Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal fekal mikrobiota-transplantationsdosering för mild till måttlig ulcerös kolit

26 april 2021 uppdaterad av: Najwa Elnachef
Detta är en prospektiv oblindad, randomiserad studie för användning av Fecal Microbiota Transplantation (FMT) för behandling av ulcerös kolit (UC), i kombination med eller utan antibiotikaförbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv öppen, randomiserad studie för användning av Fecal Microbiota Transplantation (FMT) för behandling av ulcerös kolit (UC), i kombination med eller utan antibiotikaförbehandling.

Denna studie omfattar 11 studiebesök vid UCSF i San Francisco, CA.

Administreringsvägarna kommer att vara via koloskopi för alla patienter med underhållsterapi administrerad oralt (dvs med användning av inkapslad FMT) för hälften av försökspersonerna och per rektum av lavemang hos den andra hälften av försökspersonerna. Dessutom kommer användbarheten av förbehandlingsantibiotika att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med anamnes på mild till måttlig ulcerös kolit bekräftad genom endoskopi och patologi.
  • Totalt Mayo-poäng 4-9, endoskopisk subpoäng ≥1; patienter som inte har genomgått endoskopisk utvärdering inom ett år efter inskrivningen kommer att ha flexibel sigmoidoskopi för utvärdering.
  • Ålder 18 - 64 och bedöms i övrigt frisk efter utredarens gottfinnande.
  • Samtidiga terapier med mesalamin (stabil x 4 veckor), immunmodulatorer (stabil x 3 månader) och biologiska medel (stabil x 3 månader) kommer att tillåtas fortsätta under studien.
  • Om patienten är på prednison måste dosen vara ≤ 10 mg/dag vid behandlingstillfället och kommer att avvänjas med 2,5 mg/vecka under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Svår eller refraktär UC definieras som Mayo-poäng ≥10, poäng för endoskopisk sjukdomsaktivitet 3
  • Obehandlad enterisk infektion (positivt avföringstest för något av följande: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogen E. coli eller annan enterisk infektion enligt utredarens bedömning.
  • Kolektomis historia
  • Sjukdom begränsad till distal proktit
  • Patienter som tar probiotika inom 6 veckor efter planerad FMT-behandling.
  • Allvarlig immunbrist, ärftlig eller förvärvad (t. HIV, kemoterapi eller strålbehandling)
  • Patienter med följande laboratorieavvikelser: absolut neutrofilantal (ANC) < 1000/µl, trombocyter <50 x 10^9/L, hemoglobin <6,5 g/dL.
  • Anamnes på anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion) mot födoämnesallergener (t. trädnötter, skaldjur)
  • Dysfagi (orofaryngeal, esofageal, funktionell, neuromuskulär)
  • Historia om återkommande aspirationsepisoder
  • Dokumenterad svår gastropares
  • Aktiv tarmobstruktion
  • Patienter med njurinsufficiens (GFR < 50 ml/min)
  • Allergi mot följande allmänt betraktade som säkra ingredienser (GRAS): glycerol, syraresistent HPMC, gellangummi, kakaosmör, titandioxid
  • Biverkning hänförlig till någon tidigare FMT
  • Allergi/intolerans mot behandling med protonpumpshämmare
  • Allergi/intolerans mot vankomycin, metronidazol eller neomycin.
  • Icke-steroida inflammatoriska läkemedel (NSAID) som långtidsbehandling, definierad som användning under minst 4 dagar i veckan varje månad.
  • Användning av kolestyramin
  • Alla tillstånd där utredaren tror att FMT-behandlingen kan utgöra en hälsorisk (t.ex. allvarligt nedsatt immunförsvar)
  • Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
  • Patienter som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studieperioden.
  • Under försöksperioden till en vecka efter prövningens slut: Att inte använda lämpliga preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder (t.ex. kondomer, intrauterin anordning (spiral), hormonell preventivmedel eller andra medel som den ansvariga utredaren anser vara tillräckliga) eller hos män med potential att bli barn (kondomer eller andra medel som den ansvariga utredaren anser vara tillräckliga under behandlingen) eller välgrundade tvivel om patientens samarbete
