Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonanciával vezérelt, nagy intenzitású fókuszált ultrahang (MR-HIFU) enyhe hipertermia esetén

2017. október 4. frissítette: Washington University School of Medicine

Mágneses rezonanciával vezérelt, nagy intenzitású fókuszált ultrahang (MR-HIFU) megvalósíthatósági tanulmánya emberi alanyok enyhe hipertermiájára

Ez a tanulmány segít feltárni azokat a kezelési helyeket a végtagokban és a medencében, ahol az MR-vezérelt HIFU-fűtés megvalósítható, ami potenciálisan előnyös lehet az ilyen helyeken (lágyszöveti szarkóma, méhnyakrák stb.) szenvedő betegek számára. A kutatók arra számítanak, hogy ennek a vizsgálatnak a sikeres befejezése klinikai vizsgálatokat fog végezni azokon a lehetséges helyszíneken, amelyek meghatározzák a terápiás szintű hőkezelés biztonságosságát és hatékonyságát hipertermia vagy más alkalmazások esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Csak betegek: daganatnak kell lennie a végtag izomszövetében vagy a medencében.

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallatai (pl. nem biztonságos MRI beültetett eszközök, repeszek, fémdarabkák a kórelőzményben, neurostimulátorok, túlzott méret és súly, klausztrofóbia)
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MR-HIFU
  • A Sonalleve V2 HIFU rendszerrel felszerelt Philips 1.5T MRI szkennert fogják használni
  • Az MRI-n 1 vagy több helyzetben a végtagokig és/vagy a medencéig szkennelve, miközben a HIFU rendszerhez igazodik. A HIFU készüléket ezután szubklinikai szintű (≤ 41°C) hőkezelésre használják egy vagy több kis térfogatra. A régiók változó, rövid ideig, legfeljebb 30 percig a kívánt hőmérsékletre melegednek.
  • Az ülés befejezése után a pácienst eltávolítják az MR-HIFU rendszerből, és 15-30 perces megfigyelés után hagyják távozni.
  • A vizsgálat előtt, a szkennelés után és 5-10 nappal a vizsgálatot követően a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a fűtendő területen tapasztalt fájdalmat, kényelmetlenséget, valamint bármilyen szorongást vagy klausztrofóbiát egy 1-től 10-ig terjedő skálán minimális/nincs és 10 extrém. A kezelendő bőrfelületet is felülvizsgálják, hogy nincs-e benne bőrpír/elszíneződés.
Eszköz: Mágneses rezonanciával vezérelt, nagy intenzitású fókuszált ultrahang
- A melegítés nem történik a test két, egymáshoz közeli területén (például nem melegítenek ugyanannak a combnak két különböző helyén), hogy minimálisra csökkentsék az alany testrészeinek túlmelegedésének kockázatát. A második célhely fűtése nem kötelező, még ha az idő engedi is, és a résztvevő megtagadhatja.
Más nevek:
  • MR-HIFU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MR-HIFU készülék megvalósíthatósága annak mérésével, hogy egy terület felmelegíthető-e a megadott hőmérsékletre, és megfelelő ideig ezen a hőmérsékleten tartható-e
Időkeret: 1 nap (2 órás időkeret)
- A résztvevő hőmérsékletét MR-hőmérsékleten követjük az MR-szkennerrel
1 nap (2 órás időkeret)
Az MR-HIFU készülék megvalósíthatósága annak mérésével, hogy egy terület fűthető-e, miközben a beteg kényelme egyidejűleg megmarad
Időkeret: Akár 10 napig
  • A páciens komfortérzetét a Comfort Score méri. A vizsgálat előtt a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a fűtendő területen tapasztalt fájdalmat, kényelmetlenséget, valamint bármilyen szorongást vagy klausztrofóbiát egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az 1 a minimális/nincs, a 10 pedig az extrém. A kezelendő bőrfelületet is felülvizsgálják, hogy nincs-e benne bőrpír/elszíneződés. A szkennelés után ugyanazokat a kérdéseket ismét felteszik az alanynak.
  • A résztvevőkkel a vizsgálatban való részvételt követő 5-10 napon belül telefonon felvesszük a kapcsolatot. A résztvevőket arra kérik, hogy írjanak le minden negatív hatást a vizsgálatban való részvétel óta fűtött területen, beleértve a fájdalmat, kényelmetlenséget és/vagy kozmetikai változásokat (például bőrpírt). A résztvevőknek 1-től 10-ig terjedő skálán kell értékelniük a fájdalmat/kellemetlenséget, ahol az 1 a minimális/nincs, a 10 pedig a szélsőséges.
Akár 10 napig
Az MR-HIFU készülék megvalósíthatósága abból a szempontból mérhető, hogy a csatolás fenntartható-e a testfelület azonos pozíciójában, miközben megfelelő ideig érintkezik a jelátalakítóval.
Időkeret: 1 nap (2 órás időkeret)
- A betegek bőrét az MR-HIFU rendszer közvetlen bőrhűtő berendezésével hűtik a bőr túlmelegedésének minimalizálása érdekében, kivéve, ha egy vagy több gélpárna szükséges a HIFU rendszerhez való megfelelő csatlakoztatáshoz. A HIFU interfész felületével való jó érintkezés biztosítása érdekében a résztvevőket le lehet borotválni, vagy más szőrtelenítő termékeket alkalmazhatnak testük bizonyos részein.
1 nap (2 órás időkeret)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipertermiás bejuttatás viselkedése, amelyet az idő felhalmozódásával mérünk, amíg a különböző kezelt sejtek el nem érik a kívánt egyenletes hőmérsékletet
Időkeret: 1 nap (2 órás időkeret)
-- A résztvevő hőmérsékletét MR-hőmérsékleten követjük az MR-szkennerrel
1 nap (2 órás időkeret)
A hipertermiás bejuttatás viselkedése annak mérésével, hogy a fűtősejtek viselkedése azonos az egészséges és a daganatos szövetekben
Időkeret: 1 nap (2 órás időkeret)
-- A résztvevő hőmérsékletét MR-hőmérsékleten követjük az MR-szkennerrel
1 nap (2 órás időkeret)
A hipertermia leadásának viselkedése a kezelés utáni hődiffúziós viselkedéssel mérve, hogy megelőzhetőek legyenek a klinikailag releváns hőkezelés során felmerülő problémák
Időkeret: Akár 10 napig
- A résztvevőkkel a vizsgálatban való részvételt követő 5-10 napon belül felvesszük a kapcsolatot telefonon. A résztvevőket arra kérik, hogy írjanak le minden negatív hatást a vizsgálatban való részvétel óta fűtött területen, beleértve a fájdalmat, kényelmetlenséget és/vagy kozmetikai változásokat (például bőrpírt).
Akár 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201612155

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel