Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonans-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (MR-HIFU) brukt for mild hypertermi

4. oktober 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En mulighetsstudie av magnetisk resonans-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (MR-HIFU) brukt for mild hypertermi hos mennesker

Denne studien vil bidra til å belyse behandlingsstedene i ekstremitetene og bekkenet som MR-veiledet HIFU-oppvarming er mulig for, som har potensial til å være fordelaktig for pasienter med tilstander på disse stedene (bløtvevssarkom, livmorhalskreft, etc.). Etterforskerne forventer at vellykket gjennomføring av denne studien vil føre til kliniske studier på de mulige stedene av interesse for å bestemme sikkerheten og effekten av å administrere terapeutiske nivåer av varme for hypertermi eller andre applikasjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Kun pasienter: må ha en svulst i ekstremitetsmuskelvev eller i bekkenet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR (f.eks. usikre MR-implanterte enheter, splitter, historie med metallfragmenter i øynene, nevrostimulatorer, overdreven størrelse og vekt, klaustrofobi)
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-HIFU
  • Philips 1,5T MR-skanner utstyrt med et Sonalleve V2 HIFU-system vil bli brukt
  • Vil bli skannet i MR i 1 eller flere posisjoner til ekstremiteter og/eller bekken mens den er justert til HIFU-systemet. HIFU-enheten vil deretter brukes til å påføre subkliniske nivåer (≤ 41°C) av varme til ett eller flere små volumer. Regioner vil bli oppvarmet til ønsket temperatur i varierende korte tidsperioder som ikke overstiger 30 minutter.
  • Etter at økten er fullført, vil pasienten bli fjernet fra MR-HIFU-systemet og, etter en 15-30-minutters periode med overvåking for eventuelle uønskede hendelser, tillates å forlate.
  • Før skanningen, etter skanningen og 5-10 dager etter skanningen, vil deltakerne bli bedt om å vurdere smerte, ubehag i området som skal varmes opp, samt angst eller klaustrofobi på en skala fra 1-10 med 1. være minimal/ingen og 10 er ekstrem. Hudområdet som skal behandles vil også bli gjennomgått for eventuell rødhet/misfarging.
Enhet: Magnetisk resonans-guidet høyintensitetsfokusert ultralyd
-Oppvarming vil ikke bli utført i to områder av kroppen nær hverandre (for eksempel ikke oppvarming på to forskjellige steder på samme lår) for å minimere risikoen for overoppheting av en del av personens kropp. Oppvarming av et annet målsted er ikke obligatorisk, selv om tiden tillater det, og deltakeren kan nekte.
Andre navn:
  • MR-HIFU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten til MR-HIFU-enheten målt ved om et område kan varmes opp til den angitte temperaturen og holdes ved den temperaturen i en passende tidsramme
Tidsramme: 1 dag (2 timers tidsramme)
-Temperaturen hos deltakeren vil bli overvåket ved hjelp av MR-termometri med MR-skanneren
1 dag (2 timers tidsramme)
Gjennomførbarheten til MR-HIFU-enheten målt ved om et område kan varmes opp samtidig som pasientens komfort opprettholdes
Tidsramme: Opptil 10 dager
  • Pasientkomfort vil bli målt ved hjelp av komfortscore. Før skanningen vil deltakerne bli bedt om å vurdere eventuell smerte, ubehag i området som skal varmes opp, samt eventuell angst eller klaustrofobi på en skala fra 1-10, hvor 1 er minimal/ingen og 10 er ekstrem. Hudområdet som skal behandles vil også bli gjennomgått for eventuell rødhet/misfarging. Etter skanningen vil de samme spørsmålene bli stilt igjen til emnet.
  • Deltakerne vil bli kontaktet på telefon 5-10 dager etter deltagelse i studien. Deltakerne vil bli bedt om å beskrive eventuelle negative effekter i området som er oppvarmet siden deltakelsen i studien, inkludert smerte, ubehag og/eller kosmetiske forandringer (som rødhet i huden). Deltakerne vil bli bedt om å skåre smerte/ubehag på en skala fra 1-10, hvor 1 er minimal/ingen og 10 er ekstrem.
Opptil 10 dager
Gjennomførbarheten til MR-HIFU-enheten målt ved om koblingen kan opprettholdes med kroppsområdet i samme posisjon mens du har kontakt med transduseren i en passende tidsramme.
Tidsramme: 1 dag (2 timers tidsramme)
-Pasientenes hud vil bli avkjølt ved hjelp av MR-HIFU-systemets direkte hudkjølingsenhet for å minimere overoppheting av huden, med mindre en eller flere gelputer er nødvendig for å oppnå riktig kobling til HIFU-systemet. For å sikre god kontakt med overflaten av HIFU-grensesnittet, kan deltakerne bli barbert eller få andre hårfjerningsprodukter påført på begrensede områder av kroppen.
1 dag (2 timers tidsramme)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferd ved hypertermilevering målt ved oppbygging av tid til de forskjellige behandlingscellene kan nå en ønsket jevn temperatur
Tidsramme: 1 dag (2 timers tidsramme)
--Temperaturen hos deltakeren vil bli overvåket ved hjelp av MR-termometri med MR-skanneren
1 dag (2 timers tidsramme)
Atferd av hypertermilevering som målt ved om oppvarmingscellens oppførsel er den samme i friskt vev og tumorvev
Tidsramme: 1 dag (2 timers tidsramme)
--Temperaturen hos deltakeren vil bli overvåket ved hjelp av MR-termometri med MR-skanneren
1 dag (2 timers tidsramme)
Atferd ved hypertermilevering målt ved varmediffusjonsadferd etter behandling for å forutse eventuelle problemer når varme gis på et klinisk relevant nivå
Tidsramme: Opptil 10 dager
-Deltakerne vil bli kontaktet på telefon 5-10 dager etter deltagelse i studien. Deltakerne vil bli bedt om å beskrive eventuelle negative effekter i området som er oppvarmet siden deltakelsen i studien, inkludert smerte, ubehag og/eller kosmetiske forandringer (som rødhet i huden).
Opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201612155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Magnetisk resonans-guidet høyintensitetsfokusert ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere