Наблюдательное исследование азилсартана/хлорталидона и ирбесартана/гидрохлоротиазида при гипертонии и ожирении. (PUZZLE)
14 октября 2020 г. обновлено: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society
Обсервационное проспективное исследование азилсартана медоксомила/хлорталидона по сравнению с комбинированной терапией ирбесартаном/гидрохлоротиазидом у пациентов с артериальной гипертензией и ожирением в рутинной клинической практике (ЗАГАДКА).
Это обсервационное проспективное исследование комбинации азилсартана медоксомила/хлорталидона в сравнении с ирбесартаном/гидрохлоротиазидом в рутинной терапии пациентов с артериальной гипертензией и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Обсервационное проспективное исследование азилсартана медоксомила/хлорталидона в сравнении с комбинированной терапией ирбесартаном/гидрохлоротиазидом у пациентов с артериальной гипертензией и ожирением в рутинной клинической практике (ЗАГАДКА).
Исследуемую популяцию составили 94 пациента с нелеченой или плохо контролируемой артериальной гипертензией и ожирением.
Основными критериями включения являются:
- Мужчина и женщина 35-55 лет.
- Диагноз: эссенциальная артериальная гипертензия I-II степени.
- Пациенты с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м²)
- Пациенты с нелеченой артериальной гипертензией (клиническое САД ≥ 140 мм рт. ст., ДАД ≥ 90 мм рт. ст. и отсутствие предшествующей антигипертензивной терапии.
- Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией (клиническое САД ≥ 140 мм рт. ст., ДАД ≥ 90 мм рт. ст. на предшествующем антигипертензивном лечении.
- Письменное информированное согласие.
Основными критериями исключения являются:
- Пациенты с симптоматическими поражениями органов (инфаркт миокарда, инсульт, стенокардия, хроническая болезнь почек ≥ 4 степени, сахарный диабет).
- Больные вторичной артериальной гипертензией.
- Пациенты с непереносимостью блокаторов рецепторов ангиотензина II, тиазидных диуретиков.
- Пациенты с противопоказаниями к изучению препаратов в соответствии с российской инструкцией.
- Пациенты, в настоящее время включенные в другие клинические испытания. Срок лечения 6 месяцев. План исследования включает 4 основных и планируется 1 дополнительный визит: первичный, 3 контрольных (включая дополнительные) и заключительный визит.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
94
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 107015
- City Hospital №5
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемую популяцию составили 94 пациента с нелеченой или плохо контролируемой артериальной гипертензией и ожирением в возрасте 35-55 лет.
Описание
Критерии включения:
- мужчина и женщина 35-55 лет,
- диагностика эссенциальной АГ I-II степени,
- пациенты с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м²),
- пациенты с нелеченной АГ (офисное САД ≥ 140 мм рт. ст., ДАД ≥ 90 мм рт. ст., отсутствие антигипертензивной терапии в анамнезе),
- пациенты с плохо контролируемой АГ (офисное САД ≥ 140 мм рт. ст., ДАД ≥ 90 мм рт. ст. на предшествующей антигипертензивной терапии),
- письменная форма информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- больные с симптоматическими поражениями органов (инфаркт миокарда, инсульт, стенокардия, хроническая болезнь почек ≥ 4 стадии, сахарный диабет),
- пациенты с непереносимостью БРА, тиазидных диуретиков,
- вторичный АГ,
- пациенты с противопоказаниями к изучению препаратов в соответствии с российской инструкцией,
- пациентов, в настоящее время включенных в другие клинические испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа 1 (АЗЛ/К)
1 группа - пациенты, получавшие азилсартана медоксомил/хлорталидон 40/12,5 мг или 40/25 мг per os 1 раз в сутки в течение 6 мес.
|
|
группа 2 (ИРБ/Ч)
2 группа - пациенты, получавшие ирбесартан/гидрохлоротиазид 150/12,5 мг или 300/25 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиника снижения систолического артериального давления.
Временное ограничение: От исходного уровня (месяц 0) до визита в конце исследования (месяц 6)
|
Снижение клинического систолического артериального давления.
|
От исходного уровня (месяц 0) до визита в конце исследования (месяц 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое снижение систолического плечевого и центрального артериального давления.
Временное ограничение: От исходного уровня (месяц 0) до визита в конце исследования (месяц 6).
|
Снижение амбулаторного плечевого и центрального артериального давления.
|
От исходного уровня (месяц 0) до визита в конце исследования (месяц 6).
|
|
24-часовое снижение скорости пульсовой волны в аорте.
Временное ограничение: От исходного уровня (месяц 0) до визита в конце исследования (месяц 6).
|
Снижение амбулаторной скорости пульсовой волны в аорте.
|
От исходного уровня (месяц 0) до визита в конце исследования (месяц 6).
|
|
изменение доли пациентов с нормальной и аномальной геометрией ЛЖ с оценкой индекса массы ЛЖ и относительной толщины стенки.
Временное ограничение: От исходного уровня (месяц 0) до визита в конце исследования (месяц 6).
|
Нормализация патологической геометрии левого желудочка, оцениваемая по индексу массы левого желудочка и относительной толщине стенки.
|
От исходного уровня (месяц 0) до визита в конце исследования (месяц 6).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IISR-2015-101477
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .