Dosage optimal de la greffe de microbiote fécal pour la colite ulcéreuse légère à modérée

Critère d'intégration:

• Patients ayant des antécédents de colite ulcéreuse légère à modérée confirmée par endoscopie et pathologie.
• Score Mayo total 4-9, sous-score endoscopique ≥1 ; les patients qui n'ont pas eu d'évaluation endoscopique dans l'année suivant l'inscription auront une sigmoïdoscopie flexible pour évaluation.
• Âgé de 18 à 64 ans et jugé par ailleurs en bonne santé à la discrétion de l'investigateur.
• Les thérapies concomitantes avec mésalamine (stable x 4 semaines), immunomodulateurs (stable x 3 mois) et agents biologiques (stable x 3 mois) seront autorisées à se poursuivre pendant l'étude.
• Si le patient est sous prednisone, la dose doit être ≤ 10 mg/jour au moment du traitement et sera sevrée de 2,5 mg/semaine pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• CU sévère ou réfractaire définie par un score Mayo ≥ 10, score d'activité endoscopique de la maladie 3
• Infection entérique non traitée (test de selles positif pour l'un des éléments suivants : Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, E. coli entéropathogène ou autre infection entérique à la discrétion de l'investigateur.
• Antécédents de colectomie
• Maladie limitée à la rectite distale
• Patients prenant des probiotiques dans les 6 semaines suivant le traitement FMT prévu.
• Immunodéficience sévère, héréditaire ou acquise (par ex. VIH, chimiothérapie ou radiothérapie)
• Patients présentant les anomalies de laboratoire suivantes : nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000/µl, plaquettes < 50 x 10^9/L, hémoglobine < 6,5 g/dL.
• Antécédents d'anaphylaxie (réaction allergique grave) à des allergènes alimentaires (par ex. noix, crustacés)
• Dysphagie (oropharyngée, œsophagienne, fonctionnelle, neuromusculaire)
• Antécédents d'épisodes d'aspiration récurrents
• Gastroparésie sévère documentée
• Obstruction intestinale active
• Patients insuffisants rénaux (DFG < 50 ml/min)
• Allergie aux ingrédients suivants généralement considérés comme sûrs (GRAS) : glycérol, HPMC résistant aux acides, gomme gellane, beurre de cacao, dioxyde de titane
• Événement indésirable attribuable à une FMT antérieure
• Allergie/intolérance au traitement par inhibiteur de la pompe à protons
• Allergie/intolérance à la vancomycine, au métronidazole ou à la néomycine.
• Médicaments inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en tant que traitement à long terme, définis comme une utilisation pendant au moins 4 jours par semaine chaque mois.
• Utilisation de la cholestyramine
• Toute condition dans laquelle l'investigateur pense que le traitement FMT peut présenter un risque pour la santé (par ex. gravement immunodéprimé)
• Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel
• Patientes enceintes, allaitant ou planifiant une grossesse pendant la période d'essai de l'étude.
• Pendant la période d'essai jusqu'à une semaine après la fin de l'essai : Non-utilisation de contraceptifs appropriés chez les femmes en âge de procréer (par ex. préservatifs, dispositif intra-utérin (DIU), contraception hormonale ou autre moyen considéré comme adéquat par l'investigateur responsable) ou chez les hommes ayant un potentiel de procréation (préservatifs ou autre moyen considéré comme adéquat par l'investigateur responsable pendant le traitement) ou doute fondé sur la coopération du patient
• Patients atteints de toute autre condition médicale importante qui pourrait confondre ou interférer avec l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité ou empêcher le respect du protocole d'étude à la discrétion de l'investigateur
• Espérance de vie <6 mois