Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetickou rezonancí řízený vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk (MR-HIFU) používaný pro mírnou hypertermii

4. října 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Studie proveditelnosti vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku řízeného magnetickou rezonancí (MR-HIFU) používaného pro mírnou hypertermii u lidských subjektů

Tato studie pomůže objasnit léčebná místa na končetinách a pánvi, pro která je možné zahřívání HIFU řízené MR, což může být přínosné pro pacienty s onemocněními v těchto místech (sarkom měkkých tkání, rakovina děložního čípku atd.). Vyšetřovatelé předpokládají, že úspěšné dokončení této studie povede ke klinickým zkouškám v těch proveditelných místech zájmu ke stanovení bezpečnosti a účinnosti podávání terapeutických úrovní tepla pro hypertermii nebo jiné aplikace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Pouze pacienti: musí mít nádor ve svalové tkáni končetin nebo v pánvi.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI (např. nebezpečné implantované přístroje MRI, šrapnel, historie kovových úlomků v očích, neurostimulátory, nadměrná velikost a hmotnost, klaustrofobie)
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MR-HIFU
  • Použitý bude MRI skener Philips 1,5T vybavený systémem Sonalleve V2 HIFU
  • Bude naskenováno na MRI v 1 nebo více polohách ke končetinám a/nebo pánvi, zatímco je zarovnáno se systémem HIFU. Zařízení HIFU pak bude použito k aplikaci subklinických úrovní (≤ 41 °C) tepla na jeden nebo více malých objemů. Oblasti budou ohřívány na požadovanou teplotu po proměnlivou krátkou dobu nepřesahující 30 minut.
  • Po dokončení relace bude pacient vyjmut ze systému MR-HIFU a po 15–30 minutách sledování případných nežádoucích účinků bude moci odejít.
  • Před skenováním, po skenování a 5–10 dní po skenování budou účastníci požádáni, aby ohodnotili jakoukoli bolest, nepohodlí v oblasti, která má být zahřátá, a také jakoukoli úzkost nebo klaustrofobii na stupnici 1–10 s 1. je minimální/žádný a 10 je extrémní. Oblast kůže, která má být ošetřena, bude také zkontrolována, zda nedošlo k zarudnutí/změně barvy.
Přístroj: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí
-Zahřívání nebude prováděno ve dvou oblastech těla blízko sebe (například nezahřívání na dvou různých místech stejného stehna), aby se minimalizovalo riziko přehřátí kterékoli části těla subjektu. Vytápění druhého cílového místa není povinné, i když to čas dovolí, a účastník může odmítnout.
Ostatní jména:
  • MR-HIFU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zařízení MR-HIFU měřená tím, zda lze oblast zahřát na určenou teplotu a udržovat na této teplotě po vhodnou dobu
Časové okno: 1 den (2 hodiny)
-Teplota u účastníka bude sledována pomocí MR termometrie s MR skenerem
1 den (2 hodiny)
Proveditelnost zařízení MR-HIFU měřená tím, zda lze oblast vyhřívat při současném zachování pohodlí pacienta
Časové okno: Až 10 dní
  • Pohodlí pacienta bude měřeno skóre pohodlí. Před skenováním budou účastníci požádáni, aby ohodnotili jakoukoli bolest, nepohodlí, v oblasti, která má být zahřívána, a také jakoukoli úzkost nebo klaustrofobii na stupnici 1-10, přičemž 1 je minimální/žádná a 10 je extrémní. Oblast kůže, která má být ošetřena, bude také zkontrolována, zda nedošlo k zarudnutí/změně barvy. Po skenování budou subjektu znovu položeny stejné otázky.
  • Účastníci budou telefonicky kontaktováni 5-10 dní po účasti ve studii. Účastníci budou požádáni, aby popsali jakékoli negativní účinky v oblasti zahřáté od účasti ve studii, včetně bolesti, nepohodlí a/nebo kosmetických změn (jako je zarudnutí kůže). Účastníci budou požádáni, aby hodnotili bolest/nepohodlí na stupnici 1-10, přičemž 1 je minimální/žádná a 10 je extrémní.
Až 10 dní
Proveditelnost zařízení MR-HIFU měřená tím, zda je možné udržet spojení s oblastí těla ve stejné poloze při kontaktu se snímačem po vhodnou dobu.
Časové okno: 1 den (2 hodiny)
-Kůže pacientů bude ochlazována pomocí zařízení pro přímé chlazení pokožky systému MR-HIFU, aby se minimalizovalo přehřívání pokožky, pokud není k dosažení správného připojení k systému HIFU vyžadován jeden nebo více gelových polštářků. Aby byl zajištěn dobrý kontakt s povrchem rozhraní HIFU, mohou se účastníci oholit nebo si nechat na omezené oblasti těla aplikovat jiné produkty pro odstranění chloupků.
1 den (2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování dodávky hypertermie měřené narůstajícím časem, dokud různé ošetřovací buňky nedosáhnou požadované jednotné teploty
Časové okno: 1 den (časový rámec 2 hodiny)
--Teplota v účastníkovi bude monitorována pomocí MR termometrie s MR skenerem
1 den (časový rámec 2 hodiny)
Chování při dodání hypertermie měřené tím, zda je chování zahřívacích buněk stejné ve zdravých a nádorových tkáních
Časové okno: 1 den (časový rámec 2 hodiny)
--Teplota v účastníkovi bude monitorována pomocí MR termometrie s MR skenerem
1 den (časový rámec 2 hodiny)
Chování při dodání hypertermie měřené chováním při difúzi tepla po ošetření, aby se předvídaly jakékoli problémy, když je teplo podáváno na klinicky relevantní úrovni
Časové okno: Až 10 dní
- Účastníci budou telefonicky kontaktováni 5-10 dní po účasti ve studii. Účastníci budou požádáni, aby popsali jakékoli negativní účinky v oblasti zahřáté od účasti ve studii, včetně bolesti, nepohodlí a/nebo kosmetických změn (jako je zarudnutí kůže).
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201612155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit