Optimální dávkování po transplantaci fekální mikrobioty u mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s anamnézou mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy potvrzené endoskopií a patologií.
• Celkové Mayo skóre 4-9, endoskopické subskóre ≥1; pacienti, kteří neprošli endoskopickým vyšetřením do jednoho roku od zařazení, budou mít k vyhodnocení flexibilní sigmoidoskopii.
• Věk 18 - 64 a podle uvážení vyšetřovatele je považován za jinak zdravý.
• Během studie bude umožněno pokračovat v souběžné terapii mesalaminem (stabilní x 4 týdny), imunomodulátory (stabilní x 3 měsíce) a biologickými látkami (stabilní x 3 měsíce).
• Pokud je pacient na prednisonu, dávka musí být ≤ 10 mg/den v době léčby a během období studie bude vysazena o 2,5 mg/týden.

Kritéria vyloučení:

• Těžká nebo refrakterní UC definovaná jako Mayo skóre ≥10, skóre aktivity endoskopického onemocnění 3
• Neléčená střevní infekce (pozitivní test stolice na kteroukoli z následujících infekcí: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogenní E. coli nebo jiná střevní infekce podle uvážení zkoušejícího.
• Historie kolektomie
• Onemocnění omezené na distální proktitidu
• Pacienti užívající probiotika do 6 týdnů od plánované terapie FMT.
• Těžká imunodeficience, zděděná nebo získaná (např. HIV, chemoterapie nebo radiační terapie)
• Pacienti s následujícími laboratorními abnormalitami: absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000 / µl, krevní destičky <50 x 10^9 /l, hemoglobin <6,5 g/dl..
• Anafylaxe (závažná alergická reakce) na potravinové alergeny (např. stromové ořechy, korýši)
• Dysfagie (orofaryngeální, esofageální, funkční, neuromuskulární)
• Historie opakujících se epizod aspirace
• Dokumentovaná těžká gastroparéza
• Aktivní střevní obstrukce
• Pacienti s renální insuficiencí (GFR < 50 ml/min)
• Alergie na následující obecně považované za bezpečné složky (GRAS): glycerol, kyselinovzdorný HPMC, guma gellan, kakaové máslo, oxid titaničitý
• Nežádoucí příhoda přičitatelná jakékoli předchozí FMT
• Alergie/nesnášenlivost na léčbu inhibitory protonové pumpy
• Alergie/nesnášenlivost na vankomycin, metronidazol nebo neomycin.
• Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako dlouhodobá léčba, definovaná jako užívání alespoň 4 dny v týdnu každý měsíc.
• Užívání cholestyraminu
• Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že léčba FMT může představovat zdravotní riziko (např. těžce imunokompromitovaná)
• Současná účast v jiné intervenční klinické studii
• Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během zkušebního období studie.
• Během zkušebního období do jednoho týdne po skončení zkoušky: Nepoužívaní vhodných antikoncepčních prostředků u žen ve fertilním věku (např. kondomy, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální antikoncepce nebo jiné prostředky, které odpovědný zkoušející považuje za vhodné) nebo u mužů s potenciálem otcovství (kondomy nebo jiné prostředky považované odpovědným zkoušejícím za přiměřené během léčby) nebo s opodstatněnou pochybností o spolupráci pacienta
• Pacienti s jakýmkoli jiným závažným zdravotním stavem, který by mohl zmást nebo narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo zabránit dodržování protokolu studie podle uvážení zkoušejícího
• Předpokládaná délka života <6 měsíců