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Ultrasons focalisés de haute intensité guidés par résonance magnétique (MR-HIFU) utilisés pour l'hyperthermie légère

4 octobre 2017 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une étude de faisabilité des ultrasons focalisés à haute intensité guidés par résonance magnétique (MR-HIFU) utilisés pour l'hyperthermie légère chez les sujets humains

Cette étude aidera à élucider les sites de traitement dans les extrémités et le bassin pour lesquels le chauffage HIFU guidé par IRM est faisable, ce qui a le potentiel d'être bénéfique pour les patients souffrant d'affections à ces sites (sarcome des tissus mous, cancer du col de l'utérus, etc.). Les chercheurs prévoient que la réussite de cette étude conduira à des essais cliniques dans ces sites d'intérêt possibles pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de niveaux thérapeutiques de chaleur pour l'hyperthermie ou d'autres applications.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Patients uniquement : doivent avoir une tumeur dans le tissu musculaire des extrémités ou dans le bassin.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications pour l'IRM (par exemple, dispositifs implantés IRM dangereux, éclats d'obus, antécédents de fragments métalliques dans les yeux, neurostimulateurs, taille et poids excessifs, claustrophobie)
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MR-HIFU
  • Un scanner IRM Philips 1.5T équipé d'un système Sonalleve V2 HIFU sera utilisé
  • Sera scanné dans l'IRM dans 1 ou plusieurs positions aux extrémités et/ou au bassin tout en étant aligné sur le système HIFU. Le dispositif HIFU sera ensuite utilisé pour appliquer des niveaux subcliniques (≤ 41°C) de chaleur à un ou plusieurs petits volumes. Les régions seront chauffées à la température souhaitée pendant de courtes durées variables ne dépassant pas 30 minutes.
  • Une fois la session terminée, le patient sera retiré du système MR-HIFU et, après une période de surveillance de 15 à 30 minutes pour tout événement indésirable, autorisé à partir.
  • Avant le scan, après le scan et 5 à 10 jours après le scan, les participants seront invités à évaluer toute douleur, inconfort, dans la zone à chauffer, ainsi que toute anxiété ou claustrophobie sur une échelle de 1 à 10 avec 1 étant minimal/aucun et 10 étant extrême. La zone de peau à traiter sera également examinée pour toute rougeur/décoloration.
Dispositif: Ultrasons focalisés de haute intensité guidés par résonance magnétique
-Le chauffage ne sera pas effectué dans deux zones du corps proches l'une de l'autre (par exemple, ne pas chauffer à deux endroits différents de la même cuisse) pour minimiser le risque de surchauffe d'une partie du corps du sujet. Le chauffage d'un deuxième site cible n'est pas obligatoire, même si le temps le permet, et le participant peut refuser.
Autres noms:
  • MR-HIFU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'appareil MR-HIFU telle que mesurée par le fait qu'une zone peut être chauffée à la température désignée et maintenue à cette température pendant une période de temps appropriée
Délai: 1 jour (durée de 2 heures)
-La température du participant sera surveillée à l'aide de la thermométrie MR avec le scanner MR
1 jour (durée de 2 heures)
Faisabilité du dispositif MR-HIFU telle que mesurée par la possibilité de chauffer une zone tout en maintenant simultanément le confort du patient
Délai: Jusqu'à 10 jours
  • Le confort du patient sera mesuré par le score de confort. Avant l'analyse, les participants seront invités à évaluer toute douleur, tout inconfort dans la zone à chauffer, ainsi que toute anxiété ou claustrophobie sur une échelle de 1 à 10, 1 étant minime/aucun et 10 étant extrême. La zone de peau à traiter sera également examinée pour toute rougeur/décoloration. Après le scan, les mêmes questions seront à nouveau posées au sujet.
  • Les participants seront contactés par téléphone 5 à 10 jours après leur participation à l'étude. Les participants seront invités à décrire tout effet négatif dans la zone chauffée depuis leur participation à l'étude, y compris la douleur, l'inconfort et/ou les changements cosmétiques (tels que les rougeurs de la peau). Les participants seront invités à noter la douleur/l'inconfort sur une échelle de 1 à 10, 1 étant minime/aucun et 10 étant extrême.
Jusqu'à 10 jours
Faisabilité du dispositif MR-HIFU telle que mesurée par le fait que le couplage peut être maintenu avec la zone du corps dans la même position tout en étant en contact avec le transducteur pendant une période de temps appropriée.
Délai: 1 jour (durée de 2 heures)
-La peau des patients sera refroidie à l'aide du dispositif de refroidissement direct de la peau du système MR-HIFU afin de minimiser la surchauffe de la peau, à moins qu'un ou plusieurs coussinets de gel ne soient nécessaires pour obtenir un couplage correct avec le système HIFU. Afin d'assurer un bon contact avec la surface de l'interface HIFU, les participants peuvent être rasés ou avoir d'autres produits d'épilation appliqués sur des régions limitées de leur corps.
1 jour (durée de 2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de l'hyperthermie tel que mesuré par l'accumulation de temps jusqu'à ce que les différentes cellules de traitement puissent atteindre une température uniforme souhaitée
Délai: 1 jour (période de 2 heures)
--La ​​température du participant sera surveillée à l'aide de la thermométrie MR avec le scanner MR
1 jour (période de 2 heures)
Comportement de l'hyperthermie tel que mesuré par si le comportement de la cellule chauffante est le même dans les tissus sains et tumoraux
Délai: 1 jour (période de 2 heures)
--La ​​température du participant sera surveillée à l'aide de la thermométrie MR avec le scanner MR
1 jour (période de 2 heures)
Comportement de l'hyperthermie tel que mesuré par le comportement de diffusion de chaleur post-traitement pour anticiper tout problème lorsque la chaleur est administrée à un niveau cliniquement pertinent
Délai: Jusqu'à 10 jours
-Les participants seront contactés par téléphone 5 à 10 jours après leur participation à l'étude. Les participants seront invités à décrire tout effet négatif dans la zone chauffée depuis leur participation à l'étude, y compris la douleur, l'inconfort et/ou les changements cosmétiques (tels que les rougeurs de la peau).
Jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201612155

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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