경증에서 중등도 궤양성 대장염에 대한 최적의 분변 미생물군 이식 투약
2021년 4월 26일 업데이트: Najwa Elnachef
이것은 궤양성 대장염(UC) 치료를 위한 분변 미생물 이식(FMT)을 항생제 전처리와 병용하거나 병용하지 않는 사용에 대한 전향적 비맹검 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 궤양성 대장염(UC) 치료를 위한 분변 미생물 이식(FMT)을 항생제 전처리와 병용하거나 병용하지 않는 사용에 대한 전향적 공개, 무작위 시험입니다.
이 시험에는 캘리포니아주 샌프란시스코에 있는 UCSF에서 11번의 연구 방문이 포함됩니다.
투여 경로는 대상체의 절반에 대해 경구로(즉, 캡슐화된 FMT를 사용하여) 투여된 유지 요법을 갖는 모든 대상체에 대해 대장내시경을 통해, 대상체의 나머지 절반에서 관장에 의해 직장당일 것이다. 또한 전처리 항생제의 유용성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경 및 병리학으로 확인된 경증 내지 중등도의 궤양성 대장염 병력이 있는 환자.
- 총 Mayo 점수 4-9, 내시경 하위 점수 ≥1; 등록 후 1년 이내에 내시경 평가를 받지 않은 환자는 평가를 위해 유연한 구불창자경 검사를 받게 됩니다.
- 18 - 64세이고 연구자의 재량에 따라 건강한 것으로 간주됩니다.
- 메살라민(안정 x 4주), 면역조절제(안정 x 3개월) 및 생물학적 제제(안정 x 3개월)를 사용한 동시 요법은 연구 기간 동안 계속 허용될 것입니다.
- 환자가 프레드니손을 사용 중인 경우 치료 시점에 용량이 ≤ 10mg/일이어야 하며 연구 기간 동안 주당 2.5mg씩 감량합니다.
제외 기준:
- Mayo 점수 ≥10, 내시경 질병 활성도 점수 3으로 정의되는 중증 또는 불응성 궤양성 대장염
- 치료되지 않은 장 감염(다음 중 하나에 대한 양성 대변 검사: 클로스트리디움 디피실리, 살모넬라, 시겔라, 예르시니아, 캄필로박터, 장병원성 대장균 또는 연구자의 재량에 따른 기타 장 감염.
- 결장 절제술의 역사
- 원위직장염에 국한된 질환
- 계획된 FMT 치료 6주 이내에 프로바이오틱스를 복용하는 환자.
- 선천적 또는 후천적 중증 면역결핍(예: HIV, 화학 요법 또는 방사선 요법)
- 다음과 같은 검사실 이상이 있는 환자: 절대호중구수(ANC) < 1000/µl, 혈소판 <50 x 10^9 /L,, 헤모글로빈 <6.5 g/dL..
- 식품 알레르겐(예: 견과류, 조개류)
- 삼킴곤란(구인두, 식도, 기능성, 신경근)
- 반복되는 흡인 삽화의 병력
- 기록된 심각한 위마비
- 활동성 장폐색
- 신부전 환자(GFR < 50ml/min)
- 일반적으로 안전한 성분(GRAS)으로 간주되는 다음에 대한 알레르기: 글리세롤, 내산성 HPMC, 젤란검, 코코아 버터, 이산화티타늄
- 이전 FMT로 인한 이상 반응
- 양성자 펌프 억제제 요법에 대한 알레르기/불내성
- 반코마이신, 메트로니다졸 또는 네오마이신에 대한 알레르기/불내성.
- 비스테로이드성 염증 약물(NSAID)은 매달 최소 4일 동안 사용하는 장기 치료로 정의됩니다.
- 콜레스티라민 사용
- 연구자가 FMT 치료가 건강에 위험을 초래할 수 있다고 생각하는 모든 상태(예: 면역력이 심하게 저하됨)
- 다른 중재 임상 시험에 동시 참여
- 연구 시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자.
