Dosagem ideal de transplante de microbiota fecal para colite ulcerativa leve a moderada

Critério de inclusão:

• Pacientes com história de colite ulcerosa leve a moderada confirmada por endoscopia e patologia.
• Pontuação total de Mayo 4-9, subpontuação endoscópica ≥1; pacientes que não tiveram avaliação endoscópica dentro de um ano após a inscrição terão sigmoidoscopia flexível para avaliação.
• Idade 18 - 64 e considerado saudável a critério do investigador.
• Terapias concomitantes com mesalamina (estável x 4 semanas), imunomoduladores (estáveis ​​x 3 meses) e agentes biológicos (estáveis ​​x 3 meses) poderão continuar durante o estudo.
• Se o paciente estiver em uso de prednisona, a dose deve ser ≤ 10mg/dia no momento do tratamento e será reduzida em 2,5mg/semana durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• CU grave ou refratária definida como pontuação de Mayo ≥10, pontuação de atividade da doença endoscópica 3
• Infecção entérica não tratada (teste de fezes positivo para qualquer um dos seguintes: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, E. coli enteropatogênica ou outra infecção entérica a critério do investigador.
• História da colectomia
• Doença limitada a proctite distal
• Pacientes tomando probióticos dentro de 6 semanas de terapia FMT planejada.
• Imunodeficiência grave, hereditária ou adquirida (p. HIV, quimioterapia ou radioterapia)
• Pacientes com as seguintes anormalidades laboratoriais: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1000 / µl, plaquetas <50 x 10^9 /L,, hemoglobina <6,5 g/dL..
• Histórico de anafilaxia (reação alérgica grave) a alérgenos alimentares (p. nozes, marisco)
• Disfagia (orofaríngea, esofágica, funcional, neuromuscular)
• História de episódios recorrentes de aspiração
• Gastroparesia grave documentada
• Obstrução intestinal ativa
• Pacientes com insuficiência renal (TFG < 50ml/min)
• Alergia aos seguintes ingredientes geralmente considerados seguros (GRAS): glicerol, HPMC resistente a ácidos, goma gelana, manteiga de cacau, dióxido de titânio
• Evento adverso atribuível a qualquer FMT anterior
• Alergia/intolerância à terapia com inibidores da bomba de prótons
• Alergia/intolerância à vancomicina, metronidazol ou neomicina.
• Medicamentos inflamatórios não esteróides (AINEs) como tratamento de longo prazo, definidos como uso por pelo menos 4 dias por semana a cada mês.
• Uso de colestiramina
• Qualquer condição na qual o investigador pense que o tratamento com FMT pode representar um risco à saúde (por exemplo, gravemente imunocomprometido)
• Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista
• Pacientes grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período experimental do estudo.
• Durante o período experimental até uma semana após o final do ensaio: Não utilização de contraceptivos apropriados em mulheres com potencial para engravidar (p. preservativos, dispositivo intra-uterino (DIU), contracepção hormonal ou outros meios considerados adequados pelo investigador responsável) ou em homens com potencial paternidade (preservativos ou outros meios considerados adequados pelo investigador responsável durante o tratamento) ou dúvida fundada sobre a cooperação do paciente
• Pacientes com qualquer outra condição médica significativa que possa confundir ou interferir na avaliação de segurança, tolerabilidade ou impedir a adesão ao protocolo do estudo, a critério do investigador
• Expectativa de vida < 6 meses