Dosaggio ottimale del trapianto di microbiota fecale per la colite ulcerosa da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• Pazienti con storia di colite ulcerosa da lieve a moderata confermata da endoscopia e patologia.
• Punteggio Mayo totale 4-9, sottopunteggio endoscopico ≥1; i pazienti che non sono stati sottoposti a valutazione endoscopica entro un anno dall'arruolamento avranno una sigmoidoscopia flessibile per la valutazione.
• Età compresa tra 18 e 64 anni e ritenuto altrimenti sano a discrezione dell'investigatore.
• Terapie concomitanti con mesalamina (stabile x 4 settimane), immunomodulatori (stabile x 3 mesi) e agenti biologici (stabile x 3 mesi) potranno continuare durante lo studio.
• Se il paziente è in prednisone, la dose deve essere ≤ 10 mg/die al momento del trattamento e sarà ridotta di 2,5 mg/settimana durante il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

• CU grave o refrattaria definita come punteggio Mayo ≥10, punteggio di attività della malattia endoscopica 3
• Infezione enterica non trattata (test delle feci positivo per uno qualsiasi dei seguenti: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, E. coli enteropatogeno o altra infezione enterica a discrezione dello sperimentatore.
• Storia di colectomia
• Malattia limitata alla proctite distale
• Pazienti che assumono probiotici entro 6 settimane dalla terapia FMT pianificata.
• Immunodeficienza grave, ereditaria o acquisita (ad es. HIV, chemioterapia o radioterapia)
• Pazienti con le seguenti anomalie di laboratorio: conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000 / µl, piastrine <50 x 10^9 /L, emoglobina <6,5 g/dL..
• Storia di anafilassi (grave reazione allergica) ad allergeni alimentari (ad es. frutta a guscio, crostacei)
• Disfagia (orofaringea, esofagea, funzionale, neuromuscolare)
• Storia di episodi di aspirazione ricorrenti
• Gastroparesi grave documentata
• Ostruzione intestinale attiva
• Pazienti con insufficienza renale (VFG < 50 ml/min)
• Allergia ai seguenti ingredienti generalmente considerati sicuri (GRAS): glicerolo, HPMC resistente agli acidi, gomma di gellano, burro di cacao, biossido di titanio
• Evento avverso attribuibile a qualsiasi FMT precedente
• Allergia/intolleranza alla terapia con inibitori della pompa protonica
• Allergia/intolleranza a vancomicina, metronidazolo o neomicina.
• Farmaci infiammatori non steroidei (FANS) come trattamento a lungo termine, definito come uso per almeno 4 giorni a settimana ogni mese.
• Uso di colestiramina
• Qualsiasi condizione in cui lo sperimentatore ritiene che il trattamento FMT possa rappresentare un rischio per la salute (ad es. gravemente immunocompromessi)
• Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico
• Pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di prova dello studio.
• Durante il periodo di prova fino a una settimana dopo la fine della sperimentazione: mancato uso di contraccettivi appropriati nelle donne in età fertile (ad es. preservativi, dispositivo intrauterino (IUD), contraccezione ormonale o altri mezzi ritenuti adeguati dallo sperimentatore responsabile) o nei maschi con un potenziale di procreazione (preservativi o altri mezzi ritenuti adeguati dallo sperimentatore responsabile durante il trattamento) o dubbio fondato sulla collaborazione del paziente
• Pazienti con qualsiasi altra condizione medica significativa che potrebbe confondere o interferire con la valutazione della sicurezza, tollerabilità o impedire la conformità con il protocollo dello studio a discrezione dello sperimentatore
• Aspettativa di vita <6 mesi