- 시험 기간 중 시험 종료 후 1주일까지 : 가임기 여성의 적절한 피임법 미사용(예. 콘돔, 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 피임 또는 담당 조사관이 적절하다고 간주하는 기타 수단) 또는 아이를 낳을 가능성이 있는 남성의 경우(콘돔 또는 치료 중 책임 조사관이 적절하다고 간주하는 기타 수단) 또는 충분한 근거가 있는 의심 환자의 협조에 대해
- 연구자의 재량에 따라 안전성, 내약성 평가를 방해하거나 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 상태가 있는 환자
- 기대 수명 <6개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
전처리 항생제 + 대장내시경으로 전달된 FMT + 주당 FMT 캡슐 x 6주
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대장내시경, 관장 또는 경구 투여(캡슐)
FMT 6일 전에 시작하는 5일 과정(반코마이신 PO 500mg 입찰, 메트로니다졸 PO 500mg 입찰 및 네오마이신 PO 500mg 입찰)
다른 이름들:
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실험적: 2
항생제 없음, 대장내시경으로 FMT 전달 + 주당 FMT 캡슐 x 6주
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대장내시경, 관장 또는 경구 투여(캡슐)
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실험적: 삼
전처리 항생제 + 대장내시경으로 FMT 전달 + 주 1회 관장 FMT x 6주
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대장내시경, 관장 또는 경구 투여(캡슐)
FMT 6일 전에 시작하는 5일 과정(반코마이신 PO 500mg 입찰, 메트로니다졸 PO 500mg 입찰 및 네오마이신 PO 500mg 입찰)
다른 이름들:
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실험적: 4
항생제 없음, 대장내시경을 통한 FMT + 주 1회 관장을 통한 FMT x 6주
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대장내시경, 관장 또는 경구 투여(캡슐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 이상반응(SAE)의 발생, 간청 및 비청원 AE, FMT 치료로 인한 새로운 위장병 및 진단 또는 FMT 치료로 인한 새로운 감염
기간: 최대 1년
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안전 끝점
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최대 1년
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9주차에 스테로이드가 없는 임상적 관해 + 총 Mayo 점수 ≤ 2로 정의된 내시경적 관해 또는 반응, 4개 하위 점수 모두 ≤ 1 및 내시경 하위 점수의 ≥ 1점 감소
기간: 초기 치료 후 8주
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초기 치료 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FMT 요법으로 인한 마이크로바이옴의 변화. 마이크로바이옴의 변화: 각 FMT 요법 전과 마지막 캡슐/관장 투여 후 16S rRNA 분석을 위한 빈번한 대변 샘플링으로 평가
기간: 최대 1년
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최대 1년
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임상 반응: Mayo 점수 ≥ 3점 감소, 출혈 하위 점수 ≥ 1 감소 또는 절대 하위 점수 0-1
기간: 초기 치료 후 8주
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초기 치료 후 8주
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항TNF 제제 또는 코르티코스테로이드의 개시로 정의되는 질환의 진행: 항TNF 제제(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙, 베돌리주맙 및 스테로이드)의 개시. 추가 에이전트가 시작될 때까지의 시간 간격을 포함합니다.
기간: 초기 FMT 후 2주, 4주 및 8주
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초기 FMT 후 2주, 4주 및 8주
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현재 UC 약물의 용량 증가로 정의되는 질병의 진행
기간: 초기 FMT 후 2주, 4주 및 8주
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초기 FMT 후 2주, 4주 및 8주
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결장 절제술까지의 시간으로 정의되는 질병의 진행
기간: 초기 FMT 이후 최대 1년
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초기 FMT 이후 최대 1년
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UC에 이차적인 죽음까지의 시간
기간: 초기 FMT 이후 최대 1년
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초기 FMT 이후 최대 1년
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임상 플레어에 의해 정의된 질병의 진행(다음 플레어까지의 시간)
기간: 초기 FMT 후 2주, 4주 및 8주
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초기 FMT 후 2주, 4주 및 8주
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삶의 질 향상(RAND SF-36 설문조사 및 점수 기준)
기간: 초기 FMT 후 8주
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초기 FMT 후 8주
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기분/우울 점수의 변화(PHQ-9 설문조사 및 점수 기준)
기간: 초기 FMT 후 8주
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초기 FMT 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-20066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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대변 미생물군 이식(FMT), OpenBiome에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina; OpenBiome빼는