Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowane rezonansem magnetycznym skoncentrowane ultradźwięki o dużym natężeniu (MR-HIFU) stosowane w łagodnej hipertermii

4 października 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Studium wykonalności skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (MR-HIFU) pod kontrolą rezonansu magnetycznego stosowanych w łagodnej hipertermii u ludzi

To badanie pomoże wyjaśnić miejsca leczenia w kończynach i miednicy, w przypadku których możliwe jest ogrzewanie HIFU pod kontrolą MR, co może być korzystne dla pacjentów ze schorzeniami w tych miejscach (mięsak tkanek miękkich, rak szyjki macicy itp.). Badacze przewidują, że pomyślne zakończenie tego badania doprowadzi do prób klinicznych w tych możliwych miejscach zainteresowania w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności podawania terapeutycznych poziomów ciepła w hipertermii lub innych zastosowaniach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Tylko pacjenci: muszą mieć guza w tkance mięśniowej kończyny lub w miednicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI (np. niebezpieczne wszczepione urządzenia MRI, odłamki, historia fragmentów metalu w oczach, neurostymulatory, nadmierny rozmiar i waga, klaustrofobia)
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MR-HIFU
  • Wykorzystany zostanie skaner MRI Philips 1.5T wyposażony w system Sonalleve V2 HIFU
  • Zostanie zeskanowany w MRI w 1 lub więcej pozycjach do kończyn i/lub miednicy, podczas gdy jest wyrównany z systemem HIFU. Urządzenie HIFU zostanie następnie użyte do zastosowania subklinicznych poziomów (≤ 41°C) ciepła do jednej lub kilku małych objętości. Regiony będą ogrzewane do żądanej temperatury przez zmienne krótkie okresy czasu nieprzekraczające 30 minut.
  • Po zakończeniu sesji pacjent zostanie usunięty z systemu MR-HIFU i po 15-30 minutowym okresie monitorowania pod kątem ewentualnych zdarzeń niepożądanych wypuszczony.
  • Przed badaniem, po badaniu i 5-10 dni po badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu, dyskomfortu w obszarze, który ma być ogrzany, a także lęku lub klaustrofobii w skali od 1 do 10 z 1 jest minimalny/brak, a 10 jest ekstremalne. Obszar skóry, który ma być leczony, zostanie również sprawdzony pod kątem zaczerwienienia/przebarwień.
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego
- Ogrzewanie nie będzie wykonywane w dwóch obszarach ciała blisko siebie (na przykład nie będzie ogrzewania w dwóch różnych miejscach tego samego uda), aby zminimalizować ryzyko przegrzania dowolnej części ciała obiektu. Podgrzanie drugiego miejsca docelowego nie jest obowiązkowe, nawet jeśli pozwala na to czas, a uczestnik może odmówić.
Inne nazwy:
  • MR-HIFU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność urządzenia MR-HIFU mierzona na podstawie tego, czy obszar można ogrzać do wyznaczonej temperatury i utrzymać w tej temperaturze przez odpowiedni czas
Ramy czasowe: 1 dzień (przedział czasowy 2 godziny)
-Temperatura uczestnika będzie monitorowana za pomocą termometru MR ze skanerem MR
1 dzień (przedział czasowy 2 godziny)
Wykonalność urządzenia MR-HIFU mierzona na podstawie tego, czy dany obszar można ogrzać przy jednoczesnym zachowaniu komfortu pacjenta
Ramy czasowe: Do 10 dni
  • Komfort pacjenta będzie mierzony za pomocą Wyniku Komfortu. Przed skanowaniem uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu, dyskomfortu w obszarze, który ma być ogrzany, a także lęku lub klaustrofobii w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny/brak, a 10 skrajny. Obszar skóry, który ma być leczony, zostanie również sprawdzony pod kątem zaczerwienienia/przebarwień. Po skanowaniu, te same pytania zostaną ponownie zadane podmiotowi.
  • Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 5-10 dni po wzięciu udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie wszelkich negatywnych skutków w obszarze ogrzewanym od czasu udziału w badaniu, w tym bólu, dyskomfortu i/lub zmian kosmetycznych (takich jak zaczerwienienie skóry). Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu/dyskomfortu w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny/brak, a 10 skrajny.
Do 10 dni
Wykonalność urządzenia MR-HIFU mierzona na podstawie tego, czy można utrzymać sprzężenie z obszarem ciała w tej samej pozycji, mając kontakt z przetwornikiem przez odpowiedni okres czasu.
Ramy czasowe: 1 dzień (przedział czasowy 2 godziny)
-Skóra pacjentów będzie chłodzona za pomocą urządzenia do bezpośredniego chłodzenia skóry systemu MR-HIFU, aby zminimalizować przegrzanie skóry, chyba że do uzyskania prawidłowego połączenia z systemem HIFU wymagana jest jedna lub więcej podkładek żelowych. Aby zapewnić dobry kontakt z powierzchnią interfejsu HIFU, uczestnicy mogą być ogoleni lub zastosować inne produkty do depilacji w wybranych obszarach ciała.
1 dzień (przedział czasowy 2 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie dostarczania hipertermii mierzone na podstawie narastania czasu, zanim różne komórki zabiegowe osiągną pożądaną jednolitą temperaturę
Ramy czasowe: 1 dzień (przedział czasowy 2 godziny)
--Temperatura uczestnika będzie monitorowana za pomocą termometru MR ze skanerem MR
1 dzień (przedział czasowy 2 godziny)
Zachowanie dostarczania hipertermii mierzone na podstawie tego, czy zachowanie komory grzewczej jest takie samo w tkankach zdrowych i nowotworowych
Ramy czasowe: 1 dzień (przedział czasowy 2 godziny)
--Temperatura uczestnika będzie monitorowana za pomocą termometru MR ze skanerem MR
1 dzień (przedział czasowy 2 godziny)
Zachowanie dostarczania hipertermii mierzone na podstawie zachowania dyfuzji ciepła po leczeniu w celu przewidywania wszelkich problemów, gdy ciepło jest podawane na klinicznie istotnym poziomie
Ramy czasowe: Do 10 dni
- Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 5-10 dni po wzięciu udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie wszelkich negatywnych skutków w obszarze ogrzewanym od czasu udziału w badaniu, w tym bólu, dyskomfortu i/lub zmian kosmetycznych (takich jak zaczerwienienie skóry).
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201612155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj