Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen ulosteen mikrobiston siirtoannostus lievään tai kohtalaiseen haavaiseen paksusuolentulehdukseen

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Najwa Elnachef
Tämä on mahdollinen sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus Fecal Microbiota Transplantation (FMT) käytöstä haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoitoon yhdessä antibioottiesihoidon kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden avoin, satunnaistettu tutkimus Fecal Microbiota Transplantation (FMT) käytöstä haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoitoon yhdessä antibioottiesihoidon kanssa tai ilman sitä.

Tämä kokeilu sisältää 11 opintokäyntiä UCSF:ssä San Franciscossa, Kaliforniassa.

Antoreitit ovat kolonoskopia kaikille potilaille, joilla ylläpitohoitoa annetaan suun kautta (eli käyttämällä kapseloitua FMT:tä) puolelle koehenkilöistä ja peräsuolen kautta peräruiskeen kautta toiselle puolelle koehenkilöistä. Lisäksi arvioidaan esikäsittelyn antibioottien käyttökelpoisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus, joka on vahvistettu endoskopialla ja patologialla.
  • Mayon kokonaispistemäärä 4-9, endoskooppinen osapistemäärä ≥1; potilaille, joille ei ole tehty endoskopiaa vuoden kuluessa ilmoittautumisesta, on joustava sigmoidoskopia arviointia varten.
  • Ikä 18-64 ja muutoin terve tutkijan harkinnan mukaan.
  • Samanaikaisia ​​hoitoja mesalamiinilla (stabiili x 4 viikkoa), immunomodulaattoreilla (stabiili x 3 kuukautta) ja biologisilla aineilla (stabiili x 3 kuukautta) saa jatkaa tutkimuksen aikana.
  • Jos potilas käyttää prednisonia, annoksen on oltava ≤ 10 mg/vrk hoidon aikana, ja sitä vieroittaa 2,5 mg/viikko tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tai refraktaarinen UC määritellään Mayo-pisteeksi ≥10, endoskooppisen taudin aktiivisuuspisteeksi 3
  • Hoitamaton suolistoinfektio (positiivinen ulostetesti jollekin seuraavista: Clostridium difficile, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogeeninen E. coli tai muu suolistoinfektio tutkijan harkinnan mukaan.
  • Kolektomian historia
  • Sairaus rajoittuu distaaliseen proktiittiin
  • Potilaat, jotka ottavat probiootteja 6 viikon sisällä suunnitellusta FMT-hoidosta.
  • Vakava immuunipuutos, perinnöllinen tai hankittu (esim. HIV, kemoterapia tai sädehoito)
  • Potilaat, joilla on seuraavat laboratorioarvot: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000 / µl, verihiutaleet <50 x 10^9 /l, hemoglobiini <6,5 g/dl.
  • Aiempi anafylaksia (vakava allerginen reaktio) ruoka-allergeeneille (esim. pähkinät, äyriäiset)
  • Dysfagia (suunnielun, ruokatorven, toiminnallinen, neuromuskulaarinen)
  • Toistuvien aspiraatiojaksojen historia
  • Dokumentoitu vaikea gastropareesi
  • Aktiivinen suolitukos
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 50 ml/min)
  • Allergia seuraaville yleisesti turvallisina pidetyille ainesosille (GRAS): glyseroli, haponkestävä HPMC, gellaanikumi, kaakaovoi, titaanidioksidi
  • Haittatapahtuma, joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta FMT:stä
  • Allergia/intoleranssi protonipumpun estäjähoidolle
  • Allergia/intoleranssi vankomysiinille, metronidatsolille tai neomysiinille.
  • Ei-steroidiset tulehduslääkkeet (NSAID) pitkäaikaishoitona, joka määritellään käytöksi vähintään 4 päivänä viikossa kuukaudessa.
  • Kolestyramiinin käyttö
  • Mikä tahansa tila, jossa tutkijan mielestä FMT-hoito voi aiheuttaa terveysriskin (esim. vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuskoejakson aikana.
  • Kokeilujakson aikana viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen: Sopivien ehkäisyvälineiden käyttämättä jättäminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (esim. kondomi, kohdunsisäinen väline (IUD), hormonaalinen ehkäisy tai muu vastaavan tutkijan sopivaksi katsoma keino) tai miehillä, joilla on potentiaalia saada lapsia (kondomi tai muu tapa, jonka vastuussa oleva tutkija pitää riittävänä hoidon aikana) tai perusteltu epäilys potilaan yhteistyöstä
  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus, joka voi hämmentää tai häiritä turvallisuuden, siedettävyyden arviointia tai estää tutkimussuunnitelman noudattamisen tutkijan harkinnan mukaan
  • Elinajanodote <6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
