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Magnetresonanzgeführter hochintensiver fokussierter Ultraschall (MR-HIFU) für leichte Hyperthermie

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Machbarkeitsstudie zu magnetresonanzgeführtem hochintensivem fokussiertem Ultraschall (MR-HIFU) zur Verwendung bei leichter Hyperthermie bei Menschen

Diese Studie wird dazu beitragen, die Behandlungsstellen in den Extremitäten und im Becken aufzuklären, für die eine MR-geführte HIFU-Erwärmung möglich ist, was das Potenzial hat, für Patienten mit Erkrankungen an diesen Stellen (Weichteilsarkom, Gebärmutterhalskrebs usw.) von Vorteil zu sein. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass der erfolgreiche Abschluss dieser Studie zu klinischen Studien an diesen geeigneten Orten von Interesse führen wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung therapeutischer Wärmemengen für Hyperthermie oder andere Anwendungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nur Patienten: Muss einen Tumor im Muskelgewebe der Extremitäten oder im Becken haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT (z. B. unsichere MRT-implantierte Geräte, Schrapnell, Vorgeschichte von Metallsplittern in Augen, Neurostimulatoren, übermäßige Größe und Gewicht, Klaustrophobie)
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR-HIFU
  • Es wird ein Philips 1,5-T-MRT-Scanner verwendet, der mit einem Sonalleve V2 HIFU-System ausgestattet ist
  • Wird im MRT in einer oder mehreren Positionen an den Extremitäten und/oder dem Becken gescannt, während es auf das HIFU-System ausgerichtet ist. Das HIFU-Gerät wird dann verwendet, um einem oder mehreren kleinen Volumina subklinische Wärme (≤ 41 °C) zu erhitzen. Bereiche werden auf die gewünschte Temperatur für variable kurze Zeitdauern erhitzt, die 30 Minuten nicht überschreiten.
  • Nach Abschluss der Sitzung wird der Patient aus dem MR-HIFU-System entfernt und darf nach einer 15- bis 30-minütigen Überwachung auf unerwünschte Ereignisse das System verlassen.
  • Vor dem Scan, nach dem Scan und 5-10 Tage nach dem Scan werden die Teilnehmer gebeten, Schmerzen, Beschwerden im zu erwärmenden Bereich sowie Angst oder Klaustrophobie auf einer Skala von 1-10 mit 1 zu bewerten minimal/keine und 10 extrem. Die zu behandelnde Hautpartie wird auch auf Rötungen/Verfärbungen überprüft.
Gerät: Magnetresonanz-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall
- Das Erhitzen wird nicht an zwei nahe beieinander liegenden Körperbereichen durchgeführt (z. B. nicht an zwei verschiedenen Stellen desselben Oberschenkels), um das Risiko einer Überhitzung eines Teils des Körpers des Probanden zu minimieren. Das Erhitzen einer zweiten Zielstelle ist nicht obligatorisch, auch wenn es die Zeit erlaubt, und der Teilnehmer kann dies ablehnen.
Andere Namen:
  • MR-HIFU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des MR-HIFU-Geräts, gemessen daran, ob ein Bereich auf die vorgesehene Temperatur erhitzt und für einen angemessenen Zeitraum auf dieser Temperatur gehalten werden kann
Zeitfenster: 1 Tag (2 Stunden Zeitrahmen)
-Die Temperatur des Teilnehmers wird mittels MR-Thermometrie mit dem MR-Scanner überwacht
1 Tag (2 Stunden Zeitrahmen)
Machbarkeit des MR-HIFU-Geräts, gemessen daran, ob ein Bereich beheizt werden kann, während gleichzeitig der Patientenkomfort aufrechterhalten wird
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
  • Der Patientenkomfort wird anhand des Comfort Score gemessen. Vor dem Scan werden die Teilnehmer gebeten, Schmerzen, Beschwerden im zu erwärmenden Bereich sowie Angstzustände oder Klaustrophobie auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 minimal/keine und 10 extrem bedeutet. Die zu behandelnde Hautpartie wird auch auf Rötungen/Verfärbungen überprüft. Nach dem Scan werden die gleichen Fragen dem Probanden erneut gestellt.
  • Die Teilnehmer werden 5-10 Tage nach Teilnahme an der Studie telefonisch kontaktiert. Die Teilnehmer werden gebeten, alle negativen Auswirkungen auf den erwärmten Bereich seit der Teilnahme an der Studie zu beschreiben, einschließlich Schmerzen, Beschwerden und/oder kosmetische Veränderungen (wie Hautrötungen). Die Teilnehmer werden gebeten, Schmerzen/Unbehagen auf einer Skala von 1-10 zu bewerten, wobei 1 minimal/keine und 10 extrem bedeutet.
Bis zu 10 Tage
Machbarkeit des MR-HIFU-Geräts, gemessen daran, ob die Kopplung mit dem Körperbereich in der gleichen Position aufrechterhalten werden kann, während Kontakt mit dem Wandler für einen angemessenen Zeitraum besteht.
Zeitfenster: 1 Tag (2 Stunden Zeitrahmen)
-Die Haut des Patienten wird mit dem direkten Hautkühlgerät des MR-HIFU-Systems gekühlt, um eine Überhitzung der Haut zu minimieren, es sei denn, ein oder mehrere Gelkissen sind erforderlich, um eine ordnungsgemäße Kopplung mit dem HIFU-System zu erreichen. Um einen guten Kontakt mit der Oberfläche der HIFU-Schnittstelle zu gewährleisten, können die Teilnehmer rasiert werden oder andere Haarentfernungsprodukte auf begrenzte Körperregionen aufgetragen werden.
1 Tag (2 Stunden Zeitrahmen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten der Hyperthermieabgabe, gemessen durch den Aufbau der Zeit, bis die verschiedenen Behandlungszellen eine gewünschte einheitliche Temperatur erreichen können
Zeitfenster: 1 Tag (2 Stunden Zeitrahmen)
--Die Temperatur des Teilnehmers wird mittels MR-Thermometrie mit dem MR-Scanner überwacht
1 Tag (2 Stunden Zeitrahmen)
Verhalten der Hyperthermieabgabe, gemessen daran, ob das Verhalten der Heizzellen in gesundem und Tumorgewebe gleich ist
Zeitfenster: 1 Tag (2 Stunden Zeitrahmen)
--Die Temperatur des Teilnehmers wird mittels MR-Thermometrie mit dem MR-Scanner überwacht
1 Tag (2 Stunden Zeitrahmen)
Verhalten der Hyperthermieabgabe, gemessen anhand des Wärmediffusionsverhaltens nach der Behandlung, um Probleme vorherzusehen, wenn Wärme auf einem klinisch relevanten Niveau abgegeben wird
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
-Die Teilnehmer werden 5-10 Tage nach Teilnahme an der Studie telefonisch kontaktiert. Die Teilnehmer werden gebeten, alle negativen Auswirkungen auf den erwärmten Bereich seit der Teilnahme an der Studie zu beschreiben, einschließlich Schmerzen, Beschwerden und/oder kosmetische Veränderungen (wie Hautrötungen).
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201612155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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