  • Patienter med något annat betydande medicinskt tillstånd som kan förvirra eller störa utvärderingen av säkerhet, tolerabilitet eller förhindra överensstämmelse med studieprotokollet efter utredarens gottfinnande
  • Förväntad livslängd <6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
förbehandlingsantibiotika + FMT levererat genom koloskopi + FMT kapslar per vecka x 6 veckor
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), OpenBiome
Levereras genom koloskopi, lavemang eller oralt (som kapslar)
Övrig: förbehandlingsantibiotika
5 dagars kurs (vancomycin PO 500 mg bid, metronidazol PO 500 mg bid, och neomycin PO 500 mg bid) med start 6 dagar före FMT
Andra namn:
  • vankomycin, metronidazol, neomycin
Experimentell: 2
inga antibiotika, FMT levereras genom koloskopi + FMT kapslar per vecka x 6 veckor
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), OpenBiome
Levereras genom koloskopi, lavemang eller oralt (som kapslar)
Experimentell: 3
förbehandlingsantibiotika + FMT levererat genom koloskopi + FMT levererat av lavemang en gång i veckan x 6 veckor
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), OpenBiome
Levereras genom koloskopi, lavemang eller oralt (som kapslar)
Övrig: förbehandlingsantibiotika
5 dagars kurs (vancomycin PO 500 mg bid, metronidazol PO 500 mg bid, och neomycin PO 500 mg bid) med start 6 dagar före FMT
Andra namn:
  • vankomycin, metronidazol, neomycin
Experimentell: 4
inga antibiotika, FMT levererat genom koloskopi + FMT levererat av lavemang en gång per vecka x 6 veckor
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), OpenBiome
Levereras genom koloskopi, lavemang eller oralt (som kapslar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av en allvarlig biverkning (SAE), begärd och oönskad biverkning, nytt gastrointestinalt medicinskt tillstånd och diagnoser från FMT-behandling eller ny infektion från FMT-behandling
Tidsram: upp till 1 år
säkerhetsändpunkt
upp till 1 år
Steroidefri klinisk remission vid vecka 9 + endoskopisk remission eller svar definierat som total Mayo-poäng ≤ 2 med alla fyra delpoäng ≤ 1 och en ≥ 1 poängs minskning av endoskopiunderpoäng
Tidsram: 8 veckor efter initial behandling
8 veckor efter initial behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i mikrobiom med FMT-terapi. Förändringar i mikrobiomet: bedöms genom frekvent avföringsprovtagning för 16S rRNA-analys före varje FMT-terapi och efter den sista kapsel-/lavemangdosen
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Kliniskt svar: minskning av Mayo-poäng med ≥ 3 poäng, minskning av blödningsunderpoäng med ≥ 1, eller absolut underpoäng på 0-1
Tidsram: 8 veckor efter initial behandling
8 veckor efter initial behandling
Sjukdomsprogression definierad av initiering av anti-TNF-medel eller kortikosteroider: Initiering av anti-TNF-medel (såsom infliximab, adalimumab, certolizumab, vedolizumab och steroider). Inkluderar tidsavstånd tills ytterligare agenter startas.
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor efter första FMT
2, 4 och 8 veckor efter första FMT
Sjukdomsprogression definierad av ökning av doser av nuvarande UC-läkemedel
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor efter första FMT
2, 4 och 8 veckor efter första FMT
Sjukdomsprogression definierad av tiden till kolektomi
Tidsram: upp till ett år efter initial FMT
upp till ett år efter initial FMT
Tid till död sekundärt till UC
Tidsram: upp till ett år efter initial FMT
upp till ett år efter initial FMT
Sjukdomsprogression definierad av klinisk flare (tid till nästa flare)
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor efter första FMT
2, 4 och 8 veckor efter första FMT
Ökad livskvalitet (baserat på RAND SF-36 undersökning och poäng)
Tidsram: 8 veckor efter första FMT
8 veckor efter första FMT
Förändringar i humör/depressionsresultat (baserat på PHQ-9-undersökning och poäng)
Tidsram: 8 veckor efter första FMT
8 veckor efter första FMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Najwa Elnachef

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Uppskatta)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-20066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), OpenBiome

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera