Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (MR-HIFU), jota käytetään lievään hypertermiaan

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Magneettiresonanssiohjatun korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (MR-HIFU) toteutettavuustutkimus, jota käytetään ihmisillä lievään hypertermiaan

Tämä tutkimus auttaa selventämään raajojen ja lantion hoitokohteita, joissa MR-ohjattu HIFU-lämmitys on mahdollista, mikä voi olla hyödyllistä potilaille, joilla on kyseisten alueiden sairauksia (pehmytkudossarkooma, kohdunkaulan syöpä jne.). Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen johtaa kliinisiin kokeisiin näissä mahdollisissa kiinnostavissa paikoissa, jotta voidaan määrittää terapeuttisten lämpötasojen antamisen turvallisuus ja tehokkuus hypertermiaan tai muihin sovelluksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Vain potilaat: raajojen lihaskudoksessa tai lantiossa on oltava kasvain.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet (esim. vaaralliset MRI-istutetut laitteet, sirpaleet, aiemmat metallifragmentit silmissä, neurostimulaattorit, liiallinen koko ja paino, klaustrofobia)
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MR-HIFU
  • Käytetään Philipsin 1,5T MRI-skanneria, joka on varustettu Sonalleve V2 HIFU -järjestelmällä
  • Skannataan magneettikuvauksessa yhdestä tai useammasta asennosta raajoihin ja/tai lantioon, samalla kun se on kohdistettu HIFU-järjestelmään. HIFU-laitetta käytetään sitten levittämään subkliinisiä lämpötasoja (≤ 41 °C) yhteen tai useampaan pieneen tilavuuteen. Alueet lämmitetään haluttuun lämpötilaan vaihtelevasti lyhyeksi ajaksi, enintään 30 minuutiksi.
  • Kun istunto on valmis, potilas poistetaan MR-HIFU-järjestelmästä ja 15–30 minuutin seurantajakson jälkeen mahdollisten haittatapahtumien varalta hänen annetaan poistua.
  • Ennen skannausta, skannauksen jälkeen ja 5-10 päivää skannauksen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan kaikki kipu, epämukavuus lämmitettävällä alueella sekä ahdistuneisuus tai klaustrofobia asteikolla 1-10 pisteellä 1 on minimaalinen/ei mitään ja 10 on äärimmäistä. Hoidettava ihoalue tarkistetaan myös mahdollisen punoituksen/värimuutoksen varalta.
Laite: Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
- Kuumennusta ei suoriteta kahdella kehon alueella lähellä toisiaan (esimerkiksi ei lämmitetä saman reiden kahdessa eri paikassa), jotta minimoitaisiin ylikuumenemisen riski potilaan kehon jostakin osasta. Toisen kohdepaikan lämmitys ei ole pakollista, vaikka aika sallisi, ja osallistuja voi kieltäytyä.
Muut nimet:
  • MR-HIFU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR-HIFU-laitteen käyttökelpoisuus mitattuna sillä, voidaanko alue lämmittää määritettyyn lämpötilaan ja pitää siinä lämpötilassa sopivan ajan
Aikaikkuna: 1 päivä (2 tunnin aikakehys)
- Osallistujan lämpötilaa seurataan MR-lämpömetrialla MR-skannerin kanssa
1 päivä (2 tunnin aikakehys)
MR-HIFU-laitteen käyttökelpoisuus mitattuna sillä, voidaanko aluetta lämmittää samalla kun säilytetään potilasmukavuus
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
  • Potilaan mukavuutta mitataan mukavuuspisteellä. Ennen skannausta osallistujia pyydetään arvioimaan kipua, epämukavuutta lämmitettävällä alueella sekä ahdistusta tai klaustrofobiaa asteikolla 1-10, jossa 1 on minimaalinen/ei mitään ja 10 on äärimmäistä. Hoidettava ihoalue tarkistetaan myös mahdollisen punoituksen/värimuutoksen varalta. Skannauksen jälkeen samat kysymykset kysytään uudelleen aiheesta.
  • Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 5-10 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Osallistujia pyydetään kuvailemaan kielteisiä vaikutuksia lämmitetyllä alueella tutkimukseen osallistumisen jälkeen, mukaan lukien kipu, epämukavuus ja/tai kosmeettiset muutokset (kuten ihon punoitus). Osallistujia pyydetään arvioimaan kipu/epämukavuus asteikolla 1-10, jossa 1 on minimaalinen/ei mitään ja 10 on äärimmäistä.
Jopa 10 päivää
MR-HIFU-laitteen käyttökelpoisuus mitattuna sillä, voidaanko kytkentä ylläpitää kehon alueen ollessa samassa asennossa samalla kun se on kosketuksessa anturin kanssa sopivan ajan.
Aikaikkuna: 1 päivä (2 tunnin aikakehys)
-Potilaiden iho jäähdytetään MR-HIFU-järjestelmän suoralla ihon jäähdytyslaitteella ihon ylikuumenemisen minimoimiseksi, ellei yhtä tai useampaa geelityynyä vaadita oikeanlaisen kytkennän saavuttamiseksi HIFU-järjestelmään. Jotta varmistetaan hyvä kosketus HIFU-liitännän pintaan, osallistujat voidaan ajella tai levittää muita karvanpoistotuotteita rajoitetuille kehon alueille.
1 päivä (2 tunnin aikakehys)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertermian antamisen käyttäytyminen mitattuna ajan kertyneenä, kunnes eri hoitosolut voivat saavuttaa halutun tasaisen lämpötilan
Aikaikkuna: 1 päivä (2 tunnin aikakehys)
-- Osallistujan lämpötilaa seurataan MR-lämpömetrialla MR-skannerin kanssa
1 päivä (2 tunnin aikakehys)
Hypertermian antamisen käyttäytyminen mitattuna sillä, onko lämmityssolujen käyttäytyminen sama terveissä ja kasvainkudoksissa
Aikaikkuna: 1 päivä (2 tunnin aikakehys)
-- Osallistujan lämpötilaa seurataan MR-lämpömetrialla MR-skannerin kanssa
1 päivä (2 tunnin aikakehys)
Hypertermian antamisen käyttäytyminen mitattuna hoidon jälkeisellä lämmön diffuusiokäyttäytymisellä mahdollisten ongelmien ennakoimiseksi, kun lämpöä annetaan kliinisesti merkittävällä tasolla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
-Osoittajiin ollaan yhteydessä puhelimitse 5-10 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Osallistujia pyydetään kuvailemaan kielteisiä vaikutuksia lämmitetyllä alueella tutkimukseen osallistumisen jälkeen, mukaan lukien kipu, epämukavuus ja/tai kosmeettiset muutokset (kuten ihon punoitus).
Jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Altman, Ph.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201612155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa