Badanie obserwacyjne Azylsartanu/Chlortalidonu i Irbesartanu/Hydrochlorotiazydu w nadciśnieniu tętniczym i otyłości. (PUZZLE)
14 października 2020 zaktualizowane przez: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society
Prospektywne badanie obserwacyjne azylsartanu medoksomilu/ chlortalidonu w porównaniu z terapią skojarzoną irbesartanem/hydrochlorotiazydem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i otyłością w rutynowej praktyce klinicznej (PUZZLE).
Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie porównawcze azylsartanu medoksomilu/chlorotalidonu z irbesartanem/hydrochlorotiazydem w rutynowej terapii pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie obserwacyjne medoksomilu azylsartanu/chlorotalidonu w porównaniu z terapią skojarzoną irbesartanem/hydrochlorotiazydem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i otyłością w rutynowej praktyce klinicznej (PUZZLE).
Populacja badana to 94 pacjentów z nieleczonym lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i otyłością.
Główne kryteria włączenia to:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 35-55 lat.
- Rozpoznanie samoistnego nadciśnienia tętniczego I-II stopnia.
- Pacjenci z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m²)
- Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym (SBP w poradni ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg i nieleczeni wcześniej lekami przeciwnadciśnieniowymi.
- Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP w poradni ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg po wcześniejszym leczeniu hipotensyjnym.
- Pisemna świadoma zgoda.
Główne kryteria wykluczenia to:
- Pacjenci z objawowym uszkodzeniem narządów (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, dusznica bolesna, przewlekła choroba nerek ≥ 4 stopnia, cukrzyca).
- Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem tętniczym.
- Pacjenci z nietolerancją blokerów receptora angiotensyny II, diuretyków tiazydowych.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania leków zgodnie z instrukcją rosyjską.
- Pacjenci obecnie włączeni do innych badań klinicznych. Okres leczenia wynosi 6 miesięcy. W planie badania przewidziane są 4 wizyty podstawowe i 1 dodatkowa: wizyta wstępna, 3 wizyty kontrolne (w tym dodatkowe) oraz wizyta końcowa badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107015
- City Hospital №5
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana to 94 pacjentów z nieleczonym lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i otyłością w wieku 35-55 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku 35-55 lat,
- diagnostyka samoistnego NT stopnia I-II,
- pacjenci z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m²),
- pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym (SBP w gabinecie ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg, bez wcześniejszej terapii hipotensyjnej),
- pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP w gabinecie ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg po wcześniejszej terapii hipotensyjnej),
- pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z objawowymi uszkodzeniami narządowymi (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, dusznica bolesna, przewlekła choroba nerek w stopniu zaawansowania ≥ 4, cukrzyca),
- pacjenci z nietolerancją ARB, diuretyków tiazydowych,
- wtórne AZS,
- pacjenci z przeciwwskazaniami do badania leków zgodnie z instrukcją rosyjską,
- pacjentów obecnie włączonych do innych badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa 1 (AZL/C)
Grupa 1 – chorzy otrzymujący azylsartan medoksomil/chlortalidon 40/12,5 mg lub 40/25 mg doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy.
|
|
grupa 2 (IRB/H)
Grupa 2 - pacjenci otrzymujący irbesartan/hydrochlorotiazyd 150/12,5 mg lub 300/25 mg raz na dobę przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinika obniżania skurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (miesiąc 0) do wizyty kończącej badanie (miesiąc 6)
|
Obniżenie klinicznego skurczowego ciśnienia krwi.
|
Od punktu początkowego (miesiąc 0) do wizyty kończącej badanie (miesiąc 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne skurczowe ciśnienie na ramieniu i ośrodkowe ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (miesiąc 0) do wizyty kończącej badanie (miesiąc 6).
|
Obniżenie ambulatoryjnego i centralnego ciśnienia krwi.
|
Od punktu początkowego (miesiąc 0) do wizyty kończącej badanie (miesiąc 6).
|
|
24-godzinna redukcja prędkości fali tętna aorty.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (miesiąc 0) do wizyty kończącej badanie (miesiąc 6).
|
Obniżenie ambulatoryjnej prędkości fali tętna w aorcie.
|
Od punktu początkowego (miesiąc 0) do wizyty kończącej badanie (miesiąc 6).
|
|
zmiana odsetka pacjentów z prawidłową i nieprawidłową geometrią LV z oceną wskaźnika masy LV i względnej grubości ściany.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (miesiąc 0) do wizyty kończącej badanie (miesiąc 6).
|
Normalizacja nieprawidłowej geometrii lewej komory oceniana na podstawie wskaźnika masy lewej komory i względnej grubości ściany.
|
Od punktu początkowego (miesiąc 0) do wizyty kończącej badanie (miesiąc 6).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IISR-2015-101477
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja