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Lenvatinib 加 Pembrolizumab 在肝细胞癌参与者中的试验

2023年11月20日更新者：Eisai Co., Ltd.

Lenvatinib 加 Pembrolizumab 在肝细胞癌患者中的开放标签 1b 期试验

这是一项开放标签的 1b 期研究，旨在评估 lenvatinib 联合 pembrolizumab 在肝细胞癌 (HCC) 参与者中的耐受性和安全性。该研究将通过修改后的实体瘤反应评估标准（mRECIST）对 HCC 和基于独立影像学审查（IIR）的实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1）评估客观反应率和反应持续时间。

研究概览

地位

完全的

条件

肝细胞癌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Barnaul、俄罗斯联邦
    - Altay Regional Oncology Dispensary
- Bashkortostan
  - Ufa、Bashkortostan、俄罗斯联邦
    - Republican Clinical Oncology Dispensary
- Leningrad Oblast
  - Saint Petersburg、Leningrad Oblast、俄罗斯联邦
    - St. Petersburg City Clinical Oncology Dispansery
- Moscow Oblast
  - Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯联邦
    - S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N. N. Blokhin RAMS
意大利
- Lombardy
  - Milan、Lombardy、意大利、20089
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
- Province Of Bologna
  - Bologna、Province Of Bologna、意大利、15-40138
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
日本
- Chiba
  - Kashiwa、Chiba、日本
    - EISAI Trial Site 2
- Kanagawa
  - Kawasaki、Kanagawa、日本
    - EISAI Trial Site 4
- Osaka
  - Sayama、Osaka、日本
    - EISAI Trial Site 3
- Tokyo
  - Chuo-ku、Tokyo、日本
    - EISAI Trial Site 1
法国
- Bordeaux
  - Pessac、Bordeaux、法国、33604
    - Hôpital Haut-Levêque Centre médico-chirurgical Magellan
- Brittany
  - Rennes、Brittany、法国、35042
    - Centre Eugène Marquis de Rennes
- Occitanie
  - Toulouse、Occitanie、法国、31059
    - CHU Toulouse
- Provence-Alpes-Côte d'Azur
  - Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur、法国、13005
    - Hôpital Timone
美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94115
    - California Pacific Medical Center (CPMC)
  - Santa Monica、California、美国、90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21202
    - Mercy Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Icahn School of Medicine Mount Sinai
- Texas
  - Edinburg、Texas、美国、78539
    - BRCR Global Texas
英国
- Greater London
  - London、Greater London、英国、NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
西班牙
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、西班牙、39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Community Of Madrid
  - Madrid、Community Of Madrid、西班牙、28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Madrid、Community Of Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
- Province Of Badajoz
  - Badajoz、Province Of Badajoz、西班牙、06080
    - Hospital Infanta Cristina de Badajoz
- Province Of Salamanca
  - Salamanca、Province Of Salamanca、西班牙、37007
    - Hospital Universitario de Salamanca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

肝细胞癌 (HCC) 确诊
没有其他合适疗法的 HCC。注：扩展部分：晚期/不可切除的 HCC 无既往全身治疗
B 期（不适用于经动脉化疗栓塞术 [TACE]），或基于巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期系统的 C 期
根据修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST)，至少有 1 个可测量的靶病灶
Child-Pugh 评分 A
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 (PS) 为 0 至 1
总三碘甲状腺原氨酸 (T3) 或游离 T3 和游离甲状腺素 (T4) 在正常范围内。（通过甲状腺替代疗法控制是可以接受的。）筛选时出现 T3、游离 T3 或游离 T4 异常且无症状的参与者符合条件
适当控制血压
足够的肾功能
足够的骨髓功能
足够的凝血功能
足够的肝功能
知情同意时年满 18 岁的男性或女性
提供书面知情同意的自愿协议以及遵守协议所有方面的意愿和能力

