Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansstyret højintensitetsfokuseret ultralyd (MR-HIFU) bruges til mild hypertermi

4. oktober 2017 opdateret af: Washington University School of Medicine

En gennemførlighedsundersøgelse af magnetisk resonans-guidet høj-intensitetsfokuseret ultralyd (MR-HIFU) brugt til mild hypertermi hos mennesker

Denne undersøgelse vil hjælpe med at belyse de behandlingssteder i ekstremiteterne og bækkenet, for hvilke MR-guidet HIFU-opvarmning er mulig, hvilket har potentiale til at være gavnligt for patienter med tilstande på disse steder (blødt vævssarkom, livmoderhalskræft osv.). Efterforskerne forventer, at en vellykket gennemførelse af denne undersøgelse vil føre til kliniske forsøg på de mulige steder af interesse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​at administrere terapeutiske niveauer af varme til hypertermi eller andre applikationer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Kun patienter: skal have en tumor i ekstremitetsmuskelvæv eller i bækkenet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR (f.eks. usikre MR-implanterede enheder, granatsplinter, historie med metalfragmenter i øjnene, neurostimulatorer, overdreven størrelse og vægt, klaustrofobi)
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-HIFU
  • Philips 1.5T MR-scanner udstyret med et Sonalleve V2 HIFU-system vil blive brugt
  • Vil blive scannet i MR i 1 eller flere positioner til ekstremiteter og/eller bækken, mens den er justeret til HIFU-systemet. HIFU-enheden vil derefter blive brugt til at påføre subkliniske niveauer (≤ 41°C) af varme til en eller flere små volumener. Områder vil blive opvarmet til den ønskede temperatur i variable korte varigheder, der ikke overstiger 30 minutter.
  • Efter sessionen er afsluttet, vil patienten blive fjernet fra MR-HIFU-systemet og, efter en 15-30-minutters periode med overvågning for eventuelle uønskede hændelser, lov til at gå.
  • Før scanningen, efter scanningen og 5-10 dage efter scanningen vil deltagerne blive bedt om at vurdere enhver smerte, ubehag i det område, der skal opvarmes, samt enhver angst eller klaustrofobi på en skala fra 1-10 med 1 være minimal/ingen og 10 er ekstrem. Det hudområde, der skal behandles, vil også blive gennemgået for eventuel rødme/misfarvning.
Enhed: Magnetisk resonansstyret højintensitetsfokuseret ultralyd
-Opvarmning vil ikke blive udført i to områder af kroppen i nærheden af ​​hinanden (f.eks. ikke opvarmning to forskellige steder på samme lår) for at minimere risikoen for overophedning af en del af personens krop. Opvarmning af et andet målsted er ikke obligatorisk, selvom tiden tillader det, og deltageren kan afvise.
Andre navne:
  • MR-HIFU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​MR-HIFU-enheden målt ved, om et område kan opvarmes til den angivne temperatur og holdes ved denne temperatur i en passende tidsramme
Tidsramme: 1 dag (2 timers tidsramme)
- Temperaturen hos deltageren vil blive overvåget ved hjælp af MR-termometri med MR-scanneren
1 dag (2 timers tidsramme)
Gennemførligheden af ​​MR-HIFU-enheden målt ved, om et område kan opvarmes og samtidig opretholde patientkomforten
Tidsramme: Op til 10 dage
  • Patientkomfort vil blive målt ved Comfort Score. Inden scanningen vil deltagerne blive bedt om at vurdere enhver smerte, ubehag i det område, der skal opvarmes, samt enhver angst eller klaustrofobi på en skala fra 1-10, hvor 1 er minimal/ingen og 10 er ekstrem. Det hudområde, der skal behandles, vil også blive gennemgået for eventuel rødme/misfarvning. Efter scanningen vil de samme spørgsmål blive stillet igen til emnet.
  • Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk 5-10 dage efter deltagelse i undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at beskrive eventuelle negative virkninger i det område, der er opvarmet siden deltagelse i undersøgelsen, herunder smerte, ubehag og/eller kosmetiske ændringer (såsom rødme af huden). Deltagerne vil blive bedt om at score smerte/ubehag på en skala fra 1-10, hvor 1 er minimal/ingen og 10 er ekstrem.
Op til 10 dage
Gennemførligheden af ​​MR-HIFU-enheden målt ved, om koblingen kan opretholdes med kropsområdet i samme position, mens der er kontakt med transduceren i en passende tidsramme.
Tidsramme: 1 dag (2 timers tidsramme)
-Patienters hud vil blive afkølet ved hjælp af MR-HIFU-systemets direkte hudafkølingsenhed for at minimere overopvarmning af huden, medmindre der kræves en eller flere gelpuder for at opnå korrekt kobling til HIFU-systemet. For at sikre god kontakt med overfladen af ​​HIFU-grænsefladen kan deltagerne blive barberet eller få andre hårfjerningsprodukter påført på begrænsede områder af deres krop.
1 dag (2 timers tidsramme)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærd af hypertermi levering målt ved opbygningen af ​​tid, indtil de forskellige behandlingsceller kan nå en ønsket ensartet temperatur
Tidsramme: 1 dag (2 timers tidsramme)
--Temperaturen hos deltageren vil blive overvåget ved hjælp af MR-termometri med MR-scanneren
1 dag (2 timers tidsramme)
Adfærd af hypertermi levering som målt ved, hvis opvarmningscellens adfærd er den samme i sundt væv og tumorvæv
Tidsramme: 1 dag (2 timers tidsramme)
--Temperaturen hos deltageren vil blive overvåget ved hjælp af MR-termometri med MR-scanneren
1 dag (2 timers tidsramme)
Adfærd ved levering af hypertermi som målt ved varmediffusionsadfærd efter behandling for at forudse eventuelle problemer, når varme gives på et klinisk relevant niveau
Tidsramme: Op til 10 dage
-Deltagere vil blive kontaktet telefonisk 5-10 dage efter deltagelse i undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at beskrive eventuelle negative virkninger i det område, der er opvarmet siden deltagelse i undersøgelsen, herunder smerte, ubehag og/eller kosmetiske ændringer (såsom rødme af huden).
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201612155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansstyret højintensitetsfokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner