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Étude observationnelle de l'azilsartan/chlorthalidone et de l'irbésartan/hydrochlorothiazide dans l'hypertension et l'obésité. (PUZZLE)

14 octobre 2020 mis à jour par: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society

Étude prospective observationnelle de l'azilsartan médoxomil/chlorthalidone par rapport à la thérapie combinée irbésartan/hydrochlorothiazide chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et d'obésité dans la pratique clinique de routine (PUZZLE).

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle comparant l'azilsartan médoxomil/chlorthalidone à l'irbésartan/hydrochlorothiazide dans le traitement de routine de patients souffrant d'hypertension artérielle et d'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étude prospective observationnelle de l'azilsartan médoxomil/chlorthalidone par rapport à l'association irbésartan/hydrochlorothiazide chez des patients souffrant d'hypertension artérielle et d'obésité dans la pratique clinique de routine (PUZZLE).

La population étudiée est de 94 patients présentant une hypertension artérielle et une obésité non traitées ou mal contrôlées.

Les principaux critères d'inclusion sont :

  1. Homme et femme de 35 à 55 ans.
  2. Diagnostic de l'hypertension artérielle essentielle de grade I-II.
  3. Patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m²)
  4. Patients souffrant d'hypertension artérielle non traitée (PAS clinique ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg et aucun traitement antihypertenseur antérieur.
  5. Patients présentant une hypertension artérielle mal contrôlée (PAS clinique ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg sous traitement antihypertenseur antérieur.
  6. Consentement éclairé écrit.

Les principaux critères d'exclusion sont :

  1. Patients présentant des lésions organiques symptomatiques (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, maladie rénale chronique ≥ 4 grade, diabète).
  2. Patients souffrant d'hypertension artérielle secondaire.
  3. Patients présentant une intolérance aux bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, diurétique thiazidique.
  4. Patients présentant une contre-indication à étudier les médicaments conformément aux instructions russes.
  5. Patients actuellement inscrits à d'autres essais cliniques. La durée du traitement est de 6 mois. Le plan d'étude comprend 4 visites de base et 1 visite supplémentaire sont prévues : visite initiale, 3 visites de suivi (dont supplémentaires) et visite de fin d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est de 94 patients atteints d'hypertension artérielle et d'obésité non traités ou mal contrôlés âgés de 35 à 55 ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. homme et femme de 35 à 55 ans,
  2. diagnostic d'AH essentielle de grade I-II,
  3. les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m²),
  4. patients avec AH non traitée (PAS au cabinet ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg, aucun traitement antihypertenseur antérieur),
  5. patients avec une AH mal contrôlée (PAS en cabinet ≥ 140 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg sous traitement antihypertenseur antérieur),
  6. formulaire écrit de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  1. les patients présentant des lésions organiques symptomatiques (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, maladie rénale chronique stade ≥ 4, diabète),
  2. patients intolérants aux ARA, diurétiques thiazidiques,
  3. AH secondaire,
  4. les patients présentant une contre-indication à étudier les médicaments conformément aux instructions russes,
  5. patients actuellement inscrits à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe 1 (AZL/C)
Groupe 1 - patients recevant azilsartan médoxomil/chlorthalidone 40/12,5 mg ou 40/25 mg per os une fois par jour pendant 6 mois.
groupe 2 (IRB/H)
Groupe 2 - patients recevant irbésartan/hydrochlorothiazide 150/12,5 mg ou 300/25 mg une fois par jour pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abaissement de la pression artérielle systolique clinique.
Délai: Du départ (mois 0) à la visite de fin d'étude (mois 6)
Abaissement de la pression artérielle systolique clinique.
Du départ (mois 0) à la visite de fin d'étude (mois 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abaissement de la pression artérielle systolique brachiale et centrale sur 24 heures.
Délai: Du départ (mois 0) à la visite de fin d'étude (mois 6).
Abaissement de la pression artérielle brachiale et centrale ambulatoire.
Du départ (mois 0) à la visite de fin d'étude (mois 6).
Réduction de la vitesse de l'onde de pouls aortique sur 24 heures.
Délai: Du départ (mois 0) à la visite de fin d'étude (mois 6).
Abaissement de la vitesse de l'onde de pouls aortique ambulatoire.
Du départ (mois 0) à la visite de fin d'étude (mois 6).
modification de la proportion de patients présentant une géométrie VG normale et anormale avec évaluation de l'indice de masse VG et de l'épaisseur relative de la paroi.
Délai: Du départ (mois 0) à la visite de fin d'étude (mois 6).
Normalisation de la géométrie anormale du ventricule gauche évaluée par l'indice de masse du ventricule gauche et l'épaisseur relative de la paroi.
Du départ (mois 0) à la visite de fin d'étude (mois 6).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Russian Heart Failure Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IISR-2015-101477

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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