排除标准：

既往使用乐伐替尼或任何抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物治疗
在过去 36 个月内发生活动性恶性肿瘤（HCC 或已明确治疗的原位黑色素瘤、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）
研究者认为会妨碍参与临床试验的任何身体状况或其他状况
活动性感染（任何需要全身治疗的感染）。乙型或丙型肝炎 [HBV/HCV] 是允许的
患有 CNS 转移的参与者不符合条件，除非他们已完成局部治疗（例如，全脑放射治疗 [WBRT]、手术或放射外科手术）并且在本研究开始治疗前至少 4 周停止使用皮质类固醇治疗该适应症. 在开始研究治疗之前，脑转移的任何体征（例如放射学）或症状必须稳定至少 4 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：lenvatinib 8 或 12 mg 加 pembrolizumab 200 mg 在为期 21 天的治疗周期中，参与者将接受口服 lenvatinib，起始剂量为 8 或 12 毫克 (mg)，每天一次 (QD)，并每 3 周 (Q3W) 静脉注射 pembrolizumab 200 mg。 lenvatinib 的起始剂量将基于基线体重。体重大于或等于 60 公斤 (kg) 的参与者将获得 12 mg QD；体重低于 60 公斤的参与者将接受 8 毫克 QD。	药品：乐伐替尼 4毫克胶囊药品：派姆单抗（200 毫克） 30分钟静脉输液

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：lenvatinib 8 或 12 mg 加 pembrolizumab 200 mg

在为期 21 天的治疗周期中，参与者将接受口服 lenvatinib，起始剂量为 8 或 12 毫克 (mg)，每天一次 (QD)，并每 3 周 (Q3W) 静脉注射 pembrolizumab 200 mg。 lenvatinib 的起始剂量将基于基线体重。体重大于或等于 60 公斤 (kg) 的参与者将获得 12 mg QD；体重低于 60 公斤的参与者将接受 8 毫克 QD。

药品：乐伐替尼

4毫克胶囊

药品：派姆单抗（200 毫克）

30分钟静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
DLT 部分：出现治疗引起的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 120 天（最长 50.2 个月）	TEAE 被定义为从第一剂研究药物到最后一剂研究药物后 120 天（如果参与者开始新的抗癌治疗）期间出现的不良事件 (AE)，在治疗前（基线）时不存在或再次出现治疗期间，处于治疗前（基线）但在治疗前停止或治疗期间相对于治疗前状态严重程度恶化，此时 AE 是连续的。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命（即，参与者在发生 AE 时立即面临死亡风险；这不包括在以下情况下发生的事件）：更严重的形式或被允许继续，可能导致死亡），需要住院治疗或延长现有的住院治疗，导致持续或严重的残疾/丧失能力，是先天性异常/出生缺陷（暴露于暴露的参与者的孩子）研究药物）。	从第一次注射到最后一次注射后 120 天（最长 50.2 个月）
扩展部分：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 120 天（最长 50.2 个月）	TEAE 被定义为从第一剂研究药物到最后一剂研究药物后 120 天（如果参与者开始新的抗癌治疗）期间出现的 AE，在治疗前（基线）时不存在或在治疗期间重新出现，在治疗前（基线）但在治疗前停止或在治疗期间相对于治疗前状态严重程度恶化，当 AE 持续时。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命（即，参与者在发生 AE 时立即面临死亡风险；这不包括在以下情况下发生的事件）：更严重的形式或被允许继续，可能导致死亡），需要住院治疗或延长现有的住院治疗，导致持续或严重的残疾/丧失能力，是先天性异常/出生缺陷（暴露于暴露的参与者的孩子）研究药物）。	从第一次注射到最后一次注射后 120 天（最长 50.2 个月）
DLT 部分：具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量大体时间：从第一剂研究药物到第 1 周期第 21 天（周期长度 = 21 天）	DLT 根据不良事件通用术语标准 4.03 版 (CTCAE v4.03) 进行分级。 DLT 被定义为以下任何一种：（1）被认为至少可能与第 1 周期期间发生的仑伐替尼和/或派姆单抗相关的任何血液学或非血液学毒性； (2) 在第 1 周期期间由于治疗相关毒性而未能给予乐伐替尼计划剂量的 75% (%) 以上； (3) 在第1周期中因治疗相关毒性而停止治疗的参与者； (4) 由于治疗相关毒性，在第 2 周期中开始派姆单抗延迟超过 (>) 2 周，即使该毒性不符合 DLT 标准。	从第一剂研究药物到第 1 周期第 21 天（周期长度 = 21 天）
DLT+扩展部分：基于 mRECIST 和 RECIST 版本 (v) 1.1 的客观缓解率 (ORR)，由独立影像审查 (IIR) 评估大体时间：从首次服用研究药物到首次记录 PD 或死亡日期，以先发生者为准（最长 46.2 个月）	ORR 定义为根据修改后的实体瘤疗效评估标准 (mRECIST) 和实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比v1.1 通过 IIR 分析评估。缓解（PR 或 CR）在初次缓解后不少于 4 周得到确认。 CR定义为所有目标病灶和非目标病灶（如果存在于淋巴结中，短直径<10毫米[mm]）消失。 PR 定义为所有目标病灶的长径 (LD) 总和（以下简称 LD 总和）与基线 LD 总和相比减少至少 30%。	从首次服用研究药物到首次记录 PD 或死亡日期，以先发生者为准（最长 46.2 个月）
DLT+扩展部分：基于 IIR 评估的 mRECIST 的响应持续时间 (DOR) 大体时间：从首次记录确认 CR 或 PR 之日起至首次记录 PD 或死亡日期（以先发生者为准）（最多 46.2 个月）	DOR 被定义为根据 IIR 分析评估的 mRECIST 确认 CR 或 PR 的参与者从首次记录 CR 或 PR 到首次记录 PD 或死亡（以先发生者为准）的日期。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶（如果存在于淋巴结，短径<10毫米）消失。 PR定义为所有靶病灶和非靶病灶的LD总和（以下简称LD总和）与基线LD总和相比减少至少30%。 PD定义为靶病灶和非靶病灶的LD总和较最小LD总和增加至少20%，且LD增加至少5mm（包括新病灶）。	从首次记录确认 CR 或 PR 之日起至首次记录 PD 或死亡日期（以先发生者为准）（最多 46.2 个月）
DLT+扩展部分：基于 IIR 评估的 RECIST v1.1 的响应持续时间 (DOR) 大体时间：从首次记录确认 CR 或 PR 之日起至首次记录 PD 或死亡日期（以先发生者为准）（最多 46.2 个月）	DOR 被定义为根据 IIR 分析评估的 RECIST v1.1 确认 CR 或 PR 的参与者从首次记录 CR 或 PR 到首次记录 PD 或死亡（以先发生者为准）的日期。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶（如果存在于淋巴结，短径<10毫米）消失。 PR定义为所有靶病灶和非靶病灶的LD总和（以下简称LD总和）与基线LD总和相比减少至少30%。 PD定义为靶病灶和非靶病灶的LD总和较最小LD总和增加至少20%，且LD增加至少5mm（包括新病灶）。	从首次记录确认 CR 或 PR 之日起至首次记录 PD 或死亡日期（以先发生者为准）（最多 46.2 个月）

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Co., Ltd.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Finn RS, Ikeda M, Zhu AX, Sung MW, Baron AD, Kudo M, Okusaka T, Kobayashi M, Kumada H, Kaneko S, Pracht M, Mamontov K, Meyer T, Kubota T, Dutcus CE, Saito K, Siegel AB, Dubrovsky L, Mody K, Llovet JM. Phase Ib Study of Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2020 Sep 10;38(26):2960-2970. doi: 10.1200/JCO.20.00808. Epub 2020 Jul 27.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月13日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2022年11月22日

