Optimale fecale microbiota-transplantatiedosering voor milde tot matige colitis ulcerosa

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van milde tot matige colitis ulcerosa bevestigd door endoscopie en pathologie.
• Totale Mayo-score 4-9, endoscopische subscore ≥1; patiënten die binnen een jaar na inschrijving geen endoscopische evaluatie hebben ondergaan, zullen flexibele sigmoïdoscopie ondergaan voor evaluatie.
• Leeftijd 18 - 64 en anderszins gezond geacht naar goeddunken van de onderzoeker.
• Gelijktijdige therapieën met mesalamine (stabiel x 4 weken), immunomodulatoren (stabiel x 3 maanden) en biologische agentia (stabiel x 3 maanden) mogen tijdens de studie worden voortgezet.
• Als de patiënt prednison gebruikt, moet de dosis ≤ 10 mg/dag zijn op het moment van de behandeling en zal tijdens de onderzoeksperiode worden afgebouwd met 2,5 mg/week.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige of refractaire CU gedefinieerd als Mayo-score ≥10, endoscopische ziekteactiviteitsscore 3
• Onbehandelde darminfectie (positieve stoelgangtest voor een van de volgende: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropathogene E. coli of andere darminfectie naar goeddunken van de onderzoeker.
• Geschiedenis van colectomie
• Ziekte beperkt tot distale proctitis
• Patiënten die probiotica gebruiken binnen 6 weken na de geplande FMT-therapie.
• Ernstige immunodeficiëntie, geërfd of verworven (bijv. hiv, chemotherapie of bestraling)
• Patiënten met de volgende laboratoriumafwijkingen: absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/µl, bloedplaatjes <50 x 10^9/L, hemoglobine <6,5 g/dL..
• Voorgeschiedenis van anafylaxie (ernstige allergische reactie) op voedselallergenen (bijv. noten, schaaldieren)
• Dysfagie (orofarynx, slokdarm, functioneel, neuromusculair)
• Geschiedenis van terugkerende aspiratie-episodes
• Gedocumenteerde ernstige gastroparese
• Actieve darmobstructie
• Patiënten met nierinsufficiëntie (GFR < 50 ml/min)
• Allergie voor de volgende algemeen beschouwd als veilige ingrediënten (GRAS): glycerol, zuurbestendige HPMC, gellangom, cacaoboter, titaandioxide
• Bijwerking toe te schrijven aan een eerdere FMT
• Allergie/intolerantie voor behandeling met protonpompremmers
• Allergie/intolerantie voor vancomycine, metronidazol of neomycine.
• Niet-steroïde ontstekingsmedicatie (NSAID's) als langdurige behandeling, gedefinieerd als gebruik gedurende ten minste 4 dagen per week per maand.
• gebruik van colestyramine
• Elke aandoening waarbij de onderzoeker denkt dat de FMT-behandeling een gezondheidsrisico kan vormen (bijv. ernstig immuungecompromitteerd)
• Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
• Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de proefperiode van het onderzoek.
• Tijdens de proefperiode tot één week na het einde van de proef: niet-gebruik van geschikte anticonceptiva bij vrouwen die zwanger kunnen worden (bijv. condooms, intra-uterien apparaat (IUD), hormonale anticonceptie of andere middelen die door de verantwoordelijke onderzoeker adequaat worden geacht) of bij mannen met een mogelijkheid om kinderen te krijgen (condooms of andere middelen die door de verantwoordelijke onderzoeker tijdens de behandeling als adequaat worden beschouwd) of gegronde twijfel over de medewerking van de patiënt
• Patiënten met een andere significante medische aandoening die de evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid zou kunnen verwarren of verstoren of naleving van het onderzoeksprotocol zou kunnen verhinderen, naar goeddunken van de onderzoeker
• Levensverwachting <6 maanden