轻度至中度溃疡性结肠炎的最佳粪便微生物群移植剂量
2021年4月26日 更新者：Najwa Elnachef
这是一项使用粪便微生物群移植 (FMT) 联合或不联合抗生素预处理治疗溃疡性结肠炎 (UC) 的前瞻性非盲随机试验。
研究概览
详细说明
这是一项使用粪便微生物群移植 (FMT) 联合或不联合抗生素预处理治疗溃疡性结肠炎 (UC) 的前瞻性开放标签随机试验。
该试验涉及在加利福尼亚州旧金山的 UCSF 进行的 11 次研究访问。
给药途径将通过所有受试者的结肠镜检查进行，一半受试者口服维持治疗（即使用封装的 FMT），另一半受试者通过灌肠进行直肠给药。 此外，还将评估预处理抗生素的效用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经内镜和病理证实有轻中度溃疡性结肠炎病史的患者。
- Mayo总分4-9分，内镜分项≥1分；入组后一年内未进行内镜评估的患者将进行可屈式乙状结肠镜检查进行评估。
- 年龄在 18 至 64 岁之间，并且根据研究者的判断认为其他方面是健康的。
- 在研究期间将允许继续使用美沙拉嗪（稳定 x 4 周）、免疫调节剂（稳定 x 3 个月）和生物制剂（稳定 x 3 个月）的同时治疗。
- 如果患者服用泼尼松，则治疗时剂量必须≤ 10mg/天，并且在研究期间每周减少 2.5mg。
排除标准：
- 严重或难治性 UC 定义为 Mayo 评分≥10，内窥镜疾病活动评分 3
- 未经治疗的肠道感染（以下任何一项的粪便检测呈阳性：艰难梭菌、沙门氏菌、志贺氏菌、耶尔森氏菌、弯曲杆菌、肠致病性大肠杆菌或研究者判断的其他肠道感染。
- 结肠切除术史
- 疾病仅限于远端直肠炎
- 在计划的 FMT 治疗后 6 周内服用益生菌的患者。
- 严重的免疫缺陷，遗传性或获得性（例如 HIV、化学疗法或放射疗法）
- 具有以下实验室异常的患者：中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1000 / µl，血小板 <50 x 10^9 /L，血红蛋白 <6.5 g/dL..
- 对食物过敏原（例如 坚果、贝类）
- 吞咽困难（口咽、食管、功能性、神经肌肉）
- 反复误吸史
- 有记录的严重胃轻瘫
- 活动性肠梗阻
- 肾功能不全患者（GFR < 50ml/min）
- 对以下通常被视为安全成分 (GRAS) 过敏：甘油、耐酸 HPMC、结冷胶、可可脂、二氧化钛
- 可归因于任何先前 FMT 的不良事件
- 对质子泵抑制剂治疗过敏/不耐受
- 对万古霉素、甲硝唑或新霉素过敏/不耐受。
- 非甾体类炎症药物 (NSAIDs) 作为长期治疗，定义为每月至少每周使用 4 天。
- 消胆胺用途
- 研究者认为 FMT 治疗可能造成健康风险的任何情况（例如 严重免疫功能低下）
- 同时参与另一项介入临床试验
- 在研究试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的患者。
- 在试验期间直至试验结束后一周：未对有生育潜力的女性使用适当的避孕药具（例如 避孕套、宫内节育器 (IUD)、荷尔蒙避孕药或负责研究者认为足够的其他手段）或有生育潜力的男性（避孕套或负责研究者在治疗期间认为适当的其他手段）或有充分理由的怀疑关于患者的配合
- 患有任何其他重大疾病的患者，这些疾病可能会混淆或干扰安全性、耐受性的评估或妨碍研究者酌情遵守研究方案
- 预期寿命<6个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
预处理抗生素 + 结肠镜检查提供的 FMT + FMT 胶囊每周 x 6 周
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通过结肠镜检查、灌肠或口服（胶囊）给药
FMT 前 6 天开始的 5 天课程（万古霉素 PO 500mg bid、甲硝唑 PO 500mg bid 和新霉素 PO 500mg bid）
其他名称：
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实验性的：2个
无抗生素，FMT 通过结肠镜检查 + FMT 胶囊每周 x 6 周
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通过结肠镜检查、灌肠或口服（胶囊）给药
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实验性的：3个
治疗前抗生素 + 结肠镜检查 FMT + 灌肠 FMT 每周一次 x 6 周
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通过结肠镜检查、灌肠或口服（胶囊）给药
FMT 前 6 天开始的 5 天课程（万古霉素 PO 500mg bid、甲硝唑 PO 500mg bid 和新霉素 PO 500mg bid）
其他名称：
|
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实验性的：4个
无抗生素，通过结肠镜检查提供 FMT + 通过灌肠提供 FMT 每周一次 x 6 周
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通过结肠镜检查、灌肠或口服（胶囊）给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件 (SAE) 的发生、征求和未经请求的 AE、新的胃肠道疾病和 FMT 治疗的诊断或 FMT 治疗的新感染
大体时间：长达 1 年
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安全终点
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长达 1 年
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第 9 周时无类固醇临床缓解 + 内窥镜缓解或反应定义为 Mayo 总分 ≤ 2，所有四个子分数 ≤ 1 且内窥镜子分数减少 ≥ 1 分
大体时间：初始治疗后 8 周
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初始治疗后 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FMT 疗法引起的微生物组变化。微生物组的变化：在每次 FMT 治疗之前和最后一次胶囊/灌肠剂量之后通过频繁的粪便取样进行 16S rRNA 分析来评估
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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临床反应：Mayo 评分降低 ≥ 3 分，出血子评分降低 ≥ 1，或绝对子评分 0-1
大体时间：初始治疗后 8 周
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初始治疗后 8 周
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开始使用抗 TNF 药物或皮质类固醇定义的疾病进展：开始使用抗 TNF 药物（例如英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、维多珠单抗和类固醇）。包括启动其他代理之前的时间间隔。
大体时间：初始 FMT 后 2、4 和 8 周
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初始 FMT 后 2、4 和 8 周
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由增加当前 UC 药物剂量定义的疾病进展
大体时间：初始 FMT 后 2、4 和 8 周
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初始 FMT 后 2、4 和 8 周
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由结肠切除术时间定义的疾病进展
大体时间：初始 FMT 后最多一年
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初始 FMT 后最多一年
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继发于 UC 的死亡时间
大体时间：初始 FMT 后最多一年
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初始 FMT 后最多一年
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由临床耀斑定义的疾病进展（到下一次耀斑的时间）
大体时间：初始 FMT 后 2、4 和 8 周
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初始 FMT 后 2、4 和 8 周
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提高生活质量（基于 RAND SF-36 调查和评分）
大体时间：初始 FMT 后 8 周
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初始 FMT 后 8 周
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情绪/抑郁评分的变化（基于 PHQ-9 调查和评分）
大体时间：初始 FMT 后 8 周
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初始 FMT 后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月2日
初级完成 (实际的)
2020年5月4日
研究完成 (实际的)
2021年4月4日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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