Dosificación óptima de trasplante de microbiota fecal para colitis ulcerosa de leve a moderada

Criterios de inclusión:

• Pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa leve a moderada confirmados por endoscopia y patología.
• Puntuación total de Mayo 4-9, subpuntuación endoscópica ≥1; a los pacientes que no se hayan sometido a una evaluación endoscópica dentro del año posterior a la inscripción se les realizará una sigmoidoscopia flexible para su evaluación.
• De 18 a 64 años y considerado sano según el criterio del investigador.
• Las terapias simultáneas con mesalamina (estable x 4 semanas), inmunomoduladores (estable x 3 meses) y agentes biológicos (estable x 3 meses) podrán continuar durante el estudio.
• Si el paciente toma prednisona, la dosis debe ser ≤ 10 mg/día en el momento del tratamiento y se reducirá a 2,5 mg/semana durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• CU grave o refractaria definida como puntuación de Mayo ≥10, puntuación de actividad de la enfermedad endoscópica 3
• Infección entérica no tratada (prueba de heces positiva para cualquiera de los siguientes: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, E. coli enteropatógena u otra infección entérica a criterio del investigador.
• Historia de la colectomía
• Enfermedad limitada a proctitis distal
• Pacientes que toman probióticos dentro de las 6 semanas de la terapia FMT planificada.
• Inmunodeficiencia grave, hereditaria o adquirida (p. VIH, quimioterapia o radioterapia)
• Pacientes con las siguientes anomalías de laboratorio: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000 / µl, plaquetas < 50 x 10^9 /L, hemoglobina < 6,5 g/dL.
• Antecedentes de anafilaxia (reacción alérgica grave) a alérgenos alimentarios (p. frutos secos, mariscos)
• Disfagia (orofaríngea, esofágica, funcional, neuromuscular)
• Historia de episodios recurrentes de aspiración
• Gastroparesia severa documentada
• Obstrucción intestinal activa
• Pacientes con insuficiencia renal (TFG < 50ml/min)
• Alergia a los siguientes ingredientes generalmente considerados seguros (GRAS): glicerol, HPMC resistente a los ácidos, goma gellan, manteca de cacao, dióxido de titanio
• Evento adverso atribuible a cualquier FMT anterior
• Alergia/intolerancia a la terapia con inhibidores de la bomba de protones
• Alergia/intolerancia a vancomicina, metronidazol o neomicina.
• Medicamentos inflamatorios no esteroideos (AINE) como tratamiento a largo plazo, definido como el uso durante al menos 4 días a la semana cada mes.
• Uso de colestiramina
• Cualquier condición en la que el investigador piense que el tratamiento FMT puede representar un riesgo para la salud (p. severamente inmunocomprometidos)
• Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista
• Pacientes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de prueba del estudio.
• Durante el período de prueba hasta una semana después del final de la prueba: No uso de anticonceptivos apropiados en mujeres en edad fértil (p. preservativos, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos hormonales u otros medios considerados adecuados por el investigador responsable) o en varones con potencial de paternidad (preservativos u otros medios considerados adecuados por el investigador responsable durante el tratamiento) o duda fundada sobre la cooperación del paciente
• Pacientes con cualquier otra afección médica significativa que pudiera confundir o interferir con la evaluación de seguridad, tolerabilidad o impedir el cumplimiento del protocolo del estudio a discreción del investigador.
• Esperanza de vida <6 meses