研究注册日期

首次提交

2016年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月29日

首次发布 (估计的)

2016年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

肝细胞癌的临床试验

Taichung Veterans General Hospital

完全的

与EGFR-TKIs相关的癌症治疗性心功能障碍在晚期EGFR突变非小细胞肺癌中

心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂

台湾
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

招聘中

一项关于生物、遗传和体质因素及无创监测以评估个人癌症风险的研究 (PRO-ACTIVE)

乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）

意大利

乐伐替尼的临床试验

Sun Yat-sen University

招聘中

Pucotenlimab与Lenvatinib结合和化学疗法，用于治疗儿童的晚期，复发/难治性肝类母细胞瘤

小儿癌症 | 肝母细胞瘤

中国
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...

尚未招聘

免疫疗法与抗血管生成疗法和化学疗法结合使用，可切除MSI-H，DMMR局部晚期胃或胃食管治疗腺癌

胃或胃食管结合部腺癌
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

招聘中

患有晚期肾细胞癌患者的HS-10516联合疗法的研究

晚期透明细胞肾细胞癌

中国
Asan Medical Center

招聘中

Lenvatinib在伊马替尼，舒尼替尼和雷莫非尼的进展后为要点患者 (LONGIST)

要旨

韩国
Du Juan

招聘中

QL1706+Lenvatinib+Ag方案作为晚期转移性胰腺癌的一线治疗

疗养胰腺癌

中国
Fujian Provincial Hospital

招聘中

D-TACE-HAIC 联合 Envafolimab 和 Lenvatinib 治疗不可切除的肝内胆管癌：一项前瞻性、单臂、II 期临床研究

肝内胆管癌

中国
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...

完全的

TACE 联合 Lenvatinib 和 Sintilimab 治疗晚期 HCC

不可切除的肝细胞癌

中国
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...

招聘中

Lenvatinib加上sirt vs lenvatinib在tace-fractory HCC中

不可切除的肝细胞癌

中国
Northern Jiangsu People's Hospital

尚未招聘

探索性临床研究对肝细胞癌的新辅助治疗QL1706与Lenvatinib结合

HCC - 肝细胞癌
Akeso

尚未招聘

二线HCC的AK104与Lenvatinib与Lenvatinib的II期研究

肝细胞癌 | 肝细胞癌

结果测量	措施说明	大体时间
DLT+扩展部分：基于研究者审查评估的 mRECIST 的客观缓解率 (ORR) 大体时间：从首次服用研究药物到首次记录 PD 或死亡日期，以先发生者为准（最长 46.2 个月）	ORR 定义为根据研究者审查评估的 mRECIST 获得 CR 或 PR BOR 的参与者的百分比。缓解（PR 或 CR）在初次缓解后不少于 4 周得到确认。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶（如果存在于淋巴结，短径<10毫米）消失。 PR定义为所有靶病灶和非靶病灶的LD总和（以下简称LD总和）与基线LD总和相比减少至少30%。	从首次服用研究药物到首次记录 PD 或死亡日期，以先发生者为准（最长 46.2 个月）
DLT+扩展部分：基于研究者审查评估的 mRECIST 的缓解持续时间 (DOR) 大体时间：从首次记录确认 CR 或 PR 之日起至首次记录 PD 或死亡日期（以先发生者为准）（最多 46.2 个月）	DOR 定义为根据研究者审查评估的 mRECIST，从首次记录 CR 或 PR 到首次记录 PD 或死亡（以先发生者为准）的时间。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失（如果存在于淋巴结，则短直径<10毫米）。 PR定义为所有靶病灶和非靶病灶的LD总和（以下简称LD总和）与基线LD总和相比减少至少30%。 PD定义为靶病灶和非靶病灶的LD总和较最小LD总和增加至少20%，且LD增加至少5mm（包括新病灶）。	从首次记录确认 CR 或 PR 之日起至首次记录 PD 或死亡日期（以先发生者为准）（最多 46.2 个月）
DLT+扩展部分：无进展生存期 (PFS) 基于由 IIR 评估的 mRECIST 和 RECIST v1.1 以及基于由研究者评审评估的 mRECIST 大体时间：从首次研究剂量日期到首次记录帕金森病或死亡的日期，以先发生者为准（最长 46.2 个月）	PFS 定义为从首次研究剂量日期到首次记录 PD 或死亡（以先发生者为准）的时间，基于 IIR 评估的 mRECIST 和 RECIST v1.1 以及研究者审查评估的 mRECIST。 PD定义为靶病灶和非靶病灶的LD总和较最小LD总和增加至少20%，且LD增加至少5mm（包括新病灶）。	从首次研究剂量日期到首次记录帕金森病或死亡的日期，以先发生者为准（最长 46.2 个月）
DLT+扩展部分：进展时间 (TTP) 基于由 IIR 评估的 mRECIST 和 RECIST v1.1 以及基于由研究者评审评估的 mRECIST 大体时间：从首次服用研究药物之日起至 PD（最多 46.2 个月）	TTP 被定义为从首次研究剂量日期到首次记录 PD 日期的时间，基于 IIR 评估的 mRECIST 和 RECIST v1.1 以及研究者审查评估的 mRECIST。 PD定义为靶病灶和非靶病灶的LD总和较最小LD总和增加至少20%，且LD增加至少5mm（包括新病灶）。	从首次服用研究药物之日起至 PD（最多 46.2 个月）
DLT+扩展部分：基于 IIR 评估的 mRECIST 的响应时间 (TTR) 大体时间：从首次服用研究药物之日起至 CR 或 PR（最多 46.2 个月）	TTR 被定义为对于已确认 CR 或 PR 的参与者，从首次研究剂量日期到首次记录 CR 或 PR 日期的时间。根据 IIR 评估的 mRECIST 进行评估。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失（如果存在于淋巴结，则短直径<10毫米）。 PR定义为所有靶病灶和非靶病灶的LD总和（以下简称LD总和）与基线LD总和相比减少至少30%。	从首次服用研究药物之日起至 CR 或 PR（最多 46.2 个月）
DLT+扩展部分：基于 IIR 评估的 RECIST v1.1 的响应时间 (TTR) 大体时间：从首次服用研究药物之日起至 CR 或 PR（最多 46.2 个月）	TTR 被定义为对于已确认 CR 或 PR 的参与者，从首次研究剂量日期到首次记录 CR 或 PR 日期的时间。根据 IIR 评估的 RECIST v1.1 进行评估。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失（如果存在于淋巴结，则短直径<10毫米）。 PR定义为所有靶病灶和非靶病灶的LD总和（以下简称LD总和）与基线LD总和相比减少至少30%。	从首次服用研究药物之日起至 CR 或 PR（最多 46.2 个月）