esikäsittely antibiootit + FMT kolonoskopialla + FMT kapselit viikossa x 6 viikkoa
Biologinen: Fecal Microbiota Transplantation (FMT), OpenBiome
Toimitetaan kolonoskopialla, peräruiskeella tai suun kautta (kapseleina)
Muut: esikäsittely antibiootit
5 päivän kurssi (vankomysiini PO 500 mg kahdesti, metronidatsoli PO 500 mg kahdesti ja neomysiini PO 500 mg kahdesti) alkaen 6 päivää ennen FMT
Muut nimet:
  • vankomysiini, metronidatsoli, neomysiini
Kokeellinen: 2
ei antibiootteja, FMT kolonoskopialla + FMT kapselit viikossa x 6 viikkoa
Biologinen: Fecal Microbiota Transplantation (FMT), OpenBiome
Toimitetaan kolonoskopialla, peräruiskeella tai suun kautta (kapseleina)
Kokeellinen: 3
esikäsittely antibiootit + FMT kolonoskopialla + FMT peräruiskeella kerran viikossa x 6 viikkoa
Biologinen: Fecal Microbiota Transplantation (FMT), OpenBiome
Toimitetaan kolonoskopialla, peräruiskeella tai suun kautta (kapseleina)
Muut: esikäsittely antibiootit
5 päivän kurssi (vankomysiini PO 500 mg kahdesti, metronidatsoli PO 500 mg kahdesti ja neomysiini PO 500 mg kahdesti) alkaen 6 päivää ennen FMT
Muut nimet:
  • vankomysiini, metronidatsoli, neomysiini
Kokeellinen: 4
ei antibiootteja, FMT kolonoskopialla + FMT peräruiskeella kerran viikossa x 6 viikkoa
Biologinen: Fecal Microbiota Transplantation (FMT), OpenBiome
Toimitetaan kolonoskopialla, peräruiskeella tai suun kautta (kapseleina)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava haittatapahtuma (SAE), pyydetty ja ei-toivottu AE, uusi maha-suolikanavan sairaus ja diagnoosit FMT-hoidosta tai uusi infektio FMT-hoidosta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
turvallisuuden päätepiste
jopa 1 vuosi
Steroiditon kliininen remissio viikolla 9 + endoskooppinen remissio tai vaste, joka määritellään Mayon kokonaispistemääräksi ≤ 2, kun kaikki neljä alapistettä ≤ 1 ja ≥ 1 pisteen lasku endoskopian alapisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
8 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset mikrobiomissa FMT-hoidolla. Muutokset mikrobiomissa: arvioitiin ottamalla usein ulostenäytteet 16S-rRNA-analyysiä varten ennen jokaista FMT-hoitoa ja viimeisen kapseli-/peräruiskeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Kliininen vaste: Mayo-pistemäärän lasku ≥ 3 pisteellä, verenvuodon alapisteen lasku ≥ 1:llä tai absoluuttinen alapistemäärä 0-1
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
8 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Taudin eteneminen, joka määritellään anti-TNF-aineiden tai kortikosteroidien aloituksella: Anti-TNF-aineiden (kuten infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabi, vedolitsumabi ja steroidit) aloitus. Sisältää aikavälin lisäagenttien aloittamiseen.
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen
2, 4 ja 8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen
Sairauden eteneminen, joka määritellään nykyisten UC-lääkkeiden annosten lisäämisellä
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen
2, 4 ja 8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen
Taudin eteneminen, jonka määrittää aika kolektomiaan
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi alkuperäisen FMT:n jälkeen
enintään yksi vuosi alkuperäisen FMT:n jälkeen
Aika kuolemaan UC:n toissijainen
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi alkuperäisen FMT:n jälkeen
enintään yksi vuosi alkuperäisen FMT:n jälkeen
Taudin eteneminen kliinisen leimahduksen perusteella (aika seuraavaan pahenemiseen)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen
2, 4 ja 8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen
Elämänlaadun paraneminen (perustuu RAND SF-36 -tutkimukseen ja -pisteisiin)
Aikaikkuna: 8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen
8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen
Muutokset mieliala-/masennuspisteissä (PHQ-9-kyselyn ja pistemäärän perusteella)
Aikaikkuna: 8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen
8 viikkoa alkuperäisen FMT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Najwa Elnachef

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-20066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Fecal Microbiota Transplantation (FMT), OpenBiome

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa