Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne dawkowanie przeszczepu mikroflory kałowej w przypadku łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Najwa Elnachef
Jest to prospektywne, niezaślepione, randomizowane badanie dotyczące stosowania przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), w połączeniu z lub bez wstępnego leczenia antybiotykami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie dotyczące stosowania przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), w połączeniu z lub bez wstępnego leczenia antybiotykami.

Ta próba obejmuje 11 wizyt studyjnych w UCSF w San Francisco w Kalifornii.

Drogą podawania będzie kolonoskopia u wszystkich osobników z terapią podtrzymującą podawaną doustnie (tj. przy użyciu kapsułkowanego FMT) u połowy osobników i przezodbytniczo przez lewatywę u drugiej połowy osobników. Dodatkowo oceniona zostanie przydatność antybiotyków stosowanych przed leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wywiadzie, potwierdzonym endoskopowo i patologicznie.
  • Całkowity wynik Mayo 4-9, punktacja endoskopowa ≥1; pacjenci, którzy nie zostali poddani badaniu endoskopowemu w ciągu jednego roku od włączenia do badania, zostaną poddani badaniu elastycznej sigmoidoskopii.
  • Wiek 18–64 lata i uznani za zdrowych według uznania badacza.
  • Równoczesne terapie mesalaminą (stabilna x 4 tygodnie), immunomodulatorami (stabilna x 3 miesiące) i czynnikami biologicznymi (stabilna x 3 miesiące) będą mogły być kontynuowane podczas badania.
  • Jeśli pacjent otrzymuje prednizon, dawka musi wynosić ≤ 10 mg/dobę w czasie leczenia i zostanie odstawiona od piersi o 2,5 mg/tydzień w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie lub oporne na leczenie WZJG definiowane jako wynik w skali Mayo ≥10, wskaźnik aktywności choroby endoskopowej 3
  • Nieleczona infekcja jelitowa (dodatni test kału na obecność któregokolwiek z następujących: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogenna E. coli lub inna infekcja jelitowa według uznania badacza.
  • Historia kolektomii
  • Choroba ograniczona do dystalnego zapalenia odbytnicy
  • Pacjenci przyjmujący probiotyki w ciągu 6 tygodni od planowanej terapii FMT.
  • Ciężki niedobór odporności, wrodzony lub nabyty (np. HIV, chemioterapia lub radioterapia)
  • Pacjenci z następującymi odchyleniami laboratoryjnymi: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000/µl, płytki krwi <50 x 10^9/L, hemoglobina <6,5 g/dL.
  • Historia anafilaksji (ciężka reakcja alergiczna) na alergeny pokarmowe (np. orzechy, skorupiaki)
  • Dysfagia (ustno-gardłowa, przełykowa, czynnościowa, nerwowo-mięśniowa)
  • Historia nawracających epizodów aspiracji
  • Udokumentowana ciężka gastropareza
  • Aktywna niedrożność jelit
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (GFR < 50 ml/min)
  • Alergia na ogólnie uważane za bezpieczne składniki (GRAS): glicerol, HPMC kwasoodporne, guma gellan, masło kakaowe, dwutlenek tytanu
  • Zdarzenie niepożądane, które można przypisać jakiemukolwiek wcześniejszemu FMT
  • Alergia/nietolerancja na terapię inhibitorami pompy protonowej
  • Alergia/nietolerancja na wankomycynę, metronidazol lub neomycynę.
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jako leczenie długoterminowe, definiowane jako stosowanie przez co najmniej 4 dni w tygodniu każdego miesiąca.
  • Stosowanie cholestyraminy
  • Każdy stan, w którym badacz uważa, że ​​leczenie FMT może stanowić zagrożenie dla zdrowia (np. poważnie obniżona odporność)
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie próbnym.
  • Podczas okresu próbnego do jednego tygodnia po zakończeniu badania: Niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym (np. prezerwatywy, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), antykoncepcja hormonalna lub inne środki uznane za odpowiednie przez odpowiedzialnego badacza) lub u mężczyzn mogących płodzić dzieci (prezerwatywy lub inne środki uznane za odpowiednie przez odpowiedzialnego badacza podczas leczenia) lub uzasadnione wątpliwości o współpracy pacjenta
  • Pacjenci z innymi istotnymi schorzeniami, które według uznania badacza mogą zakłócić lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