DLT+扩展部分：基于 mRECIST 的响应时间 (TTR)，经研究者审查评估大体时间：从首次服用研究药物之日起至 CR 或 PR（最多 46.2 个月）	TTR 被定义为对于已确认 CR 或 PR 的参与者，从首次研究剂量日期到首次记录 CR 或 PR 日期的时间。根据研究者审查评估的 mRECIST 对其进行评估。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失（如果存在于淋巴结，则短直径<10毫米）。 PR定义为所有靶病灶和非靶病灶的LD总和（以下简称LD总和）与基线LD总和相比减少至少30%。	从首次服用研究药物之日起至 CR 或 PR（最多 46.2 个月）
DLT+扩展部分：总体生存率（OS）大体时间：从首次服用研究药物之日起至因任何原因死亡之日（最多 48.1 个月）	OS 的测量是从首次服用研究药物之日起至因任何原因死亡之日止。失访或在数据截止之日还活着的参与者在参与者最后一次活着的日期（以较早者为准）进行审查。	从首次服用研究药物之日起至因任何原因死亡之日（最多 48.1 个月）
DLT+扩展部分，Cmax：乐伐替尼的最大观察血浆浓度大体时间：周期 1 第 1 天：给药后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）	Cmax 定义为乐伐替尼的最大血浆浓度。 Cmax 是通过非房室分析得出的，使用乐伐替尼血浆浓度通过液相色谱串联质谱法 (LC-MS/MS) 进行定量。根据乐伐替尼的药代动力学（PK）计划分析和申办者的实践，本研究中根据日本和非日本人群收集、分析和总结了乐伐替尼的 PK 数据。	周期 1 第 1 天：给药后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
DLT+扩展部分，Tmax：乐伐替尼达到 Cmax 的时间大体时间：周期 1 第 1 天：给药后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）	Tmax 定义为乐伐替尼达到最大观察血浆浓度 (Cmax) 的时间。 Tmax 是通过使用 LC-MS/MS 定量的乐伐替尼血浆浓度进行非房室分析得出的。根据乐伐替尼的 PK 计划分析和申办者的实践，本研究根据日本和非日本人群收集、分析和总结了乐伐替尼的 PK 数据。	周期 1 第 1 天：给药后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
DLT+扩展部分，AUC(0-t)：乐伐替尼从零时间到最后可测量点的血浆浓度-时间曲线下面积大体时间：周期 1 第 1 天：给药后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）	AUC(0-t)定义为乐伐替尼从0时间到最后可测量点的血浆浓度-时间曲线下的面积。 AUC(0-t) 是通过使用 LC-MS/MS 定量的乐伐替尼血浆浓度进行非房室分析得出的。根据乐伐替尼的 PK 计划分析和申办者的实践，本研究根据日本和非日本人群收集、分析和总结了乐伐替尼的 PK 数据。	周期 1 第 1 天：给药后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
DLT+扩展部分，AUC(0-ti)：乐伐替尼从零（给药前）到给定采样时间 (ti) 的血浆浓度-时间曲线下面积大体时间：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药后 0-8 小时（周期长度 = 21 天）	AUC(0-ti)被定义为乐伐替尼从0到给定采样时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。 AUC(0-ti) 是通过使用 LC-MS/MS 定量的乐伐替尼血浆浓度进行非房室分析得出的。根据乐伐替尼的 PK 计划分析和申办者的实践，本研究根据日本和非日本人群收集、分析和总结了乐伐替尼的 PK 数据。	第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药后 0-8 小时（周期长度 = 21 天）
DLT+扩展部分，AUC(0-Inf)：仑伐替尼血浆浓度-时间曲线下的面积从零到无穷大大体时间：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）	AUC(0-Inf)被定义为乐伐替尼从0到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积。 AUC(0-Inf) 是使用 LC-MS/MS 定量的仑伐替尼血浆浓度通过非房室分析得出的。根据乐伐替尼的 PK 计划分析和申办者的实践，本研究根据日本和非日本人群收集、分析和总结了乐伐替尼的 PK 数据。	第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
DLT+扩展部分，t1/2：乐伐替尼的终末消除期半衰期大体时间：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）	t1/2 被定义为乐伐替尼的终末消除期半衰期。 t1/2 是通过使用 LC-MS/MS 定量的乐伐替尼血浆浓度进行非房室分析得出的。根据乐伐替尼的 PK 计划分析和申办者的实践，本研究根据日本和非日本人群收集、分析和总结了乐伐替尼的 PK 数据。	第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
DLT+扩展部分，CL/F：乐伐替尼的表观总清除率大体时间：第 1 周期第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度=21 天）	药物清除率是药物通过正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 CL/F 计算为(剂量/AUC(0-inf))/F。其中AUC(0-inf)是血浆浓度-时间曲线下从零到无穷大的面积，F是药物的生物利用度。根据乐伐替尼的 PK 计划分析和申办者的实践，本研究根据日本和非日本人群收集、分析和总结了乐伐替尼的 PK 数据。	第 1 周期第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度=21 天）
DLT+扩展部分，Vz/F：Lenvatinib 的表观末端分布容积大体时间：周期 1 第 1 天：给药后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）	分布体积定义为理论体积，其中药物总量需要均匀分布以产生所需的药物血浆浓度。 Vz/F 计算为 (CL/F)/Lambda Z。其中，CL/F 是表观总清除率，lambda Z 是表观末端消除速率常数。根据乐伐替尼的 PK 计划分析和申办者的实践，本研究根据日本和非日本人群收集、分析和总结了乐伐替尼的 PK 数据。	周期 1 第 1 天：给药后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
DLT+扩展部分，Css，Max：乐伐替尼稳态时观察到的最大血浆浓度大体时间：第 1 周期第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度=21 天）	Css,max 定义为乐伐替尼稳态时的最大血浆浓度。 Css,max 是通过使用 LC-MS/MS 定量的仑伐替尼血浆浓度进行非房室分析得出的。根据乐伐替尼的 PK 计划分析和申办者的实践，本研究根据日本和非日本人群收集、分析和总结了乐伐替尼的 PK 数据。	第 1 周期第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度=21 天）
DLT+扩展部分，Css，Min：乐伐替尼稳态时观察到的最低血浆浓度大体时间：第 1 周期第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度=21 天）	Css,min 是乐伐替尼稳态时的最低血浆浓度。 Css,min 是通过使用 LC-MS/MS 定量的乐伐替尼血浆浓度进行非房室分析得出的。根据乐伐替尼的 PK 计划分析和申办者的实践，本研究根据日本和非日本人群收集、分析和总结了乐伐替尼的 PK 数据。	第 1 周期第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度=21 天）
DLT+扩展部分，Tss，Max：乐伐替尼达到稳态最大观察浓度的时间大体时间：第 1 周期第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度=21 天）	Tss,Max 定义为达到稳态时乐伐替尼最大观察血浆浓度的时间。 Tss,Max 是使用 LC-MS/MS 定量的乐伐替尼血浆浓度通过非房室分析得出的。根据乐伐替尼的 PK 计划分析和申办者的实践，本研究根据日本和非日本人群收集、分析和总结了乐伐替尼的 PK 数据。	第 1 周期第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度=21 天）
DLT+扩展部分，AUC(0-tau)：乐伐替尼给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积大体时间：第 1 周期第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度=21 天）	AUC(0-tau) 定义为乐伐替尼给药间隔内血浆浓度-时间曲线下的面积。 AUC(0-tau) 是使用 LC-MS/MS 定量的乐伐替尼血浆浓度通过非房室分析得出的。根据乐伐替尼的 PK 计划分析和申办者的实践，本研究根据日本和非日本人群收集、分析和总结了乐伐替尼的 PK 数据。	第 1 周期第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度=21 天）
DLT+扩展部分，Class/F：口服乐伐替尼达到稳态后的表观总清除率大体时间：第 1 周期第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度=21 天）	稳态下药物的清除率是药物通过正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 CLss/F 计算为(剂量/AUC(0-tau))/F。其中，AUC（0-tau）是给药间隔内血浆浓度-时间曲线下的面积，F是药物的生物利用度。根据乐伐替尼的 PK 计划分析和申办者的实践，本研究根据日本和非日本人群收集、分析和总结了乐伐替尼的 PK 数据。	第 1 周期第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度=21 天）
DLT+扩展部分、Css、Av：乐伐替尼的平均稳态血浆浓度大体时间：第 1 周期第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度=21 天）	Css,Av 定义为乐伐替尼稳态时的平均血浆浓度。 Css,Av 是通过使用 LC-MS/MS 定量的乐伐替尼血浆浓度进行非房室分析得出的。 Css,Av 计算为 AUC(0-tau)/tau。其中，AUC(0-tau)是给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积，tau是给药间隔的长度。根据乐伐替尼的 PK 计划分析和申办者的实践，本研究根据日本和非日本人群收集、分析和总结了乐伐替尼的 PK 数据。	第 1 周期第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度=21 天）
DLT+扩展部分，Vz,ss/F：乐伐替尼稳态下的表观末端分布体积大体时间：第 1 周期第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度=21 天）	稳态分布体积定义为理论体积，其中药物总量需要均匀分布以产生所需的药物血浆浓度。 Vz,ss/F 计算为 (CLss/F)/Lambda Z。其中，CLss/F 是稳态下口服给药后的表观总清除率，而 lambda Z 是表观末端消除速率常数。根据乐伐替尼的 PK 计划分析和申办者的实践，本研究根据日本和非日本人群收集、分析和总结了乐伐替尼的 PK 数据。	第 1 周期第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度=21 天）
DLT+扩展部分，Rac (Cmax)：Lenvatinib 的 Cmax 累积比率大体时间：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）	Rac(Cmax) 计算为第 1 周期第 15 天的 Css,max/第 1 周期第 1 天的 Cmax。根据乐伐替尼的 PK 计划分析和申办者的实践，本研究根据日本和非日本人群收集、分析和总结了乐伐替尼的 PK 数据。	第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度 = 21 天）
DLT+Expansion Part，Rac（AUC0-8小时）：乐伐替尼AUC（0-8小时）的累积比率大体时间：第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药后 0-8 小时（周期长度 = 21 天）	Rac(AUC0-8小时)计算为第1周期第15天的AUC(0-8小时)/第1周期第1天的AUC(0-8小时)。根据乐伐替尼的 PK 计划分析和申办者的实践，本研究根据日本和非日本人群收集、分析和总结了乐伐替尼的 PK 数据。	第 1 周期第 1 天和第 15 天：给药后 0-8 小时（周期长度 = 21 天）
DLT+扩展部分，%PTF：仑伐替尼峰谷波动百分比 (%) 大体时间：第 1 周期第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度=21 天）	稳态下完整给药间隔内的 PTF，计算公式为 PTF (%) = ([Css,max - Css,min]/Css,Av)* 100。其中，Css,max 是稳态时观察到的最大血浆浓度，Css,min 是稳态时观察到的最小血浆浓度，Css,Av 是稳态时平均血浆浓度。根据乐伐替尼的 PK 计划分析和申办者的实践，本研究根据日本和非日本人群收集、分析和总结了乐伐替尼的 PK 数据。	第 1 周期第 15 天：给药后 0-24 小时（周期长度=21 天）
DLT+扩展部分，Ctrough：派姆单抗的谷（给药前）血清浓度大体时间：周期1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36：预给药（每个周期长度=21天）	Ctrough被定义为稳态时派姆单抗的谷（给药前）血清浓度。	周期1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36：预给药（每个周期长度=21天）
DLT+扩展部分：血清抗药物抗体 (ADA) 状态呈阳性的参与者人数大体时间：第 1 周期和第 6 周期第 1 天：给药前（每个周期长度 = 21 天）	ADA 阳性被定义为在帕博利珠单抗抗体验证试验中至少有一份治疗前或给药后样本呈阳性的参与者。使用经过验证的电化学发光 (ECL) 免疫测定法评估 ADA。	第 1 周期和第 6 周期第 1 天：给药前（每个周期长度 = 21 天）

Lenvatinib 加 Pembrolizumab 在肝细胞癌参与者中的试验

Lenvatinib 加 Pembrolizumab 在肝细胞癌患者中的开放标签 1b 期试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

肝细胞癌的临床试验

乐伐替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belarus

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点