Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenvatinib Plus Pembrolitsumabin kokeilu potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Avoin vaihe 1b Lenvatinib Plus Pembrolitsumab -tutkimus potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

Tämä on avoin vaiheen 1b tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lenvatinibin siedettävyyttä ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Tutkimuksessa arvioidaan objektiivista vastenopeutta ja vasteen kestoa muokatuilla vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) HCC:lle ja vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) riippumattoman kuvantamiskatsauksen (IIR) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Community Of Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Province Of Badajoz
      • Badajoz, Province Of Badajoz, Espanja, 06080
        • Hospital Infanta Cristina de Badajoz
    • Province Of Salamanca
      • Salamanca, Province Of Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Province Of Bologna
      • Bologna, Province Of Bologna, Italia, 15-40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • EISAI Trial Site 2
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • EISAI Trial Site 4
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japani
        • EISAI Trial Site 3
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • EISAI Trial Site 1
  • Ranska
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut-Levêque Centre médico-chirurgical Magellan
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Ranska, 35042
        • Centre Eugène Marquis de Rennes
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska, 13005
        • Hôpital Timone
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Altay Regional Oncology Dispensary
    • Bashkortostan
      • Ufa, Bashkortostan, Venäjän federaatio
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad Oblast
      • Saint Petersburg, Leningrad Oblast, Venäjän federaatio
        • St. Petersburg City Clinical Oncology Dispansery
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjän federaatio
        • S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N. N. Blokhin RAMS
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • BRCR Global Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC)
  • HCC, jolle ei ole saatavilla muuta sopivaa hoitoa. Huomautus: Laajennusosa: Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa edistyneelle/leikkauttamattomalle HCC:lle
  • Vaihe B (ei sovellettavissa transvaltimoiden kemoembolisaatioon [TACE]) tai vaihe C, joka perustuu Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihejärjestelmään
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (mRECIST) mukaisesti
  • Child-Pugh pisteet A
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0–1
  • Kokonaistrijodityroniini (T3) tai vapaa T3 ja vapaa tyroksiini (T4) ovat normaaleissa rajoissa. (kilpirauhasen korvaushoidolla hallinta on hyväksyttävää.) Osallistujat, joilla on T3, vapaa T3 tai vapaa T4 poikkeavuuksia seulonnassa ja jotka ovat oireettomia, voivat olla tukikelpoisia
  • Riittävästi hallittu verenpaine
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä veren hyytymistoiminto
  • Riittävä maksan toiminta
  • Miesten tai naisten ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Vapaaehtoinen suostumus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halu ja kyky noudattaa kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito lenvatinibillä tai millä tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus (paitsi HCC tai lopullisesti hoidettu melanooma in situ, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma) viimeisen 36 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen
  • Aktiivinen infektio (kaikki systeemistä hoitoa vaativat infektiot). B- tai C-hepatiitti [HBV/HCV] on sallittu
  • Osallistujat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia, elleivät he ole saaneet paikallista hoitoa (esim. kokoaivojen sädehoitoa [WBRT], leikkausta tai radiokirurgiaa) ja ovat lopettaneet kortikosteroidien käytön tähän indikaatioon vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. . Kaikkien aivometastaasien merkkien (esim. radiologisten) tai oireiden on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lenvatinibi 8 tai 12 mg plus pembrolitsumabi 200 mg
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa lenvatinibia aloitusannoksena 8 tai 12 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa (QD) yhdessä suonensisäisen pembrolitsumabin 200 mg:n kanssa joka kolmas viikko (Q3W) 21 päivän hoitojakson aikana. Lenvatinibin aloitusannos perustuu kehon lähtöpainoon. Osallistujat, jotka painavat vähintään 60 kilogrammaa (kg), saavat 12 mg QD; alle 60 kg painavat osallistujat saavat 8 mg QD:tä.
Lääke: lenvatinibi
4 mg kapselit
Lääke: pembrolitsumabi (200 mg)
30 minuutin suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT-osa: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 50,2 kuukautta)
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja 120 päivän kuluessa (jos osallistuja aloitti uuden syöpähoidon) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, oli poissa esihoidon aikana (perustila) tai ilmaantui uudelleen. hoidon aikana oli esikäsittelyssä (lähtötaso), mutta lopetettiin ennen hoitoa tai vaikeutui hoidon aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan, kun AE oli jatkuvaa. SAE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (eli osallistujalla oli välitön kuoleman riski AE:n vuoksi sen tapahtuessa; tämä ei sisältänyt tapahtumaa, joka jos se olisi tapahtunut vakavampi muoto tai sen annettiin jatkua, olisi voinut aiheuttaa kuoleman), vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (altistuneen osallistujan lapsella tutkimuslääkkeeseen).
Ensimmäisestä annoksesta 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 50,2 kuukautta)
Laajennusosa: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 50,2 kuukautta)
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmaantui ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 120 päivään (jos osallistuja aloitti uuden syöpähoidon) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, oli poissa esihoidon aikana (perustilanne) tai ilmaantui uudelleen hoidon aikana. ennen hoitoa (perustilanne), mutta lopetettiin ennen hoitoa tai vaikeusaste heikkeni hoidon aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan, kun AE oli jatkuvaa. SAE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (eli osallistujalla oli välitön kuoleman riski AE:n vuoksi sen tapahtuessa; tämä ei sisältänyt tapahtumaa, joka jos se olisi tapahtunut vakavampi muoto tai sen annettiin jatkua, olisi voinut aiheuttaa kuoleman), vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (altistuneen osallistujan lapsella tutkimuslääkkeeseen).
Ensimmäisestä annoksesta 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 50,2 kuukautta)
DLT-osa: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sykliin 1 päivään 21 (syklin pituus = 21 päivää)
DLT luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.03 (CTCAE v4.03) mukaan. DLT määriteltiin joksikin seuraavista: (1) mikä tahansa hematologisista tai ei-hematologisista toksisuuksista, joiden katsottiin liittyvän ainakin mahdollisesti lenvatinibiin ja/tai pembrolitsumabiin syklin 1 aikana; (2) suunnitellusta lenvatinibin annoksesta >=75 prosenttia (%) ei annettu hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi syklin 1 aikana; (3) osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi syklissä 1; (4) suurempi kuin (>) 2 viikon viive pembrolitsumabin aloittamisessa syklissä 2 hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi, vaikka toksisuus ei täyttänyt DLT-kriteerejä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sykliin 1 päivään 21 (syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa: Objektiivinen vastenopeus (ORR) perustuu mRECIST- ja RECIST-versioon (v) 1.1. Arvioi Independent Imaging Review (IIR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 46,2 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen modifioituihin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (mRECIST) ja kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST). v1.1 arvioitu IIR-analyysillä. Vastaukset (PR tai CR) vahvistettiin vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi (lyhyt halkaisija on <10 millimetriä [mm], jos se esiintyy imusolmukkeessa). PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna kaikkien kohdeleesioiden pitkän halkaisijan (LD) summassa (jäljempänä LD:n summa) verrattuna lähtötilanteen summattuun LD:hen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 46,2 kuukautta)
DLT+laajennusosa: Vastauksen kesto (DOR) perustuu mRECISTiin IIR:n arvioima
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärästä PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 46,2 kuukautta)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) osallistujilla, joilla oli vahvistettu CR tai PR perustuen IIR-analyysillä arvioituun mRECISTiin. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi (lyhyt halkaisija on <10 mm, jos se esiintyy imusolmukkeessa). PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden LD:n summassa (jäljempänä LD:n summa) verrattuna perustilanteen yhteenlaskettuun LD:hen. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohde- ja ei-kohdeleesioiden LD-summassa verrattuna pienimpään LD-summaan, ja LD:n kasvu oli vähintään 5 mm (mukaan lukien uudet vauriot).
Ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärästä PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 46,2 kuukautta)
DLT+laajennusosa: Vastauksen kesto (DOR) perustuu RECIST v1.1:een IIR:n arvioima
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärästä PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 46,2 kuukautta)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointipäivään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) osallistujilla, joilla oli vahvistettu CR tai PR perustuen RECIST v1.1:een, arvioituna IIR-analyysillä. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi (lyhyt halkaisija on <10 mm, jos se esiintyy imusolmukkeessa). PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden LD:n summassa (jäljempänä LD:n summa) verrattuna perustilanteen yhteenlaskettuun LD:hen. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohde- ja ei-kohdeleesioiden LD-summassa verrattuna pienimpään LD-summaan, ja LD:n kasvu oli vähintään 5 mm (mukaan lukien uudet vauriot).
Ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärästä PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 46,2 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT+laajennusosa: Objektiivinen vastenopeus (ORR) perustuu mRECISTiin, tutkijatarkistuksen arvioima
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 46,2 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR:n tai PR:n BOR tutkijan arvioinnin perusteella arvioitujen mRECISTin perusteella. Vastaukset (PR tai CR) vahvistettiin vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi (lyhyt halkaisija on <10 mm, jos se esiintyy imusolmukkeessa). PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden LD:n summassa (jäljempänä LD:n summa) verrattuna perustilanteen yhteenlaskettuun LD:hen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 46,2 kuukautta)
DLT+laajennusosa: Vastauksen kesto (DOR) perustuu mRECISTiin, tutkijatarkistuksen arvioima
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärästä PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 46,2 kuukautta)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään (kumpi tapahtui ensin) tutkijan arvioinnin arvioiman mRECISTin perusteella. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämiseksi (lyhyt halkaisija on <10 mm, jos se on imusolmukkeessa). PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden LD:n summassa (jäljempänä LD:n summa) verrattuna perustilanteen yhteenlaskettuun LD:hen. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohde- ja ei-kohdeleesioiden LD-summassa verrattuna pienimpään LD-summaan, ja LD:n kasvu oli vähintään 5 mm (mukaan lukien uudet vauriot).
Ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärästä PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 46,2 kuukautta)
DLT+laajennusosa: Progression-free Survival (PFS) perustuu mRECISTiin ja RECIST v1.1:een, IIR:n arvioima ja mRECISTin perusteella, tutkijaarvioinnin arvioima
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannospäivästä päivään, jona PD:n tai kuoleman ensimmäinen dokumentointi on tapahtunut, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (46,2 kuukautta asti)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimusannospäivästä PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin) perustuen IIR:n arvioimiin mRECIST- ja RECIST v1.1 -menetelmiin sekä tutkijan arvioinnin arvioima mRECIST. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohde- ja ei-kohdeleesioiden LD-summassa verrattuna pienimpään LD-summaan, ja LD:n kasvu oli vähintään 5 mm (mukaan lukien uudet vauriot).
Ensimmäisestä tutkimusannospäivästä päivään, jona PD:n tai kuoleman ensimmäinen dokumentointi on tapahtunut, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (46,2 kuukautta asti)
DLT+laajennusosa: Etenemisaika (TTP) perustuu mRECISTiin ja RECIST v1.1:een, IIR:n arvioima ja mRECISTin perusteella, tutkijan arvioinnin arvioima
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä PD:hen (jopa 46,2 kuukautta)
TTP määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimusannospäivästä PD:n ensimmäiseen dokumentointipäivään perustuen mRECIST:iin ja RECIST v1.1:een, jotka IIR arvioi ja mRECIST:n arvioitiin tutkijan arvioinnissa. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohde- ja ei-kohdeleesioiden LD-summassa verrattuna pienimpään LD-summaan, ja LD:n kasvu oli vähintään 5 mm (mukaan lukien uudet vauriot).
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä PD:hen (jopa 46,2 kuukautta)
DLT+laajennusosa: Vastausaika (TTR) perustuu mRECISTiin, IIR arvioi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä CR:ään tai PR:ään (jopa 46,2 kuukautta)
TTR määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärästä CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään osallistujilla, joilla oli vahvistettu CR tai PR. Se arvioitiin IIR:n arvioiman mRECIST:n mukaan. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämiseksi (lyhyt halkaisija on <10 mm, jos se on imusolmukkeessa). PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden LD:n summassa (jäljempänä LD:n summa) verrattuna perustilanteen yhteenlaskettuun LD:hen.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä CR:ään tai PR:ään (jopa 46,2 kuukautta)
DLT+laajennusosa: Vastausaika (TTR) perustuu RECIST v1.1:een IIR:n arvioima
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä CR:ään tai PR:ään (jopa 46,2 kuukautta)
TTR määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärästä CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään osallistujilla, joilla oli vahvistettu CR tai PR. Se arvioitiin IIR:n arvioiman RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämiseksi (lyhyt halkaisija on <10 mm, jos se on imusolmukkeessa). PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden LD:n summassa (jäljempänä LD:n summa) verrattuna perustilanteen yhteenlaskettuun LD:hen.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä CR:ään tai PR:ään (jopa 46,2 kuukautta)
DLT+laajennusosa: Response-aika (TTR) perustuu mRECISTiin, jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä CR:ään tai PR:ään (jopa 46,2 kuukautta)
TTR määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärästä CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään osallistujilla, joilla oli vahvistettu CR tai PR. Se arvioitiin mRECIST:n mukaan, joka arvioi tutkijan arvioinnin. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämiseksi (lyhyt halkaisija on <10 mm, jos se on imusolmukkeessa). PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden LD:n summassa (jäljempänä LD:n summa) verrattuna perustilanteen yhteenlaskettuun LD:hen.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä CR:ään tai PR:ään (jopa 46,2 kuukautta)
DLT+laajennusosa: yleinen selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 48,1 kuukautta)
OS mitattiin tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan tai jotka olivat elossa tietojen katkaisupäivänä, sensuroitiin sinä päivänä, jona osallistujat tiedettiin viimeksi eläneen, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 48,1 kuukautta)
DLT+laajennusosa, Cmax: Lenvatinibin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
Cmax määritettiin lenvatinibin maksimipitoisuudeksi plasmassa. Cmax johdettiin ei-osastoanalyysillä käyttämällä lenvatinibin plasmapitoisuuksia, jotka kvantitoitiin nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS). Lenvatinibin suunnitellun farmakokineettisen (PK) analyysin ja sponsorin käytännön mukaisesti lenvatinibin farmakokineettiset tiedot kerättiin, analysoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto japanilaisen ja ei-japanilaisen väestön mukaan tässä tutkimuksessa.
Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa, Tmax: Aika saavuttaa lenvatinibin Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
Tmax määriteltiin ajaksi, jonka kuluessa lenvatinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) saavutetaan. Tmax johdettiin non-compartmental -analyysillä käyttäen lenvatinibin plasmapitoisuuksia kvantitatiivisesti LC-MS/MS:llä. Lenvatinibin suunnitellun PK-analyysin ja sponsorin käytännön mukaisesti lenvatinibin PK-tiedot kerättiin, analysoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto japanilaisen ja ei-japanilaisen väestön mukaan tässä tutkimuksessa.
Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa, AUC(0-t): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta lenvatinibin viimeiseen mitattavaan pisteeseen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
AUC(0-t) määriteltiin lenvatinibin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi 0:sta viimeiseen mitattavaan pisteeseen. AUC(0-t) johdettiin ei-osastoanalyysillä käyttämällä lenvatinibin plasmapitoisuuksia, jotka oli kvantifioitu LC-MS/MS:llä. Lenvatinibin suunnitellun PK-analyysin ja sponsorin käytännön mukaisesti lenvatinibin PK-tiedot kerättiin, analysoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto japanilaisen ja ei-japanilaisen väestön mukaan tässä tutkimuksessa.
Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa, AUC(0-ti): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta (ennen annosta) annettuun lenvatinibin näytteenottoaikaan (ti)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 15: 0-8 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
AUC(0-ti) määriteltiin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi 0:sta tiettyyn lenvatinibin näytteenottoaikaan. AUC(0-ti) johdettiin ei-osastoanalyysillä käyttämällä lenvatinibin plasmapitoisuuksia, jotka oli kvantifioitu LC-MS/MS:llä. Lenvatinibin suunnitellun PK-analyysin ja sponsorin käytännön mukaisesti lenvatinibin PK-tiedot kerättiin, analysoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto japanilaisen ja ei-japanilaisen väestön mukaan tässä tutkimuksessa.
Kierto 1 Päivät 1 ja 15: 0-8 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa, AUC(0-Inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään lenvatinibin osalta
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
AUC(0-Inf) määriteltiin lenvatinibin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi 0:sta äärettömään. AUC(0-Inf) johdettiin ei-osastoanalyysillä käyttämällä lenvatinibin plasmapitoisuuksia, jotka oli kvantifioitu LC-MS/MS:llä. Lenvatinibin suunnitellun PK-analyysin ja sponsorin käytännön mukaisesti lenvatinibin PK-tiedot kerättiin, analysoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto japanilaisen ja ei-japanilaisen väestön mukaan tässä tutkimuksessa.
