorotiaZid kombinációs terápiával összehasonlított prospektív megfigyelési vizsgálat artériás hipertóniában és elhízásban szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban (PUZZLE).
A vizsgálati populáció 94 kezeletlen vagy rosszul kontrollált artériás magas vérnyomásban és elhízásban szenvedő betegből áll.
A fő felvételi kritériumok a következők:
- 35-55 éves férfi és nő.
- Az esszenciális artériás hipertónia I-II fokozatának diagnosztizálása.
- Elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/m²)
- Kezeletlen artériás hipertóniában szenvedő betegek (klinikai SBP ≥ 140 Hgmm, DBP ≥ 90 Hgmm, és nem részesültek korábbi vérnyomáscsökkentő kezelésben).
- Rosszul kontrollált artériás hipertóniában szenvedő betegek (klinikai SBP ≥ 140 Hgmm, DBP ≥ 90 Hgmm korábbi vérnyomáscsökkentő kezelés során).
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
A fő kizárási kritériumok a következők:
- Tünetekkel járó szervkárosodásban szenvedő betegek (miokardiális infarktus, stroke, angina pectoris, krónikus vesebetegség ≥ 4 fokozat, cukorbetegség).
- Másodlagos artériás hipertóniában szenvedő betegek.
- Angiotenzin II receptor blokkolók, tiazid diuretikumok intoleranciájában szenvedő betegek.
- Betegek, akiknek ellenjavallt a gyógyszerek tanulmányozása az orosz utasításoknak megfelelően.
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokba bevont betegek. A kezelés időtartama 6 hónap. A tanulmányi terv 4 alaplátogatást és 1 további tervezett látogatást tartalmaz: kezdeti látogatást, 3 utóvizsgálatot (beleértve a további) és tanulmányi záró látogatást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
94
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107015
- City Hospital №5
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 94 kezeletlen vagy rosszul kontrollált artériás hipertóniában és elhízással küzdő, 35-55 éves betegből áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-55 éves férfi és nő,
- I-II fokozatú esszenciális AH diagnózisa,
- elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/m²),
- kezeletlen AH-s betegek (irodai SBP ≥ 140 Hgmm, DBP ≥ 90 Hgmm, korábban nem volt vérnyomáscsökkentő kezelés),
- rosszul kontrollált AH-ban szenvedő betegek (irodai SBP ≥ 140 Hgmm, DBP ≥ 90 Hgmm korábbi vérnyomáscsökkentő kezelés során),
- írásos informált beleegyezési űrlap (ICF).
Kizárási kritériumok:
- tünetekkel járó szervkárosodásban szenvedő betegek (miokardiális infarktus, stroke, angina pectoris, krónikus vesebetegség 4-es stádiuma, cukorbetegség),
- ARB, tiazid diuretikumok intoleranciájában szenvedő betegek,
- másodlagos AH,
- betegek, akik ellenjavallt a gyógyszerek tanulmányozása az orosz utasításoknak megfelelően,
- jelenleg más klinikai vizsgálatokba bevont betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport (AZL/C)
1. csoport – 6 hónapon keresztül naponta egyszer 40/12,5 mg vagy 40/25 mg azilzartán-medoxomilt/klórtalidont kapó betegek.
|
|
2. csoport (IRB/H)
2. csoport – 6 hónapon keresztül naponta egyszer 150/12,5 mg vagy 300/25 mg irbezartán/hidroklorotiazidot kapó betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinika szisztolés vérnyomás csökkentése.
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hónap) a tanulmány végi látogatásig (6. hónap)
|
A klinikai szisztolés vérnyomás csökkentése.
|
A kiindulási állapottól (0. hónap) a tanulmány végi látogatásig (6. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás szisztolés brachialis és központi vérnyomáscsökkentés.
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hónap) a vizsgálat végi látogatásig (6. hónap).
|
Az ambuláns brachialis és központi vérnyomás csökkentése.
|
A kiindulási állapottól (0. hónap) a vizsgálat végi látogatásig (6. hónap).
|
|
24 órás aorta pulzushullám sebességcsökkentés.
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hónap) a vizsgálat végi látogatásig (6. hónap).
|
Az ambuláns aorta pulzushullám sebességének csökkentése.
|
A kiindulási állapottól (0. hónap) a vizsgálat végi látogatásig (6. hónap).
|
|
a normál és abnormális bal bal geometriájú betegek arányának változása az LV tömegindex és a relatív falvastagság értékelésével.
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hónap) a vizsgálat végi látogatásig (6. hónap).
|
A bal kamra kóros geometriájának normalizálása a bal kamra tömegindexével és relatív falvastagságával értékelve.
|
A kiindulási állapottól (0. hónap) a vizsgálat végi látogatásig (6. hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IISR-2015-101477
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .