Optimal fekal mikrobiota-transplantasjonsdosering for mild til moderat ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med historie med mild til moderat ulcerøs kolitt bekreftet ved endoskopi og patologi.
• Total Mayo-score 4-9, endoskopisk subscore ≥1; Pasienter som ikke har hatt endoskopisk evaluering innen ett år etter innmelding vil ha fleksibel sigmoidoskopi for evaluering.
• Alder 18 - 64 og anses ellers frisk etter etterforskerens skjønn.
• Samtidig behandling med mesalamin (stabil x 4 uker), immunmodulatorer (stabil x 3 måneder) og biologiske midler (stabil x 3 måneder) vil få fortsette under studien.
• Hvis pasienten er på prednison, må dosen være ≤ 10 mg/dag på behandlingstidspunktet og vil avvennes med 2,5 mg/uke i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig eller refraktær UC definert som Mayo-score ≥10, endoskopisk sykdomsaktivitetsscore 3
• Ubehandlet enterisk infeksjon (positiv avføringstest for noen av følgende: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogen E. coli eller annen enterisk infeksjon etter utrederens skjønn.
• Kolektomiens historie
• Sykdom begrenset til distal proktitt
• Pasienter som tar probiotika innen 6 uker etter planlagt FMT-behandling.
• Alvorlig immunsvikt, arvelig eller ervervet (f. HIV, kjemoterapi eller strålebehandling)
• Pasienter med følgende laboratorieavvik: absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000 / µl, blodplater <50 x 10^9 /L, hemoglobin <6,5 g/dL.
• Anamnese med anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon) mot matallergener (f. trenøtter, skalldyr)
• Dysfagi (orofaryngeal, esophageal, funksjonell, nevromuskulær)
• Historie om tilbakevendende aspirasjonsepisoder
• Dokumentert alvorlig gastroparese
• Aktiv tarmobstruksjon
• Pasienter med nyresvikt (GFR < 50 ml/min)
• Allergi mot følgende generelt sett på som sikre ingredienser (GRAS): glyserol, syrebestandig HPMC, gellangummi, kakaosmør, titandioksid
• Bivirkninger som kan tilskrives tidligere FMT
• Allergi/intoleranse mot behandling med protonpumpehemmere
• Allergi/intoleranse mot vankomycin, metronidazol eller neomycin.
• Ikke-steroide inflammatoriske medisiner (NSAIDs) som langtidsbehandling, definert som bruk i minst 4 dager i uken hver måned.
• Bruk av kolestyramin
• Enhver tilstand der etterforskeren mener FMT-behandlingen kan utgjøre en helserisiko (f. alvorlig svekket immunforsvar)
• Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
• Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
• I løpet av prøveperioden inntil en uke etter utprøvingens slutt: Ikke-bruk av passende prevensjonsmidler hos kvinner i fertil alder (f. kondomer, intrauterin enhet (spiral), hormonell prevensjon eller andre midler som anses som tilstrekkelige av den ansvarlige etterforskeren) eller hos menn med potensial for barnefaring (kondomer eller andre midler som anses som tilstrekkelig av den ansvarlige etterforskeren under behandlingen) eller velbegrunnet tvil om pasientens samarbeid
• Pasienter med en hvilken som helst annen betydelig medisinsk tilstand som kan forvirre eller forstyrre evaluering av sikkerhet, tolerabilitet eller hindre overholdelse av studieprotokollen etter utrederens skjønn
• Forventet levealder <6 måneder