Kierto 1 Päivät 1 ja 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa, t1/2: Päätteen eliminointivaiheen puoliintumisaika lenvatinibille
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
t1/2 määriteltiin lenvatinibin terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisajaksi. t1/2 johdettiin ei-osastoanalyysillä käyttäen lenvatinibin plasmapitoisuuksia, jotka oli kvantifioitu LC-MS/MS:llä. Lenvatinibin suunnitellun PK-analyysin ja sponsorin käytännön mukaisesti lenvatinibin PK-tiedot kerättiin, analysoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto japanilaisen ja ei-japanilaisen väestön mukaan tässä tutkimuksessa.
Kierto 1 Päivät 1 ja 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa, CL/F: Lenvatinibin näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. CL/F laskettiin muodossa (annos/AUC(0-inf))/F. Missä AUC(0-inf) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään ja F on lääkkeen hyötyosuus. Lenvatinibin suunnitellun PK-analyysin ja sponsorin käytännön mukaisesti lenvatinibin PK-tiedot kerättiin, analysoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto japanilaisen ja ei-japanilaisen väestön mukaan tässä tutkimuksessa.
Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa, Vz/F: Lenvatinibin näennäinen jakelupäätemäärä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakaantuttava tasaisesti, jotta saataisiin aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Vz/F laskettiin kaavana (CL/F)/Lambda Z. Missä CL/F on näennäinen kokonaispuhdistuma ja lambda Z on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio. Lenvatinibin suunnitellun PK-analyysin ja sponsorin käytännön mukaisesti lenvatinibin PK-tiedot kerättiin, analysoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto japanilaisen ja ei-japanilaisen väestön mukaan tässä tutkimuksessa.
Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa, Css, Max: Lenvatinibin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
Css,max määriteltiin lenvatinibin maksimipitoisuudeksi plasmassa vakaassa tilassa. Css,max johdettiin ei-osastoanalyysillä käyttämällä lenvatinibin plasmapitoisuuksia, jotka oli kvantifioitu LC-MS/MS:llä. Lenvatinibin suunnitellun PK-analyysin ja sponsorin käytännön mukaisesti lenvatinibin PK-tiedot kerättiin, analysoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto japanilaisen ja ei-japanilaisen väestön mukaan tässä tutkimuksessa.
Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa, Css, Min: Lenvatinibin pienin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
Css,min on lenvatinibin pienin plasmapitoisuus vakaassa tilassa. Css,min johdettiin ei-osastoanalyysillä käyttäen lenvatinibin plasmakonsentraatioita kvantitatiivisesti LC-MS/MS:llä. Lenvatinibin suunnitellun PK-analyysin ja sponsorin käytännön mukaisesti lenvatinibin PK-tiedot kerättiin, analysoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto japanilaisen ja ei-japanilaisen väestön mukaan tässä tutkimuksessa.
Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa, Tss,Max: Aika maksimihavaitun pitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa Lenvatinibille
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
Tss,Max määriteltiin ajaksi, joka kuluu plasman lenvatinibin maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa. Tss,Max johdettiin ei-osastoanalyysillä käyttäen lenvatinibin plasmapitoisuuksia, jotka oli kvantifioitu LC-MS/MS:llä. Lenvatinibin suunnitellun PK-analyysin ja sponsorin käytännön mukaisesti lenvatinibin PK-tiedot kerättiin, analysoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto japanilaisen ja ei-japanilaisen väestön mukaan tässä tutkimuksessa.
Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa, AUC(0-tau): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue lenvatinibin annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
AUC(0-tau) määriteltiin lenvatinibin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi annosvälin aikana. AUC(0-tau) johdettiin ei-osastoanalyysillä käyttäen lenvatinibin plasmapitoisuuksia, jotka oli kvantifioitu LC-MS/MS:llä. Lenvatinibin suunnitellun PK-analyysin ja sponsorin käytännön mukaisesti lenvatinibin PK-tiedot kerättiin, analysoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto japanilaisen ja ei-japanilaisen väestön mukaan tässä tutkimuksessa.
Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa, luokka/F: Lenvatinibin näennäinen kokonaispuhdistuma suun kautta antamisen jälkeen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
Lääkkeen puhdistuma vakaassa tilassa on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. CLss/F laskettiin muodossa (annos/AUC(0-tau))/F. Missä AUC(0-tau) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana ja F on lääkkeen hyötyosuus. Lenvatinibin suunnitellun PK-analyysin ja sponsorin käytännön mukaisesti lenvatinibin PK-tiedot kerättiin, analysoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto japanilaisen ja ei-japanilaisen väestön mukaan tässä tutkimuksessa.
Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa, Css, Av: Lenvatinibin keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
Css,Av määritettiin lenvatinibin keskimääräiseksi plasmapitoisuudeksi vakaassa tilassa. Css,Av johdettiin ei-osastoanalyysillä käyttäen lenvatinibin plasmapitoisuuksia kvantitatiivisesti LC-MS/MS:llä. Css,Av laskettiin muodossa AUC(0-tau)/tau. Missä AUC(0-tau) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana ja tau on annosteluvälin pituus. Lenvatinibin suunnitellun PK-analyysin ja sponsorin käytännön mukaisesti lenvatinibin PK-tiedot kerättiin, analysoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto japanilaisen ja ei-japanilaisen väestön mukaan tässä tutkimuksessa.
Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa, Vz,ss/F: Lenvatinibin näennäinen terminaalin jakelumäärä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saataisiin aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Vz,ss/F laskettiin kaavana (CLss/F)/Lambda Z. Missä CLss/F on näennäinen kokonaispuhdistuma suun kautta antamisen jälkeen vakaassa tilassa ja lambda Z on näennäinen terminaalinen eliminaation nopeusvakio. Lenvatinibin suunnitellun PK-analyysin ja sponsorin käytännön mukaisesti lenvatinibin PK-tiedot kerättiin, analysoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto japanilaisen ja ei-japanilaisen väestön mukaan tässä tutkimuksessa.
Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa, Rac (Cmax): Lenvatinibin Cmax:n kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
Rac(Cmax) laskettiin muodossa Css,max syklissä 1 päivä 15/Cmax syklissä 1 päivä 1. Lenvatinibin suunnitellun PK-analyysin ja sponsorin käytännön mukaisesti lenvatinibin PK-tiedot kerättiin, analysoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto japanilaisen ja ei-japanilaisen väestön mukaan tässä tutkimuksessa.
Kierto 1 Päivät 1 ja 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa, Rac (AUC0-8 tuntia): AUC:n (0-8 tuntia) kumulaatiosuhde lenvatinibille
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 15: 0-8 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
Rac(AUC0-8 tuntia) laskettiin AUC(0-8 tuntia) syklin 1 päivänä 15/AUC(0-8 tuntia) syklin 1 päivänä 1. Lenvatinibin suunnitellun PK-analyysin ja sponsorin käytännön mukaisesti lenvatinibin PK-tiedot kerättiin, analysoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto japanilaisen ja ei-japanilaisen väestön mukaan tässä tutkimuksessa.
Kierto 1 Päivät 1 ja 15: 0-8 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa, %PTF: prosentti (%) lenvatinibin huippuvaihtelu
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
PTF täydellä annosteluvälillä vakaassa tilassa, laskettuna PTF (%) = ([Css,max - Css,min]/Css,Av)* 100. Missä Css,max on suurin havaittu plasman pitoisuus vakaassa tilassa ja Css,min on pienin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa ja Css,Av keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa. Lenvatinibin suunnitellun PK-analyysin ja sponsorin käytännön mukaisesti lenvatinibin PK-tiedot kerättiin, analysoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto japanilaisen ja ei-japanilaisen väestön mukaan tässä tutkimuksessa.
Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa, Ctrough: Pembrolitsumabin seerumipitoisuus (ennen annosta)
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36: Ennakkoannostus (kunkin syklin pituus = 21 päivää)
Ctrough määriteltiin pembrolitsumabin seerumipitoisuudeksi (ennen annosta) vakaassa tilassa.
Syklit 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36: Ennakkoannostus (kunkin syklin pituus = 21 päivää)
DLT+laajennusosa: Seerumin lääkevasta-aineiden (ADA) tilan positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 6 Päivä 1: Esiannos (kunkin syklin pituus = 21 päivää)
ADA-positiiviset määriteltiin osallistujiksi, joilla oli vähintään yksi näyte ennen hoitoa tai annoksen jälkeen positiivinen pembrolitsumabivasta-aineiden vahvistavassa määrityksessä. ADA arvioitiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä (ECL).
Syklit 1 ja 6 Päivä 1: Esiannos (kunkin syklin pituus = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7080-J081-116
  • KEYNOTE 524 (Muu tunniste: Merck)
  • 2018-000522-55 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa