磁共振引导的高强度聚焦超声 (MR-HIFU) 用于轻度热疗
2017年10月4日 更新者：Washington University School of Medicine
磁共振引导高强度聚焦超声 (MR-HIFU) 用于人体轻度热疗的可行性研究
这项研究将有助于阐明 MR 引导的 HIFU 加热可行的四肢和骨盆治疗部位，这有可能对患有这些部位疾病（软组织肉瘤、宫颈癌等）的患者有益。
研究人员预计，这项研究的成功完成将导致在那些可行的感兴趣地点进行临床试验，以确定为热疗或其他应用提供治疗水平的热量的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 愿意并能够提供知情同意
- 仅限患者：必须在四肢肌肉组织或骨盆中有肿瘤。
排除标准：
- MRI 的禁忌症（例如，不安全的 MRI 植入设备、弹片、眼睛中有金属碎片的历史、神经刺激器、过大的尺寸和重量、幽闭恐惧症）
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磁共振高强度聚焦超声
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- 不会在彼此靠近的两个身体区域进行加热（例如，不会在同一条大腿的两个不同位置进行加热），以最大限度地降低受试者身体任何部位过热的风险。
加热第二个目标站点不是强制性的，即使时间允许，参与者也可以拒绝。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MR-HIFU 设备的可行性，衡量一个区域是否可以加热到指定温度并在该温度下保持适当的时间范围
大体时间：1 天（2 小时时间范围）
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-将使用 MR 扫描仪使用 MR 测温法监测参与者的体温
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1 天（2 小时时间范围）
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MR-HIFU 设备的可行性，通过是否可以加热某个区域同时保持患者舒适度来衡量
大体时间：最多 10 天
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最多 10 天
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MR-HIFU 设备的可行性，通过在与换能器接触适当的时间范围内是否可以在同一位置保持与身体区域的耦合来衡量。
大体时间：1 天（2 小时时间范围）
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- 患者的皮肤将使用 MR-HIFU 系统的直接皮肤冷却装置进行冷却，以尽量减少皮肤的过热，除非需要一个或多个凝胶垫来实现与 HIFU 系统的正确耦合。
为了确保与 HIFU 接口表面的良好接触，参与者可能会剃毛或将其他脱毛产品应用于身体的有限区域。
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1 天（2 小时时间范围）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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热疗传递的行为，通过时间的积累来衡量，直到不同的治疗细胞可以达到所需的均匀温度
大体时间：1 天（2 小时时间范围）
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--参与者的体温将通过 MR 扫描仪使用 MR 测温法进行监测
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1 天（2 小时时间范围）
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通过加热细胞行为在健康组织和肿瘤组织中是否相同来衡量热疗传递的行为
大体时间：1 天（2 小时时间范围）
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--参与者的体温将通过 MR 扫描仪使用 MR 测温法进行监测
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1 天（2 小时时间范围）
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通过治疗后热扩散行为测量的热疗传递行为，以预测在临床相关水平下给予热量时的任何问题
大体时间：最多 10 天
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-参与者将在参与研究后 5-10 天通过电话联系。
参与者将被要求描述自参与研究以来加热区域的任何负面影响，包括疼痛、不适和/或外观变化（如皮肤发红）。
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最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Altman, Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月30日
初级完成 (预期的)
2018年9月30日
研究完成 (预期的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月29日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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