- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03007771
Ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética (MR-HIFU) utilizado para la hipertermia leve
4 de octubre de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un estudio de viabilidad del ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética (MR-HIFU) utilizado para la hipertermia leve en sujetos humanos
Este estudio ayudará a dilucidar los sitios de tratamiento en las extremidades y la pelvis para los que es factible el calentamiento HIFU guiado por RM, que tiene el potencial de ser beneficioso para los pacientes con afecciones en esos sitios (sarcoma de tejidos blandos, cáncer de cuello uterino, etc.).
Los investigadores anticipan que la finalización exitosa de este estudio conducirá a ensayos clínicos en esos sitios factibles de interés para determinar la seguridad y eficacia de administrar niveles terapéuticos de calor para la hipertermia u otras aplicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Solo pacientes: deben tener un tumor en el tejido muscular de las extremidades o en la pelvis.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, dispositivos implantados de resonancia magnética inseguros, metralla, antecedentes de fragmentos de metal en los ojos, neuroestimuladores, tamaño y peso excesivos, claustrofobia)
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MR-HIFU
|
-El calentamiento no se realizará en dos áreas del cuerpo cercanas entre sí (por ejemplo, no se calentará en dos lugares diferentes del mismo muslo) para minimizar el riesgo de sobrecalentamiento en cualquier parte del cuerpo del sujeto.
No es obligatorio calentar un segundo sitio objetivo, incluso si el tiempo lo permite, y el participante puede negarse.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad del dispositivo MR-HIFU medido por si un área puede calentarse a la temperatura designada y mantenerse a esa temperatura durante un período de tiempo apropiado
Periodo de tiempo: 1 día (tiempo de 2 horas)
|
-La temperatura en el participante será monitoreada usando termometría MR con el escáner MR
|
1 día (tiempo de 2 horas)
|
Viabilidad del dispositivo MR-HIFU medida por si un área se puede calentar y al mismo tiempo mantener la comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
|
Hasta 10 días
|
Viabilidad del dispositivo MR-HIFU medida por si el acoplamiento se puede mantener con el área del cuerpo en la misma posición mientras se tiene contacto con el transductor durante un período de tiempo apropiado.
Periodo de tiempo: 1 día (tiempo de 2 horas)
|
-La piel de los pacientes se enfriará utilizando el dispositivo de enfriamiento directo de la piel del sistema MR-HIFU para minimizar el sobrecalentamiento de la piel, a menos que se requieran una o más almohadillas de gel para lograr el acoplamiento adecuado al sistema HIFU.
Para garantizar un buen contacto con la superficie de la interfaz HIFU, los participantes pueden afeitarse o aplicar otros productos de depilación en regiones limitadas de su cuerpo.
|
1 día (tiempo de 2 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comportamiento del suministro de hipertermia medido por la acumulación de tiempo hasta que las diferentes celdas de tratamiento pueden alcanzar una temperatura uniforme deseada
Periodo de tiempo: 1 día (marco de tiempo de 2 horas)
|
--La temperatura en el participante será monitoreada usando termometría MR con el escáner MR
|
1 día (marco de tiempo de 2 horas)
|
Comportamiento del suministro de hipertermia medido por si el comportamiento de las células de calentamiento es el mismo en tejidos sanos y tumorales
Periodo de tiempo: 1 día (marco de tiempo de 2 horas)
|
--La temperatura en el participante será monitoreada usando termometría MR con el escáner MR
|
1 día (marco de tiempo de 2 horas)
|
Comportamiento de la entrega de hipertermia medido por el comportamiento de difusión de calor posterior al tratamiento para anticipar cualquier problema cuando el calor se administra a un nivel clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
-Los participantes serán contactados por teléfono de 5 a 10 días después de la participación en el estudio.
Se les pedirá a los participantes que describan cualquier efecto negativo en el área calentada desde la participación en el estudio, incluido el dolor, la incomodidad y/o los cambios estéticos (como el enrojecimiento de la piel).
|
Hasta 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201612155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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