軽度から中等度の潰瘍性大腸炎に対する最適な糞便微生物叢移植投薬

包含基準:

• -内視鏡検査および病理学によって確認された軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の病歴がある患者。
• 合計 Mayo スコア 4 ～ 9、内視鏡サブスコア ≥1。登録から 1 年以内に内視鏡検査を受けていない患者は、評価のために軟性 S 状結腸鏡検査を受けます。
• 18～64歳で、調査官の裁量により健康であるとみなされる。
• メサラミンによる同時療法 (安定 x 4 週間)、免疫調節剤 (安定 x 3 か月)、および生物学的薬剤 (安定 x 3 か月) は、研究中継続することが許可されます。
• 患者がプレドニゾンを服用している場合、投与量は治療時に10mg /日以下でなければならず、研究期間中は2.5mg /週で離乳されます。

除外基準:

• -メイヨースコア≧10、内視鏡的疾患活動性スコア3として定義される重度または難治性のUC
• -未処理の腸管感染症（次のいずれかの陽性便検査：クロストリジウム・ディフィシル、サルモネラ菌、赤痢菌、エルシニア、カンピロバクター、腸内病原性大腸菌またはその他の腸管感染症は研究者の裁量による。
• 結腸切除術の歴史
• 遠位直腸炎に限局する疾患
• -計画された FMT 療法の 6 週間以内にプロバイオティクスを服用している患者。
• 重度の免疫不全、遺伝性または後天性 (例: HIV、化学療法または放射線療法）
• 次の検査室異常のある患者: 絶対好中球数 (ANC) < 1000 / µl, 血小板 <50 x 10^9 /L,, ヘモグロビン <6.5 g/dL..
• 食物アレルゲンに対するアナフィラキシー（重度のアレルギー反応）の病歴（例： 木の実、甲殻類）
• 嚥下障害（口腔咽頭、食道、機能、神経筋）
• 再発性誤嚥エピソードの病歴
• 文書化された重度の胃不全麻痺
• 活動性腸閉塞
• 腎不全の患者 (GFR < 50ml/分)
• 一般的に安全と見なされる成分 (GRAS) に対するアレルギー: グリセロール、耐酸性 HPMC、ジェランガム、ココアバター、二酸化チタン
• 以前の FMT に起因する有害事象
• プロトンポンプ阻害薬療法に対するアレルギー/不耐性
• バンコマイシン、メトロニダゾール、またはネオマイシンに対するアレルギー/不耐性。
• 長期治療としての非ステロイド性炎症薬 (NSAIDs) は、毎月少なくとも週 4 日の使用と定義されています。
• コレスチラミンの使用
• 研究者が FMT 治療が健康上のリスクをもたらす可能性があると考える状態 (例: 重度の免疫不全）
• 別の介入臨床試験への同時参加
• -試験期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者。
• 治験期間中から治験終了後1週間まで：妊娠の可能性のある女性（例：妊娠中の女性）における適切な避妊具の不使用 コンドーム、子宮内避妊器具（IUD）、ホルモン避妊薬、または責任ある研究者が適切と考えるその他の手段）、または子供の父親になる可能性のある男性（コンドーム、または治療中に責任ある研究者が適切と考えるその他の手段）、または十分に根拠のある疑い患者様のご協力について
• -安全性、忍容性の評価を混同または妨害する可能性のある他の重大な病状を有する患者、または治験責任医師の裁量による研究プロトコルの遵守を妨げる
• 平均余命<6ヶ月