Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális széklet-mikrobióta-átültetési adagolás enyhe és közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladás esetén

2021. április 26. frissítette: Najwa Elnachef
Ez egy prospektív, nem vak, randomizált vizsgálat a székletmikrobióta transzplantáció (FMT) alkalmazására a colitis ulcerosa (UC) kezelésére, antibiotikumos előkezeléssel kombinálva vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, randomizált vizsgálat a székletmikrobióta transzplantáció (FMT) alkalmazására a colitis ulcerosa (UC) kezelésére, antibiotikumos előkezeléssel kombinálva vagy anélkül.

Ez a vizsgálat 11 tanulmányi látogatást foglal magában a UCSF-nél, San Franciscóban, Kaliforniában.

Az adagolás módja kolonoszkópiás lesz minden olyan alanynál, akiknek fenntartó terápiát kapnak orálisan (azaz kapszulázott FMT-vel) az alanyok felénél, míg a másik felénél beöntés útján végbélen keresztül. Ezenkívül fel kell mérni az előkezelési antibiotikumok hasznosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladás anamnézisében endoszkópiával és patológiával megerősített betegek.
  • Teljes Mayo pontszám 4-9, endoszkópos részpontszám ≥1; Azoknál a betegeknél, akiknél a felvételt követő egy éven belül nem végeztek endoszkópos vizsgálatot, rugalmas szigmoidoszkópiát kell végezni az értékeléshez.
  • 18-64 éves, és a vizsgáló döntése szerint egyébként egészségesnek minősül.
  • A mezalaminnal (stabil x 4 hét), immunmodulátorokkal (stabil x 3 hónapig) és biológiai szerekkel (stabil x 3 hónapig) végzett egyidejű terápiák folytathatók a vizsgálat során.
  • Ha a beteg prednizont szed, az adagnak ≤ 10 mg/napnak kell lennie a kezelés időpontjában, és a vizsgálati időszak alatt heti 2,5 mg-mal kell elválasztani.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy refrakter UC meghatározása Mayo-pontszám ≥10, endoszkópos betegség aktivitási pontszám 3
  • Kezeletlen bélfertőzés (pozitív székletteszt a következők bármelyikére: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogén E. coli vagy más enterális fertőzés a vizsgáló döntése szerint.
  • A kolektómia története
  • A betegség a distalis proctitisre korlátozódik
  • Probiotikumot szedő betegek a tervezett FMT-kezelést követő 6 héten belül.
  • Súlyos, öröklött vagy szerzett immunhiány (pl. HIV, kemoterápia vagy sugárterápia)
  • A következő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek: abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000 / µl, vérlemezkék <50 x 10^9 /L, hemoglobin <6,5 g/dl.
  • Élelmiszer-allergénekkel (pl. dió, kagyló)
  • Dysphagia (oropharyngealis, nyelőcső, funkcionális, neuromuszkuláris)
  • Az ismétlődő aspirációs epizódok története
  • Dokumentált súlyos gastroparesis
  • Aktív bélelzáródás
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek (GFR < 50 ml/perc)
  • Allergia a következő általánosan biztonságos összetevőkre (GRAS): glicerin, saválló HPMC, gellángumi, kakaóvaj, titán-dioxid
  • Bármely korábbi FMT-nek tulajdonítható nemkívánatos esemény
  • Allergia/intolerancia a protonpumpa-gátló kezeléssel szemben
  • Allergia/intolerancia vankomicinre, metronidazolra vagy neomicinre.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) hosszú távú kezelésként, amelyet havonta legalább heti 4 napon át kell alkalmazni.
  • Kolesztiramin használata
  • Minden olyan állapot, amelyben a vizsgáló úgy gondolja, hogy az FMT-kezelés egészségügyi kockázatot jelenthet (pl. súlyosan csökkent immunitás)
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező betegek a vizsgálati próbaidőszak alatt.
  • A próbaidőszak alatt a vizsgálat befejezését követő egy hétig: Megfelelő fogamzásgátlók alkalmazása fogamzóképes korú nőknél (pl. óvszer, méhen belüli eszköz (IUD), hormonális fogamzásgátlás vagy más, a felelős vizsgáló által megfelelőnek ítélt eszköz) vagy olyan férfiaknál, akik gyermekvállalási potenciállal rendelkeznek (óvszer vagy más, a felelős vizsgáló által megfelelőnek ítélt eszköz a kezelés során) vagy megalapozott kétség. a páciens együttműködéséről
  • Bármilyen más olyan jelentős egészségügyi állapotú betegek, amelyek megzavarhatják vagy megzavarhatják a biztonságosság, a tolerálhatóság értékelését, vagy megakadályozhatják a vizsgálati protokollnak való megfelelést a vizsgáló belátása szerint
  • Várható élettartam <6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
előkezelés antibiotikum + FMT kolonoszkópiával szállítva + FMT kapszula hetente x 6 hét
Biológiai: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT), OpenBiome
Kolonoszkópiával, beöntéssel vagy szájon át (kapszula formájában)
Egyéb: előkezelés antibiotikumok
5 napos kúra (vancomycin PO 500 mg bid, metronidazol PO 500 mg bid és neomycin PO 500 mg bid) az FMT előtt 6 nappal kezdődően
Más nevek:
  • vankomicin, metronidazol, neomicin
Kísérleti: 2
nincs antibiotikum, FMT kolonoszkópiával szállítva + FMT kapszula hetente x 6 hét
Biológiai: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT), OpenBiome
Kolonoszkópiával, beöntéssel vagy szájon át (kapszula formájában)
Kísérleti: 3
kezelés előtti antibiotikum + FMT kolonoszkópiával + FMT beöntéssel hetente egyszer x 6 hét
Biológiai: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT), OpenBiome
Kolonoszkópiával, beöntéssel vagy szájon át (kapszula formájában)
Egyéb: előkezelés antibiotikumok
5 napos kúra (vancomycin PO 500 mg bid, metronidazol PO 500 mg bid és neomycin PO 500 mg bid) az FMT előtt 6 nappal kezdődően
Más nevek:
  • vankomicin, metronidazol, neomicin
Kísérleti: 4
nincs antibiotikum, FMT kolonoszkópiával + FMT beöntéssel szállítva hetente egyszer x 6 hét
Biológiai: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT), OpenBiome
Kolonoszkópiával, beöntéssel vagy szájon át (kapszula formájában)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE), kért és kéretlen nemkívánatos esemény előfordulása, új gasztrointesztinális egészségügyi állapot és diagnózisok FMT-kezelésből vagy új fertőzés FMT-kezelésből
Időkeret: legfeljebb 1 évig
biztonsági végpont
legfeljebb 1 évig
Szteroidmentes klinikai remisszió a 9. héten + endoszkópos remisszió vagy válasz, amelyet teljes Mayo-pontszám ≤ 2, mind a négy részpontszám ≤ 1 és ≥ 1 pontos csökkenés az endoszkópos részpontszámban
Időkeret: 8 héttel az első kezelés után
8 héttel az első kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mikrobiom változásai FMT terápiával. Változások a mikrobiomban: gyakori székletmintavétellel 16S rRNS analízishez minden FMT terápia előtt és az utolsó kapszula/beöntés után.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Klinikai válasz: a Mayo-pontszám ≥ 3 ponttal, a vérzési részpontszám ≥ 1-gyel történő csökkenése vagy az abszolút részpontszám 0-1
Időkeret: 8 héttel az első kezelés után
8 héttel az első kezelés után
Az anti-TNF szerek vagy kortikoszteroidok kezelésének megkezdésével meghatározott betegség progressziója: TNF-ellenes szerek (például infliximab, adalimumab, certolizumab, vedolizumab és szteroidok) kezelésének megkezdése. Tartalmazza a további ügynökök elindításáig eltelt időt.
Időkeret: 2, 4 és 8 héttel a kezdeti FMT után
2, 4 és 8 héttel a kezdeti FMT után
A betegség progressziója, amelyet a jelenlegi UC-gyógyszerek adagjának növekedése határoz meg
Időkeret: 2, 4 és 8 héttel a kezdeti FMT után
2, 4 és 8 héttel a kezdeti FMT után
A betegség előrehaladása a colectomiáig eltelt idő szerint
Időkeret: legfeljebb egy évvel a kezdeti FMT után
legfeljebb egy évvel a kezdeti FMT után
Az UC másodlagos haláláig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb egy évvel a kezdeti FMT után
legfeljebb egy évvel a kezdeti FMT után
A betegség előrehaladása a klinikai fellángolással (a következő fellángolásig eltelt idő)
Időkeret: 2, 4 és 8 héttel a kezdeti FMT után
2, 4 és 8 héttel a kezdeti FMT után
Az életminőség javulása (a RAND SF-36 felmérés és pontszám alapján)
Időkeret: 8 héttel a kezdeti FMT után
8 héttel a kezdeti FMT után
A hangulati/depressziós pontszám változásai (a PHQ-9 felmérés és pontszám alapján)
Időkeret: 8 héttel a kezdeti FMT után
8 héttel a kezdeti FMT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Najwa Elnachef

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-20066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT), OpenBiome

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel