Optimale Dosierung von fäkalen Mikrobiota-Transplantaten bei leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer durch Endoskopie und Pathologie bestätigten leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa in der Vorgeschichte.
• Mayo-Gesamtscore 4-9, endoskopischer Subscore ≥1; Patienten, die innerhalb eines Jahres nach der Registrierung keine endoskopische Untersuchung hatten, erhalten eine flexible Sigmoidoskopie zur Bewertung.
• Alter 18 - 64 und nach Ermessen des Ermittlers als ansonsten gesund erachtet.
• Gleichzeitige Therapien mit Mesalamin (stabil x 4 Wochen), Immunmodulatoren (stabil x 3 Monate) und biologischen Wirkstoffen (stabil x 3 Monate) dürfen während der Studie fortgesetzt werden.
• Wenn der Patient Prednison einnimmt, muss die Dosis zum Zeitpunkt der Behandlung ≤ 10 mg/Tag betragen und wird während des Studienzeitraums um 2,5 mg/Woche entwöhnt.

Ausschlusskriterien:

• Schwere oder refraktäre Colitis ulcerosa, definiert als Mayo-Score ≥ 10, endoskopischer Krankheitsaktivitäts-Score 3
• Unbehandelte enterische Infektion (positiver Stuhltest auf eines der folgenden: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropathogene E. coli oder andere enterische Infektion nach Ermessen des Prüfers.
• Geschichte der Kolektomie
• Krankheit begrenzt auf distale Proktitis
• Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten FMT-Therapie Probiotika einnehmen.
• Schwere Immunschwäche, angeboren oder erworben (z. HIV, Chemotherapie oder Strahlentherapie)
• Patienten mit den folgenden Laboranomalien: absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000 / µl, Blutplättchen < 50 x 10^9 / l, Hämoglobin < 6,5 g/dl.
• Vorgeschichte einer Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) auf Lebensmittelallergene (z. Baumnüsse, Schalentiere)
• Dysphagie (oropharyngeal, ösophageal, funktionell, neuromuskulär)
• Vorgeschichte wiederkehrender Aspirationsepisoden
• Dokumentierte schwere Gastroparese
• Aktiver Darmverschluss
• Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml/min)
• Allergie gegen die folgenden allgemein als unbedenklich geltenden Inhaltsstoffe (GRAS): Glycerin, säurebeständige HPMC, Gellangummi, Kakaobutter, Titandioxid
• Unerwünschtes Ereignis, das einem früheren FMT zuzuschreiben ist
• Allergie/Unverträglichkeit gegenüber einer Therapie mit Protonenpumpenhemmern
• Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Vancomycin, Metronidazol oder Neomycin.
• Nichtsteroidale Entzündungsmedikamente (NSAIDs) als Langzeitbehandlung, definiert als Anwendung an mindestens 4 Tagen pro Woche jeden Monat.
• Verwendung von Cholestyramin
• Jeder Zustand, bei dem der Prüfarzt der Meinung ist, dass die FMT-Behandlung ein Gesundheitsrisiko darstellen könnte (z. stark immungeschwächt)
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
• Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Während des Studienzeitraums bis eine Woche nach Studienende: Nichtanwendung geeigneter Verhütungsmittel bei Frauen im gebärfähigen Alter (z. Kondome, Intrauterinpessar (IUP), hormonelle Kontrazeption oder andere Mittel, die vom verantwortlichen Prüfer als angemessen erachtet werden) oder bei Männern mit Kinderwunschpotential (Kondome oder andere Mittel, die vom verantwortlichen Prüfer während der Behandlung als angemessen erachtet werden) oder begründete Zweifel über die Mitarbeit des Patienten
• Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen, die die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit verwirren oder beeinträchtigen oder die Einhaltung des Studienprotokolls nach Ermessen des Prüfarztes verhindern könnten
• Lebenserwartung <6 Monate