antybiotyki przed leczeniem + FMT dostarczane przez kolonoskopię + kapsułki FMT na tydzień x 6 tygodni
Biologiczny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT), OpenBiome
Dostarczany przez kolonoskopię, lewatywę lub doustnie (jako kapsułki)
Inny: antybiotyki przed leczeniem
5-dniowy kurs (wankomycyna PO 500 mg dwa razy na dobę, metronidazol PO 500 mg dwa razy na dobę i neomycyna PO 500 mg dwa razy na dobę) rozpoczynający się 6 dni przed FMT
Inne nazwy:
  • wankomycyna, metronidazol, neomycyna
Eksperymentalny: 2
bez antybiotyków, FMT dostarczane przez kolonoskopię + kapsułki FMT na tydzień x 6 tygodni
Biologiczny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT), OpenBiome
Dostarczany przez kolonoskopię, lewatywę lub doustnie (jako kapsułki)
Eksperymentalny: 3
antybiotyki przed leczeniem + FMT dostarczane przez kolonoskopię + FMT dostarczane przez lewatywę raz w tygodniu x 6 tygodni
Biologiczny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT), OpenBiome
Dostarczany przez kolonoskopię, lewatywę lub doustnie (jako kapsułki)
Inny: antybiotyki przed leczeniem
5-dniowy kurs (wankomycyna PO 500 mg dwa razy na dobę, metronidazol PO 500 mg dwa razy na dobę i neomycyna PO 500 mg dwa razy na dobę) rozpoczynający się 6 dni przed FMT
Inne nazwy:
  • wankomycyna, metronidazol, neomycyna
Eksperymentalny: 4
bez antybiotyków, FMT dostarczane przez kolonoskopię + FMT dostarczane przez lewatywę raz w tygodniu x 6 tygodni
Biologiczny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT), OpenBiome
Dostarczany przez kolonoskopię, lewatywę lub doustnie (jako kapsułki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), zamówionego i niezamówionego zdarzenia niepożądanego, nowego stanu chorobowego przewodu pokarmowego i rozpoznań związanych z leczeniem FMT lub nowego zakażenia spowodowanego leczeniem FMT
Ramy czasowe: do 1 roku
punkt końcowy bezpieczeństwa
do 1 roku
Bez steroidów Remisja kliniczna w 9. tygodniu + remisja endoskopowa lub odpowiedź zdefiniowana jako całkowity wynik w skali Mayo ≤ 2 ze wszystkimi czterema wynikami cząstkowymi ≤ 1 i zmniejszeniem wyniku cząstkowego endoskopii o ≥ 1 punkt
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszym leczeniu
8 tygodni po pierwszym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu z terapią FMT. Zmiany w mikrobiomie: oceniane przez częste pobieranie kału do analizy 16S rRNA przed każdą terapią FMT i po ostatniej dawce kapsułki/lewatywy
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Odpowiedź kliniczna: zmniejszenie wyniku w skali Mayo o ≥ 3 punkty, zmniejszenie wyniku krwawienia o ≥ 1 lub bezwzględny wynik cząstkowy 0-1
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszym leczeniu
8 tygodni po pierwszym leczeniu
Progresja choroby określona przez rozpoczęcie leczenia lekami anty-TNF lub kortykosteroidami: Rozpoczęcie leczenia lekami anty-TNF (takimi jak infliksymab, adalimumab, certolizumab, wedolizumab i steroidy). Obejmuje odstęp czasowy do uruchomienia dodatkowych agentów.
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni po początkowym FMT
2, 4 i 8 tygodni po początkowym FMT
Progresja choroby określona przez zwiększenie dawek obecnych leków na UC
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni po początkowym FMT
2, 4 i 8 tygodni po początkowym FMT
Progresja choroby określona przez czas do kolektomii
Ramy czasowe: do jednego roku po początkowym FMT
do jednego roku po początkowym FMT
Czas do śmierci wtórny do UC
Ramy czasowe: do jednego roku po początkowym FMT
do jednego roku po początkowym FMT
Progresja choroby określona przez zaostrzenie kliniczne (czas do następnego zaostrzenia)
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni po początkowym FMT
2, 4 i 8 tygodni po początkowym FMT
Wzrost jakości życia (na podstawie ankiety i wyniku RAND SF-36)
Ramy czasowe: 8 tygodni po początkowym FMT
8 tygodni po początkowym FMT
Zmiany w skali nastroju/depresji (na podstawie ankiety i wyniku PHQ-9)
Ramy czasowe: 8 tygodni po początkowym FMT
8 tygodni po początkowym FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Najwa Elnachef

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-20066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep mikroflory kałowej (FMT), OpenBiome

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj