Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av Azilsartan/Klortalidon och Irbesartan/Hydroklortiazid vid hypertoni och fetma. (PUZZLE)

14 oktober 2020 uppdaterad av: Yury Vasyuk, Russian Heart Failure Society

Observationell prospektiv studie av aZilsartan medoxomil/klortalidon jämfört med irbesartan/hydroklortiazid kombinationsterapi hos patienter med arteriell hypertoni och fetma i rutinmässig klinisk praxis (PUZZLE).

Detta är en observationell prospektiv studie av azilsartanmedoxomil/klortalidon jämfört med irbesartan/hydroklortiazid vid rutinbehandling av patienter med arteriell hypertoni och fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Observationell prospektiv studie av aZilsartan medoxomil/klortalidon jämfört med kombinationsbehandling med irbesartan/hydroklortiazid hos patienter med arteriell hypertoni och fetma i rutinmässig klinisk praxis (PUZZLE).

Studiepopulationen är 94 patienter med obehandlad eller dåligt kontrollerad arteriell hypertoni och fetma.

De viktigaste inklusionskriterierna är:

  1. Man och kvinna 35-55 år gamla.
  2. Diagnos av essentiell arteriell hypertoni I-II grad.
  3. Patienter med fetma (BMI ≥ 30 kg/m²)
  4. Patienter med obehandlad arteriell hypertoni (klinik SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg och ingen tidigare antihypertensiv behandling.
  5. Patienter med dåligt kontrollerad arteriell hypertoni (klinik SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg vid tidigare antihypertensiv behandling.
  6. Skriftligt informerat samtycke.

De huvudsakliga uteslutningskriterierna är:

  1. Patienter med symtomatisk organskada (hjärtinfarkt, stroke, angina pectoris, kronisk njursjukdom ≥ 4 grad, diabetes).
  2. Patienter med sekundär arteriell hypertoni.
  3. Patienter med intolerans mot angiotensin II-receptorblockerare, tiaziddiuretikum.
  4. Patienter med kontraindikation att studera läkemedel i enlighet med rysk instruktion.
  5. Patienter som för närvarande är inskrivna i andra kliniska prövningar. Behandlingstiden är 6 månader. Studieplanen inkluderar 4 grundläggande och 1 ytterligare besök är planerade: första besök, 3 uppföljningar (inklusive ytterligare) och studieslutsbesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

94

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är 94 patienter med obehandlad eller dåligt kontrollerad arteriell hypertoni och fetma 35-55 år gamla.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. män och kvinnor 35-55 år gamla,
  2. diagnos av I-II grad essentiell AH,
  3. patienter med fetma (BMI ≥ 30 kg/m²),
  4. patienter med obehandlad AH (kontors-SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg, ingen tidigare antihypertensiv behandling),
  5. patienter med dåligt kontrollerad AH (offentlig SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg vid tidigare antihypertensiv behandling),
  6. skriftligt informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  1. patienter med symtomatisk organskada (hjärtinfarkt, stroke, angina pectoris, kronisk njursjukdom stadium ≥ 4, diabetes),
  2. patienter med intolerans mot ARB, tiaziddiuretika,
  3. sekundär AH,
  4. patienter med kontraindikation för att studera läkemedel i enlighet med rysk instruktion,
  5. patienter som för närvarande är inskrivna i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
grupp 1 (AZL/C)
Grupp 1 - patienter som får azilsartanmedoxomil/klortalidon 40/12,5 mg eller 40/25 mg per os en gång om dagen i 6 månader.
grupp 2 (IRB/H)
Grupp 2 - patienter som får irbesartan/hydroklortiazid 150/12,5 mg eller 300/25 mg en gång dagligen i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systolisk blodtryckssänkning på kliniken.
Tidsram: Från baslinjen (månad 0) till studiens slutbesök (månad 6)
Sänkning av klinikens systoliska blodtryck.
Från baslinjen (månad 0) till studiens slutbesök (månad 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars systolisk brachial och central blodtryckssänkning.
Tidsram: Från baslinjen (månad 0) till studiens slutbesök (månad 6).
Sänkning av ambulatoriskt brachialt och centralt blodtryck.
Från baslinjen (månad 0) till studiens slutbesök (månad 6).
24-timmars aortapulsvågshastighetsminskning.
Tidsram: Från baslinjen (månad 0) till studiens slutbesök (månad 6).
Sänkning av ambulatorisk aorta pulsvågshastighet.
Från baslinjen (månad 0) till studiens slutbesök (månad 6).
förändring i andel patienter med normal och onormal LV-geometri med bedömning av LV-massindex och relativ väggtjocklek.
Tidsram: Från baslinjen (månad 0) till studiens slutbesök (månad 6).
Normalisering av onormal vänsterkammargeometri bedömd av vänsterkammarmassindex och relativ väggtjocklek.
Från baslinjen (månad 0) till studiens slutbesök (månad 6).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Russian Heart Failure Society

Utredare

  • Huvudutredare: Yury A Vasyuk, MD, Russian HFS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IISR-2015-101477

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arteriell hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera